Prověřte platnost panelu objektivních nástrojů pro měření jizev po popáleninách (BOSS-2)
Prospektivní studie k prozkoumání platnosti panelu objektivních nástrojů pro měření jizev po popáleninách
Spolehlivé hodnocení jizev je zásadní nejen při navrhování klinických studií ke zkoumání účinnosti nových a stávajících terapií jizev, ale také v každodenní klinické praxi, abychom mohli zkoumat pokrok péče o naše pacienty. Subjektivní hodnocení je nesmírně důležité; demonstrují pacientovi změny a zlepšení jejich jizev od primárního popáleninového poranění. Nicméně lékaři vyžadují spolehlivé, ověřené a objektivní nástroje, které mohou přinést měřitelné a reprodukovatelné výsledky. Ty jsou v konečném důsledku potřeba k dosažení cíle snížení fyzické a psychosociální zátěže zjizvení prostřednictvím přesvědčivého výzkumu.
Dříve byla provedena pilotní studie (BOSS-1) u 55 pacientů s hypertrofickými jizvami po popáleninách. Vyšetřovatelé měřili kromě jiných parametrů tloušťku, hustotu a poddajnost jizvy pomocí panelu nástrojů pro objektivní hodnocení jizev spolu se standardními subjektivními měřeními (na základě dotazníku) a hodnoceními kožní biopsie. Měření byla provedena v jediném časovém bodě, který se pohyboval od 3 měsíců do 6 let po popáleninovém poranění. Tato práce ukázala, že společné měření tloušťky, poddajnosti a barvy jizvy může poskytnout globální objektivní skóre jizvy.
BOSS-2 je multicentrická studie, která ověří předběžná zjištění v BOSS-1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 60 pacientů s popáleninami s popáleninami > 1 % TBSA, kteří nedosáhli 100% hojení ran 3 týdny po poranění. Zhojené rány budou hodnoceny ve 4 časových bodech (3, 12, 18 a 24 měsíců) od doby poranění do zrání jizvy. Od okamžiku náboru (3 týdny po poranění) budou otevřené rány pečlivě monitorovány (klinická hodnocení, fotografie a transepidermální ztráta vody (TEWL)) až do doby úplného uzavření rány. Čas do uzdravení bude použit jako „uznávaný standard“ k ověření jak objektivních, tak subjektivních nástrojů; Již dříve bylo prokázáno, že doba do hojení koreluje se závažností hypertrofických jizev.
Spíše než jediné zařízení byl vybrán panel nástrojů, protože zachycují všechny charakteristické změny jizvy (tloušťku, poddajnost a barvu) během procesu zrání jizvy. Tato objektivní měření spolu se subjektivními (např. Hodnocení POSAS, Vancouver) bude zaznamenáno v každém časovém bodě. Ve stejných časových bodech budou odebrány vzorky krve a bude odebrána 5mm biopsie z kohorty SIFTI-2 společně s BOSS-2 v Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB).
Navržený projekt bude: (1) ověřovat globální skóre jizvy s cílem popálení, identifikované ve studii BOSS-1; (2) korelovat objektivní versus subjektivní míry; (3) posoudit přijatelnost celkového skóre jizvy s klinickými lékaři a pacienty; (4) korelovat klinické výsledky s markery zjizvení tkání a krve.
Vytvoření ověřeného panelu přístrojů pro objektivní měření jizev bude tvořit základ budoucího výzkumu terapie jizev (měření výsledků pro klinické studie). Tyto nástroje spolu s hematologickými a histologickými údaji podpoří porozumění procesu dozrávání jizev po popáleninách a budou vodítkem pro budoucí management péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá osoba s popáleninami ve věku ≥ 16 let.
- Jakékoli hluboké dermální popáleniny/popáleniny plné tloušťky, ale velikost musí být minimálně >1% TBSA
- Pacienti, kteří mohou poskytnout informovaný souhlas.
- Ti, kteří byli léčeni kožními štěpy nebo konzervativně léčenými popáleninami, jejichž hojení trvalo > 3 týdny (<100% hojení).
Kritéria vyloučení:
- Popáleniny genitálií, obličeje
- Pacienti s kožními stavy/onemocněními (patologická fibróza, např. sklerodermie; patologické řídnutí např. epidermolysis bullosa; poruchy kolagenu např. Marfanův syndrom)
- Kontraindikace metody hodnocení jizev, např. známá alergie na ultrazvukový gel
- Chronické užívání steroidů; kožní malignita nebo chronické papulo-skvamózní onemocnění (např. ekzém, pemfigus); Steven Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (SJS/TEN) v anamnéze
- Pacienti s anamnézou tvorby keloidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální skóre jizvy od BOSS-1
Časové okno: 24 měsíců
|
Ověřte přesnost globálního skóre jizev, které bylo vytvořeno v Boss-1, ve větší populaci postupně od doby hojení až po úplné zrání jizvy.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na 100% uzdravení
Časové okno: 24 měsíců
|
Úplné hojení ran od okamžiku poranění
|
24 měsíců
|
|
Spokojenost lékaře a pacienta s různými zařízeními
Časové okno: 24 měsíců
|
Kliničtí lékaři a pacienti dostanou na konci hodnocení dotazník, aby zjistili jejich spokojenost s přístroji z hlediska pohodlí, snadnosti použití a délky trvání.
|
24 měsíců
|
|
Korelace skóre objektivních zařízení pro hodnocení jizev k subjektivním škálám měření jizev
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Včasné objektivní globální skóre jizev může předpovídat dlouhodobý výsledek
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Vitamín D
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Decorin
Časové okno: 24 měsíců
|
Imunohistochemické barvení pro bio-biomarkery jizev včetně: Decorinu
|
24 měsíců
|
|
Hladiny TGF ze séra
Časové okno: 24 měsíců
|
Imunohistochemické barvení pro bio-biomarkery jizev včetně: Transforming Growth Factor (TGF)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRK7292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .