Examiner la validité d'un panel d'outils de mesure objectifs des cicatrices de brûlures (BOSS-2)
Une étude prospective pour examiner la validité d'un panel d'outils de mesure objectifs des cicatrices de brûlures
Une évaluation fiable des cicatrices est essentielle non seulement lors de la conception d'essais cliniques pour étudier l'efficacité des thérapies cicatricielles nouvelles et existantes, mais également dans la pratique clinique quotidienne, pour examiner les progrès des soins de nos patients. Les évaluations subjectives sont extrêmement importantes; ils démontrent au patient les changements et les améliorations de leurs cicatrices depuis la brûlure primaire. Néanmoins, les cliniciens ont besoin d'outils fiables, validés et objectifs qui peuvent produire des résultats mesurables et reproductibles. Ceux-ci sont finalement nécessaires pour atteindre l'objectif de réduire le fardeau physique et psychosocial des cicatrices grâce à des recherches convaincantes.
Auparavant, une étude pilote (BOSS-1) a été menée chez 55 patients présentant des cicatrices hypertrophiques post-brûlures. Les enquêteurs ont mesuré, entre autres paramètres, l'épaisseur, la densité et la souplesse des cicatrices, à l'aide d'un panel d'outils objectifs d'évaluation des cicatrices, ainsi que des mesures subjectives standard (basées sur un questionnaire) et des évaluations de biopsie cutanée. Les mesures ont été effectuées à un moment unique qui variait de 3 mois à 6 ans après la brûlure. Ce travail a indiqué que la mesure de l'épaisseur, de la souplesse et de la couleur de la cicatrice peut fournir un score objectif global de la cicatrice.
BOSS-2 est une étude multicentrique qui validera les résultats préliminaires de BOSS-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude recrutera 60 patients brûlés avec une brûlure > 1 % TBSA qui n'a pas atteint 100 % de cicatrisation 3 semaines après la blessure. Les plaies cicatrisées seront évaluées à 4 moments (3, 12, 18 et 24 mois) à partir du moment de la blessure jusqu'à la maturation de la cicatrice. À partir du moment du recrutement (3 semaines après la blessure), les plaies ouvertes seront étroitement surveillées (évaluations cliniques, photographie et perte d'eau transépidermique (TEWL)) jusqu'à ce que le moment de la fermeture complète de la plaie soit enregistré. Le délai de guérison sera utilisé comme une « norme reconnue » pour valider à la fois les outils objectifs et subjectifs ; il a déjà été démontré que le temps de guérison était corrélé à la sévérité des cicatrices hypertrophiques.
Un panel d'outils, plutôt qu'un seul appareil, a été sélectionné car ils capturent tous les changements caractéristiques de la cicatrice (épaisseur, souplesse et couleur) au cours du processus de maturation de la cicatrice. Ces mesures objectives ainsi que subjectives (par ex. POSAS, Vancouver) seront enregistrées à chaque instant. Au même moment, des échantillons de sang seront prélevés et une biopsie à l'emporte-pièce de 5 mm sera prélevée sur la cohorte SIFTI-2 co-inscrite avec BOSS-2 au Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB).
Le projet proposé : (1) validera le score global de cicatrice objectif de brûlure, identifié dans l'étude BOSS-1 ; (2) corréler les mesures objectives et subjectives ; (3) évaluer l'acceptabilité du score cicatriciel global auprès des cliniciens et des patients ; (4) corréler les résultats cliniques avec les marqueurs de cicatrisation tissulaire et sanguine.
La création d'un panel validé d'appareils de mesure objective des cicatrices constituera la base de la recherche future sur la thérapie des cicatrices (mesures des résultats pour les essais cliniques). Ces outils couplés aux données hématologiques et histologiques permettront d'approfondir la compréhension du processus de maturation des cicatrices de brûlures et d'orienter la prise en charge future.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne souffrant de brûlures âgée de ≥ 16 ans.
- Toute brûlure cutanée profonde / pleine épaisseur, mais la taille doit être au moins > 1 % TBSA
- Les patients qui peuvent fournir un consentement éclairé.
- Ceux traités avec des greffes de peau d'épaisseur fractionnée ou des brûlures gérées de manière conservatrice qui avaient mis > 3 semaines à guérir (< 100 % de cicatrisation).
Critère d'exclusion:
- Brûlures aux organes génitaux, au visage
- Les patients atteints d'affections/maladies cutanées (fibrose pathologique, par ex. sclérodermie; amincissement pathologique par ex. Épidermolyse bulleuse; troubles du collagène, par ex. syndrome de Marfan)
- Contre-indications à la méthode d'évaluation des cicatrices, par ex. allergie connue au gel à ultrasons
- Utilisation chronique de stéroïdes ; antécédents de cancer de la peau ou de maladie papulo-squameuse chronique (par ex. eczéma, pemphigus); antécédent de syndrome de Steven Johnson/nécrolyse épidermique toxique (SJS/NET)
- Patients ayant des antécédents de formation de chéloïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de cicatrice global de BOSS-1
Délai: 24mois
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Validez l'exactitude du score de cicatrice global qui a été créé dans Boss-1 dans une population plus large de manière séquentielle, du moment de la guérison à la maturation complète de la cicatrice.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de guérison à 100 %
Délai: 24mois
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Cicatrisation complète de la plaie à partir du moment de la blessure
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24mois
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Satisfaction des cliniciens et des patients vis-à-vis des différents appareils
Délai: 24mois
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Les cliniciens et les patients recevront un questionnaire à la fin des évaluations pour connaître leur satisfaction avec les appareils en termes de confort, de facilité d'utilisation et de durée.
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24mois
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Corrélation des scores des dispositifs objectifs d'évaluation des cicatrices aux échelles subjectives de mesure des cicatrices
Délai: 24mois
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24mois
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Le score de cicatrice global objectif précoce peut prédire les résultats à long terme
Délai: 24mois
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24mois
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Vitamine D
Délai: 24mois
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24mois
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Décorin
Délai: 24mois
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Coloration immunohistochimique des biomarqueurs cicatriciels dont : Decorin
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24mois
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Niveaux de TGF du sérum
Délai: 24mois
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Coloration immunohistochimique pour les biomarqueurs cicatriciels, notamment : le facteur de croissance transformant (TGF)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRK7292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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