Undersøk gyldigheten til et panel med målverktøy for måling av forbrenningsarr (BOSS-2)
En prospektiv studie for å undersøke gyldigheten av et panel med objektive verktøy for måling av forbrenningsarr
Pålitelig arrvurdering er viktig, ikke bare når man designer kliniske studier for å undersøke effektiviteten av nye og eksisterende arrterapier, men også i daglig klinisk praksis for å undersøke fremdriften i våre pasienters behandling. Subjektive vurderinger er ekstremt viktige; de demonstrerer for pasienten endringene og forbedringene i arrene deres siden den primære brannskaden. Likevel krever klinikere pålitelige, validerte og objektive verktøy som kan gi målbare og reproduserbare resultater. Disse er til syvende og sist nødvendige for å nå målet om å redusere den fysiske og psykososiale byrden med arrdannelse gjennom overbevisende forskning.
Tidligere ble en pilotstudie (BOSS-1) utført på 55 pasienter med hypertrofiske arr etter forbrenning. Etterforskerne målte blant annet arrtykkelse, tetthet og smidighet ved å bruke et panel med objektive arrvurderingsverktøy, sammen med standard subjektive målinger (spørreskjemabaserte) og hudbiopsivurderinger. Målinger ble utført på et enkelt tidspunkt som varierte fra 3 måneder til 6 år etter brannskade. Dette arbeidet indikerte at måling av arrtykkelse, smidighet og farge sammen, kan gi en global arrmålscore.
BOSS-2 er en multisenterstudie som skal validere de foreløpige funnene i BOSS-1.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien skal rekruttere 60 brannskader med et brannsår > 1 % TBSA som ikke oppnådde 100 % sårheling 3 uker etter skaden. Tilhelede sår vil bli vurdert ved 4 tidspunkter (3, 12, 18 og 24 måneder) fra skadetidspunkt til arrmodning. Fra tidspunktet for rekruttering (3 uker etter skade) vil de åpne sårene overvåkes nøye (kliniske vurderinger, fotografering og transepidermalt vanntap (TEWL)) til tidspunktet for fullstendig sårlukking vil bli registrert. Tiden til helbredelse vil bli brukt som en "anerkjent standard" for å validere både objektive og subjektive verktøy; tid til helbredelse har tidligere vist seg å korrelere med alvorlighetsgraden av hypertrofisk arrdannelse.
Et panel med verktøy, i stedet for en enkelt enhet, har blitt valgt siden de fanger opp alle arrkarakteristiske endringer (tykkelse, smidighet og farge) under arrmodningsprosessen. Disse objektive målingene sammen med subjektive (f.eks. POSAS, Vancouver) vurderinger vil bli registrert på hvert tidspunkt. På samme tidspunkt vil det bli tatt blodprøver og 5 mm stansebiopsi vil bli tatt fra SIFTI-2-kohort co-registrert med BOSS-2 ved Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB).
Det foreslåtte prosjektet vil: (1) validere den globale forbrenningsobjektive arrskåren, identifisert i BOSS-1-studien; (2) korrelere objektive versus subjektive mål; (3) vurdere akseptabiliteten av den globale arrskåren med klinikere og pasienter; (4) korreler de kliniske resultatene med vevs- og blodarrdannelsesmarkører.
Opprettelsen av et validert panel av objektive arrmåleapparater vil danne grunnlaget for fremtidig arrterapiforskning (resultatmål for kliniske studier). Disse verktøyene kombinert med hematologiske og histologiske data vil fremme forståelsen av prosessen med modning av brannsår og veilede fremtidig pleiebehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver person med brannskade i alderen ≥ 16 år.
- Enhver dyp dermal/full tykkelse brannsår, men størrelsen må være minimum >1 % TBSA
- Pasienter som kan gi informert samtykke.
- De som ble behandlet med hudtransplantater med delt tykkelse eller konservativt behandlet brannsår som hadde tatt > 3 uker å gro (<100 % tilheling).
Ekskluderingskriterier:
- Brenner på kjønnsorganer, ansikt
- Pasienter med hudsykdommer/sykdommer (patologisk fibrose f.eks. sklerodermi; patologisk tynning f.eks. epidermolysis bullosa; kollagenforstyrrelser f.eks. Marfans syndrom)
- Kontraindikasjoner til metode for arrvurdering f.eks. kjent allergi mot ultralydgel
- Kronisk steroidbruk; historie med ondartet hud eller kronisk papulo-plateepitelsykdom (f. eksem, pemfigus); historie med Steven Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN) sykdom
- Pasienter med historie med keloiddannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global arrscore fra BOSS-1
Tidsramme: 24 måneder
|
Valider nøyaktigheten til den globale arrskåren som ble opprettet i Boss-1 i en større populasjon sekvensielt fra tidspunktet for helbredelse til full arrmodning.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 100% helbredelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Fullstendig sårheling fra skadetidspunktet
|
24 måneder
|
|
Kliniker og pasienttilfredshet med de ulike apparatene
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinikere og pasienter vil få utdelt et spørreskjema på slutten av vurderingene for å finne ut om de er fornøyde med enhetene når det gjelder komfort, brukervennlighet og varighet.
|
24 måneder
|
|
Korrelasjon av poengsummene til objektive arrvurderingsenheter til subjektive arrmålingsskalaer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Tidlig objektiv global arrscore kan forutsi langsiktige utfall
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Vitamin d
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Decorin
Tidsramme: 24 måneder
|
Immunhistokjemifarging for arrbio-biomarkører inkludert: Decorin
|
24 måneder
|
|
TGF-nivåer fra serumet
Tidsramme: 24 måneder
|
Immunhistokjemifarging for arrbio-biomarkører inkludert: Transforming Growth Factor (TGF)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRK7292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .