Examine a validade de um painel de ferramentas objetivas de medição de cicatriz de queimadura (BOSS-2)
Um estudo prospectivo para examinar a validade de um painel de ferramentas objetivas de medição de cicatriz de queimadura
A avaliação confiável da cicatriz é essencial não apenas ao projetar ensaios clínicos para investigar a eficácia de terapias cicatriciais novas e existentes, mas também na prática clínica diária, para examinar o progresso do tratamento de nossos pacientes. Avaliações subjetivas são extremamente importantes; eles demonstram ao paciente as mudanças e melhoras em suas cicatrizes desde a queimadura primária. No entanto, os médicos precisam de ferramentas confiáveis, validadas e objetivas que possam produzir resultados mensuráveis e reprodutíveis. Em última análise, eles são necessários para atingir o objetivo de reduzir a carga física e psicossocial das cicatrizes por meio de pesquisas convincentes.
Anteriormente, um estudo piloto (BOSS-1) foi realizado em 55 pacientes com cicatrizes hipertróficas pós-queimaduras. Os investigadores mediram, entre outros parâmetros, a espessura, densidade e flexibilidade da cicatriz, usando um painel de ferramentas objetivas de avaliação da cicatriz, juntamente com medições subjetivas padrão (baseadas em questionário) e avaliações de biópsia de pele. As medições foram realizadas em um único ponto de tempo que variou de 3 meses a 6 anos após a lesão por queimadura. Este trabalho indicou que medir a espessura, a flexibilidade e a cor da cicatriz em conjunto pode fornecer uma pontuação objetiva global da cicatriz.
O BOSS-2 é um estudo multicêntrico que validará os achados preliminares do BOSS-1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo recrutará 60 pacientes com queimaduras > 1% TBSA que não atingiram 100% de cicatrização em 3 semanas após a lesão. As feridas cicatrizadas serão avaliadas em 4 momentos (3, 12, 18 e 24 meses) desde o momento da lesão até a maturação da cicatriz. A partir do momento do recrutamento (3 semanas após a lesão), as feridas abertas serão monitoradas de perto (avaliações clínicas, fotografia e perda de água transepidérmica (TEWL)) até o tempo de fechamento completo da ferida. O tempo de cura será usado como um "padrão reconhecido" para validar as ferramentas objetivas e subjetivas; o tempo para a cicatrização já foi demonstrado correlacionar-se com a gravidade da cicatriz hipertrófica.
Um painel de ferramentas, em vez de um único dispositivo, foi selecionado, uma vez que captura todas as mudanças características da cicatriz (espessura, maleabilidade e cor) durante o processo de maturação da cicatriz. Essas medições objetivas, juntamente com as subjetivas (por exemplo, POSAS, Vancouver) serão registradas a cada momento. Ao mesmo tempo, amostras de sangue serão coletadas e biópsia por punção de 5 mm será coletada da coorte SIFTI-2 co-inscrito com BOSS-2 no Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB).
O projeto proposto irá: (1) validar o escore global de cicatrizes objetivas de queimaduras, identificado no estudo BOSS-1; (2) correlacionar medidas objetivas versus subjetivas; (3) avaliar a aceitabilidade do escore global de cicatrizes com clínicos e pacientes; (4) correlacionar os resultados clínicos com marcadores de cicatrizes teciduais e sanguíneas.
A criação de um painel validado de dispositivos de medição de cicatrizes objetivas formará a base da futura pesquisa em terapia de cicatrizes (medidas de resultados para ensaios clínicos). Essas ferramentas, juntamente com os dados hematológicos e histológicos, irão aprofundar a compreensão do processo de maturação da cicatriz de queimadura e orientar o gerenciamento de cuidados futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo com lesão por queimadura com idade ≥ 16 anos.
- Qualquer queimadura dérmica profunda/espessura total, mas o tamanho deve ser mínimo > 1% TBSA
- Pacientes que podem fornecer consentimento informado.
- Aqueles tratados com enxertos de pele de espessura dividida ou queimaduras tratadas de forma conservadora que levaram > 3 semanas para cicatrizar (<100% de cicatrização).
Critério de exclusão:
- Queimaduras na genitália, rosto
- Pacientes com condições/doenças de pele (fibrose patológica, por exemplo, esclerodermia; adelgaçamento patológico, por ex. epidermólise bolhosa; distúrbios do colágeno, por exemplo Síndrome de Marfan)
- Contra-indicações ao método de avaliação da cicatriz, por ex. alergia conhecida ao gel de ultrassom
- Uso crônico de esteroides; história de malignidade da pele ou doença pápulo-escamosa crônica (p. eczema, pênfigo); história de doença de síndrome de Steven Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SSJ/NET)
- Pacientes com história de formação de queloide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação global da cicatriz do BOSS-1
Prazo: 24 meses
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Valide a precisão da pontuação global da cicatriz que foi criada no Boss-1 em uma população maior sequencialmente desde o momento da cicatrização até a maturação total da cicatriz.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para 100% de cura
Prazo: 24 meses
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Cicatrização completa da ferida desde o momento da lesão
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24 meses
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Satisfação do clínico e do paciente com os vários dispositivos
Prazo: 24 meses
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Os médicos e pacientes receberão um questionário no final das avaliações para saber sua satisfação com os dispositivos em termos de conforto, facilidade de uso e duração.
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24 meses
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Correlação das pontuações dos dispositivos de avaliação objetiva da cicatriz com as escalas subjetivas de medição da cicatriz
Prazo: 24 meses
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24 meses
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A pontuação global objetiva precoce da cicatriz pode prever o resultado a longo prazo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Vitamina D
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Decorin
Prazo: 24 meses
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Coloração imuno-histoquímica para biomarcadores cicatriciais, incluindo: Decorin
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24 meses
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Níveis de TGF do soro
Prazo: 24 meses
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Coloração imuno-histoquímica para biomarcadores cicatriciais, incluindo: Fator de Crescimento Transformador (TGF)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRK7292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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