Examinar la validez de un panel de herramientas objetivas de medición de cicatrices por quemaduras (BOSS-2)
Un estudio prospectivo para examinar la validez de un panel de herramientas objetivas de medición de cicatrices por quemaduras
La evaluación confiable de cicatrices es esencial no solo cuando se diseñan ensayos clínicos para investigar la eficacia de terapias para cicatrices nuevas y existentes, sino también en la práctica clínica diaria, para examinar el progreso de la atención de nuestros pacientes. Las evaluaciones subjetivas son extremadamente importantes; demuestran al paciente los cambios y mejoras en sus cicatrices desde la lesión por quemadura primaria. Sin embargo, los médicos requieren herramientas confiables, validadas y objetivas que puedan producir resultados medibles y reproducibles. En última instancia, estos son necesarios para lograr el objetivo de reducir la carga física y psicosocial de las cicatrices a través de una investigación convincente.
Previamente, se realizó un estudio piloto (BOSS-1) en 55 pacientes con cicatrices hipertróficas post quemadura. Los investigadores midieron, entre otros parámetros, el grosor, la densidad y la flexibilidad de la cicatriz, utilizando un panel de herramientas de evaluación de cicatrices objetivas, junto con mediciones subjetivas estándar (basadas en cuestionarios) y evaluaciones de biopsias de piel. Las mediciones se realizaron en un solo punto de tiempo que varió de 3 meses a 6 años después de la lesión por quemadura. Este trabajo indicó que la medición conjunta del grosor, la flexibilidad y el color de la cicatriz puede proporcionar una puntuación objetiva global de la cicatriz.
BOSS-2 es un estudio multicéntrico que validará los hallazgos preliminares en BOSS-1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio reclutará a 60 pacientes quemados con una herida por quemadura > 1 % de TBSA que no logró el 100 % de cicatrización de la herida 3 semanas después de la lesión. Las heridas cicatrizadas se evaluarán en 4 puntos temporales (3, 12, 18 y 24 meses) desde el momento de la lesión hasta la maduración de la cicatriz. Desde el momento del reclutamiento (3 semanas después de la lesión), las heridas abiertas se controlarán de cerca (evaluaciones clínicas, fotografía y pérdida de agua transepidérmica [TEWL]) hasta que se registre el momento del cierre completo de la herida. El tiempo de curación se utilizará como un "estándar reconocido" para validar tanto las herramientas objetivas como las subjetivas; Se ha demostrado previamente que el tiempo de curación se correlaciona con la gravedad de la cicatrización hipertrófica.
Se seleccionó un panel de herramientas, en lugar de un solo dispositivo, ya que capturan todos los cambios característicos de la cicatriz (grosor, flexibilidad y color) durante el proceso de maduración de la cicatriz. Estas mediciones objetivas junto con las subjetivas (p. POSAS, Vancouver) se registrarán las evaluaciones en cada momento. Al mismo tiempo, se tomarán muestras de sangre y una biopsia con sacabocados de 5 mm de la cohorte SIFTI-2 inscrita conjuntamente con BOSS-2 en el Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB).
El proyecto propuesto: (1) validará la puntuación de cicatriz objetiva de quemadura global, identificada en el estudio BOSS-1; (2) correlacionar medidas objetivas versus subjetivas; (3) evaluar la aceptabilidad de la puntuación global de cicatrices con médicos y pacientes; (4) correlacionar los resultados clínicos con marcadores de cicatrización de tejido y sangre.
La creación de un panel validado de dispositivos objetivos de medición de cicatrices formará la base de futuras investigaciones sobre terapias de cicatrices (medidas de resultado para ensayos clínicos). Estas herramientas, junto con los datos hematológicos e histológicos, mejorarán la comprensión del proceso de maduración de la cicatriz de la quemadura y guiarán la gestión futura de la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona con lesión por quemaduras de edad ≥ 16 años.
- Cualquier quemadura dérmica profunda o de espesor total, pero el tamaño debe ser como mínimo >1% TBSA
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado.
- Aquellos tratados con injertos de piel de espesor parcial o heridas por quemaduras tratadas de forma conservadora que habían tardado > 3 semanas en sanar (<100 % de cicatrización).
Criterio de exclusión:
- Quemaduras en genitales, cara
- Pacientes con afecciones/enfermedades de la piel (fibrosis patológica, p. esclerodermia; adelgazamiento patológico, p. epidermólisis ampollosa; trastornos del colágeno, p. síndrome de Marfan)
- Contraindicaciones para el método de evaluación de cicatrices, p. alergia conocida al gel de ultrasonido
- Uso crónico de esteroides; Antecedentes de malignidad de la piel o enfermedad papuloescamosa crónica (p. eccema, pénfigo); antecedentes de síndrome de Steven Johnson/enfermedad de necrólisis epidérmica tóxica (SJS/NET)
- Pacientes con antecedentes de formación de queloides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de cicatriz global de BOSS-1
Periodo de tiempo: 24 meses
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Valide la precisión de la puntuación de cicatriz global que se creó en Boss-1 en una población más grande secuencialmente desde el momento de la curación hasta la maduración completa de la cicatriz.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el 100% de curación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cicatrización completa de la herida desde el momento de la lesión.
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24 meses
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Satisfacción del médico y del paciente con los diversos dispositivos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los médicos y pacientes recibirán un cuestionario al final de las evaluaciones para conocer su satisfacción con los dispositivos en términos de comodidad, facilidad de uso y duración.
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24 meses
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Correlación de las puntuaciones de los dispositivos de evaluación de cicatrices objetivas con escalas de medición de cicatrices subjetivas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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La puntuación global objetiva temprana de la cicatriz puede predecir el resultado a largo plazo
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Vitamina D
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Decoración
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tinción inmunohistoquímica para biomarcadores de cicatrices que incluyen: Decorin
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24 meses
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Niveles de TGF del suero
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tinción inmunohistoquímica para biomarcadores de cicatrices, incluidos: Factor de crecimiento transformante (TGF)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRK7292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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