Tarkista objektiivisten palovammojen mittaustyökalujen paneelin kelpoisuus (BOSS-2)
Tuleva tutkimus objektiivisten palovammojen mittaustyökalujen paneelin pätevyyden tutkimiseksi
Luotettava arpiarviointi on olennaista paitsi kliinisiä kokeita suunniteltaessa uusien ja olemassa olevien arpihoitojen tehokkuuden selvittämiseksi, myös päivittäisessä kliinisessä käytännössä potilaidemme hoidon edistymisen tutkimisessa. Subjektiiviset arvioinnit ovat erittäin tärkeitä; he osoittavat potilaalle arpien muutokset ja parannukset ensisijaisen palovamman jälkeen. Kliinikot tarvitsevat kuitenkin luotettavia, validoituja ja objektiivisia työkaluja, jotka voivat tuottaa mitattavissa olevia ja toistettavia tuloksia. Niitä tarvitaan viime kädessä, jotta saavutetaan tavoite vähentää arpeutumisen fyysistä ja psykososiaalista taakkaa pakottavan tutkimuksen avulla.
Aikaisemmin pilottitutkimus (BOSS-1) suoritettiin 55 potilaalla, joilla oli palovamman jälkeisiä hypertrofisia arpia. Tutkijat mittasivat muiden parametrien ohella arven paksuutta, tiheyttä ja taipuisuutta käyttämällä objektiivisten arpien arviointityökalujen paneelia, tavanomaisten subjektiivisten mittausten (kyselyyn perustuvien) ja ihobiopsiaarviointien ohella. Mittaukset suoritettiin yhdessä ajankohtana, joka vaihteli 3 kuukaudesta 6 vuoteen palovamman jälkeen. Tämä työ osoitti, että arven paksuuden, taipuisuuden ja värin mittaaminen yhdessä voi antaa maailmanlaajuisen arven objektiivisen pistemäärän.
BOSS-2 on monikeskustutkimus, joka vahvistaa BOSS-1:n alustavat havainnot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 60 palovammapotilasta, joiden palovamma on > 1 % TBSA:sta ja jotka eivät parantuneet 100 %:sti 3 viikon kuluttua vamman jälkeen. Parantuneita haavoja arvioidaan 4 ajankohdassa (3, 12, 18 ja 24 kuukautta) vamman syntyhetkestä arven kypsymiseen asti. Rekrytointihetkestä (3 viikkoa vamman jälkeen) avohaavoja seurataan tarkasti (kliiniset arvioinnit, valokuvaus ja transepidermaalinen veden menetys (TEWL)) kunnes haavan täydellinen sulkeutumisaika kirjataan. Paranemiseen kuluvaa aikaa käytetään "tunnustettuna standardina" sekä objektiivisten että subjektiivisten työkalujen validoimiseksi; parantumiseen kuluvan ajan on aiemmin osoitettu korreloivan hypertrofisen arpeutumisen vaikeusasteen kanssa.
Yksittäisen laitteen sijaan on valittu työkalupaneeli, koska ne tallentavat kaikki arpien ominaismuutokset (paksuus, taipuisuus ja väri) arven kypsymisprosessin aikana. Nämä objektiiviset mittaukset sekä subjektiiviset (esim. POSAS, Vancouver) arvioinnit kirjataan joka ajankohtana. Samaan aikaan otetaan verinäytteitä ja otetaan 5 mm:n biopsia SIFTI-2-kohortista, joka on rekisteröity BOSS-2:n kanssa Queen Elizabeth Hospital Birminghamissa (QEHB).
Ehdotettu projekti: (1) validoi BOSS-1-tutkimuksessa tunnistetun maailmanlaajuisen palovamman objektiivisen arpipisteen; (2) korreloivat objektiivisia ja subjektiivisia mittareita; (3) arvioida yleisen arpipistemäärän hyväksyttävyyttä kliinikoiden ja potilaiden kanssa; (4) korreloi kliiniset tulokset kudosten ja veren arpeutumismerkkien kanssa.
Validoidun objektiivisten arpimittauslaitteiden paneelin luominen muodostaa perustan tulevalle arpihoitotutkimukselle (kliinisten tutkimusten tulosmittaukset). Nämä työkalut yhdessä hematologisten ja histologisten tietojen kanssa auttavat ymmärtämään palovamman arpien kypsymisprosessia ja ohjaavat tulevaa hoidon hallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≥ 16-vuotiaat henkilöt, joilla on palovamma.
- Mikä tahansa syvä iho-/täyspaksuinen palovamma, mutta koon on oltava vähintään > 1 % TBSA
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- Ne, joita hoidettiin halkeaman paksuisilla ihosiirteillä tai konservatiivisesti hoidetuilla palovammoilla, joiden parantuminen oli kestänyt yli 3 viikkoa (<100 % parantuminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Palovammoja sukupuolielimissä, kasvoissa
- Potilaat, joilla on iho-/ihosairauksia (patologinen fibroosi, esim. skleroderma; patologinen oheneminen esim. epidermolyysi bullosa; kollageenihäiriöt, esim. Marfanin oireyhtymä)
- Arpien arviointimenetelmän vasta-aiheet mm. tunnettu allergia ultraäänigeelille
- Krooninen steroidien käyttö; aiempi ihon pahanlaatuinen kasvain tai krooninen papulusairaus (esim. ekseema, pemfigus); anamneesissa Steven Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi (SJS/TEN).
- Potilaat, joilla on ollut keloidimuodostusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali arpitulos BOSS-1:ltä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vahvista maailmanlaajuisen arpipistemäärän tarkkuus, joka luotiin Boss-1:ssä suuremmassa populaatiossa peräkkäin paranemishetkestä arven täyteen kypsymiseen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 100% paranemiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Täydellinen haavan paraneminen vamman jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Kliinikon ja potilaiden tyytyväisyys erilaisiin laitteisiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lääkärit ja potilaat saavat arvioinnin lopussa kyselylomakkeen, jossa selvitetään heidän tyytyväisyytensä laitteisiin mukavuuden, käytön helppouden ja keston osalta.
|
24 kuukautta
|
|
Objektiivisten arpien arviointilaitteiden pisteiden korrelaatio subjektiivisiin arpimittausasteikoihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Varhainen objektiivinen globaali arpipiste voi ennustaa pitkän aikavälin lopputuloksen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Decorin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Immunohistokemiallinen värjäys arpien biomarkkereille, mukaan lukien: Decorin
|
24 kuukautta
|
|
TGF-tasot seerumista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Immunohistokemiallinen värjäys arpien biomarkkereille, mukaan lukien: Transforming Growth Factor (TGF)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRK7292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .