Onderzoek de validiteit van een panel van objectieve meetinstrumenten voor brandwondenlittekens (BOSS-2)
Een prospectieve studie om de validiteit te onderzoeken van een panel van objectieve meetinstrumenten voor brandwondenlittekens
Betrouwbare littekenbeoordeling is essentieel, niet alleen bij het ontwerpen van klinische onderzoeken om de werkzaamheid van nieuwe en bestaande littekentherapieën te onderzoeken, maar ook in de dagelijkse klinische praktijk om de voortgang van de zorg voor onze patiënten te onderzoeken. Subjectieve beoordelingen zijn uiterst belangrijk; ze demonstreren de patiënt de veranderingen en verbeteringen in hun littekens sinds de primaire brandwond. Desalniettemin hebben clinici betrouwbare, gevalideerde en objectieve hulpmiddelen nodig die meetbare en reproduceerbare resultaten kunnen opleveren. Deze zijn uiteindelijk nodig om het doel te bereiken om de fysieke en psychosociale last van littekens te verminderen door middel van overtuigend onderzoek.
Eerder werd een pilootstudie (BOSS-1) uitgevoerd bij 55 patiënten met hypertrofische littekens na brandwonden. De onderzoekers maten onder andere de dikte, dichtheid en plooibaarheid van littekens, met behulp van een panel van objectieve hulpmiddelen voor littekenbeoordeling, naast standaard subjectieve metingen (op basis van vragenlijsten) en beoordelingen van huidbiopten. Metingen werden uitgevoerd op een enkel tijdstip, variërend van 3 maanden tot 6 jaar na brandwonden. Dit werk gaf aan dat het samen meten van littekendikte, plooibaarheid en kleur een globale objectieve score voor littekens kan opleveren.
BOSS-2 is een multicenter onderzoek dat de voorlopige bevindingen in BOSS-1 zal valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 60 patiënten met brandwonden rekruteren met een brandwond > 1% TBSA die 3 weken na het letsel geen 100% wondgenezing bereikten. Genezen wonden worden beoordeeld op 4 tijdstippen (3, 12, 18 en 24 maanden) vanaf het moment van verwonding tot littekenrijping. Vanaf het moment van werving (3 weken na verwonding) zullen de open wonden nauwlettend worden gevolgd (klinische beoordelingen, fotografie en transepidermaal waterverlies (TEWL)) totdat het tijdstip van volledige wondsluiting wordt geregistreerd. De tijd tot genezing zal worden gebruikt als een "erkende standaard" om zowel de objectieve als de subjectieve hulpmiddelen te valideren; eerder is aangetoond dat de tijd tot genezing correleert met de ernst van hypertrofische littekens.
Er is gekozen voor een panel van hulpmiddelen, in plaats van een enkel apparaat, omdat ze alle kenmerkende veranderingen van littekens (dikte, plooibaarheid en kleur) vastleggen tijdens het rijpingsproces van het litteken. Deze objectieve metingen samen met subjectieve (bijv. POSAS, Vancouver) beoordelingen worden op elk tijdstip geregistreerd. Op dezelfde tijdstippen zullen bloedmonsters worden genomen en zal er een 5mm-punchbiopsie worden genomen van het SIFTI-2-cohort dat samen met BOSS-2 is ingeschreven in het Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB).
Het voorgestelde project zal: (1) de algemene littekenscore voor brandwonden valideren, geïdentificeerd in de BOSS-1-studie; (2) objectieve versus subjectieve metingen correleren; (3) samen met clinici en patiënten de aanvaardbaarheid van de globale littekenscore beoordelen; (4) de klinische uitkomsten correleren met markers voor weefsel- en bloedlittekens.
De oprichting van een gevalideerd panel van objectieve meetapparatuur voor littekens zal de basis vormen van toekomstig onderzoek naar littekentherapie (uitkomstmaten voor klinische studies). Deze hulpmiddelen, in combinatie met de hematologische en histologische gegevens, zullen het begrip van het proces van rijping van brandwondenlittekens bevorderen en toekomstig zorgmanagement begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke persoon met brandwonden van ≥ 16 jaar oud.
- Elke diepe dermale/volledige brandwond, maar de grootte moet minimaal >1% TBSA zijn
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Degenen die werden behandeld met huidtransplantaten met een dunne dikte of conservatief behandelde brandwonden die > 3 weken nodig hadden om te genezen (<100% genezing).
Uitsluitingscriteria:
- Brandwonden aan genitaliën, gezicht
- Patiënten met huidaandoeningen/ziekten (pathologische fibrose b.v. sclerodermie; pathologische verdunning b.v. epidermolysis bullosa; collageenstoornissen b.v. syndroom van Marfan)
- Contra-indicaties voor methode van littekenbeoordeling b.v. bekende allergie voor ultrasone gel
- Chronisch gebruik van steroïden; voorgeschiedenis van huidmaligniteit of chronische papulo-squameuze ziekte (bijv. eczeem, pemphigus); voorgeschiedenis van Steven Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse (SJS/TEN)-ziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïdvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde littekenscore van BOSS-1
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Valideer de nauwkeurigheid van de globale littekenscore die is gemaakt in Boss-1 in een grotere populatie opeenvolgend vanaf het moment van genezing tot volledige rijping van het litteken.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot 100% genezing
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Volledige wondgenezing vanaf het moment van letsel
|
24 maanden
|
|
Tevredenheid van arts en patiënt met de verschillende apparaten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Artsen en patiënten krijgen aan het einde van de beoordelingen een vragenlijst om hun tevredenheid over de apparaten te peilen in termen van comfort, gebruiksgemak en duur.
|
24 maanden
|
|
Correlatie van de scores van de objectieve littekenbeoordelingsapparaten met subjectieve littekenmeetschalen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Een vroege objectieve globale littekenscore kan de uitkomst op de lange termijn voorspellen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Vitamine D
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Decorin
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Immunohistochemische kleuring voor bio-biomarkers voor littekens, waaronder: Decorin
|
24 maanden
|
|
TGF-waarden uit het serum
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Immunohistochemische kleuring voor bio-biomarkers voor littekens, waaronder: Transforming Growth Factor (TGF)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRK7292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .