Изучить достоверность набора инструментов объективного измерения шрамов от ожогов (BOSS-2)
Проспективное исследование для изучения достоверности набора объективных инструментов измерения рубцов после ожогов
Надежная оценка рубцов необходима не только при разработке клинических испытаний для изучения эффективности новых и существующих методов лечения рубцов, но и в повседневной клинической практике для изучения прогресса в лечении наших пациентов. Субъективные оценки чрезвычайно важны; они демонстрируют пациенту изменения и улучшения в их рубцах с момента первичной ожоговой травмы. Тем не менее, клиницисты нуждаются в надежных, проверенных и объективных инструментах, которые могут давать измеримые и воспроизводимые результаты. В конечном итоге они необходимы для достижения цели снижения физического и психологического бремени рубцевания посредством убедительных исследований.
Ранее было проведено пилотное исследование (BOSS-1) у 55 пациентов с послеожоговыми гипертрофическими рубцами. Исследователи измерили, среди прочих параметров, толщину рубца, плотность и податливость, используя набор объективных инструментов оценки рубца, наряду со стандартными субъективными измерениями (на основе вопросника) и оценками биопсии кожи. Измерения проводились в один момент времени, который варьировался от 3 месяцев до 6 лет после ожоговой травмы. Эта работа показала, что совместное измерение толщины рубца, податливости и цвета может обеспечить глобальную объективную оценку рубца.
BOSS-2 — это многоцентровое исследование, которое подтвердит предварительные результаты исследования BOSS-1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены 60 пациентов с ожогами с ожоговой раной > 1% TBSA, у которых не было достигнуто 100% заживление раны через 3 недели после травмы. Зажившие раны будут оцениваться в 4 временных точках (3, 12, 18 и 24 месяца) с момента травмы до созревания рубца. С момента набора (через 3 недели после травмы) открытые раны будут тщательно контролироваться (клинические оценки, фотографии и трансэпидермальная потеря воды (TEWL)) до тех пор, пока не будет зарегистрировано время полного закрытия раны. Время до заживления будет использоваться как «признанный стандарт» для проверки как объективных, так и субъективных инструментов; Ранее было показано, что время до заживления коррелирует с тяжестью гипертрофического рубцевания.
Была выбрана группа инструментов, а не одно устройство, поскольку они фиксируют все характерные изменения рубца (толщину, податливость и цвет) в процессе созревания рубца. Эти объективные измерения наряду с субъективными (например, POSAS, Ванкувер) оценки будут регистрироваться в каждый момент времени. В то же время будут взяты образцы крови и 5-миллиметровая пункционная биопсия у когорты SIFTI-2, зарегистрированной совместно с BOSS-2 в больнице королевы Елизаветы в Бирмингеме (QEHB).
Предлагаемый проект: (1) подтвердит глобальную объективную оценку рубцов после ожогов, определенную в исследовании BOSS-1; (2) соотносить объективные и субъективные показатели; (3) оценить приемлемость общей оценки рубцов совместно с клиницистами и пациентами; (4) коррелировать клинические результаты с тканевыми и кровяными маркерами рубцевания.
Создание проверенной панели объективных устройств для измерения рубцов станет основой будущих исследований в области лечения рубцов (показатели результатов клинических испытаний). Эти инструменты в сочетании с гематологическими и гистологическими данными будут способствовать пониманию процесса созревания ожоговых рубцов и помогут в дальнейшем управлении лечением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой человек с ожогами в возрасте ≥ 16 лет.
- Любой глубокий кожный/полнослойный ожог, но размер должен быть не менее >1% TBSA.
- Пациенты, которые могут дать информированное согласие.
- Те, кто лечился расщепленными кожными трансплантатами или консервативно лечил ожоговые раны, заживление которых заняло > 3 недель (заживление <100%).
Критерий исключения:
- Ожоги половых органов, лица
- Пациенты с кожными состояниями/заболеваниями (патологический фиброз, т.е. склеродермия; патологическое истончение напр. буллезный эпидермолиз; Коллагеновые нарушения, например. синдром Марфана)
- Противопоказания к методу оценки рубцов, например. известная аллергия на ультразвуковой гель
- Хроническое употребление стероидов; Злокачественное новообразование кожи или хроническое папуло-сквамозное заболевание в анамнезе (например, экзема, пузырчатка); Синдром Стивена Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (SJS/TEN) в анамнезе
- Пациенты с келоидным образованием в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка шрамов от BOSS-1
Временное ограничение: 24 месяца
|
Подтвердите точность общей оценки рубца, созданной в Boss-1, в большей популяции последовательно от момента заживления до полного созревания рубца.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до 100% исцеления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Полное заживление ран после травмы
|
24 месяца
|
|
Удовлетворенность врачей и пациентов различными устройствами
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клиницисты и пациенты получат анкету в конце оценки, чтобы выяснить их удовлетворенность устройствами с точки зрения комфорта, простоты использования и продолжительности.
|
24 месяца
|
|
Корреляция баллов устройств для объективной оценки рубцов со шкалами субъективных измерений рубцов
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Ранняя объективная глобальная оценка рубца может предсказать долгосрочный результат
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Витамин Д
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Декорин
Временное ограничение: 24 месяца
|
Иммуногистохимическое окрашивание биомаркеров рубца, в том числе: Декорин
|
24 месяца
|
|
Уровни TGF в сыворотке
Временное ограничение: 24 месяца
|
Иммуногистохимическое окрашивание биомаркеров рубца, включая: трансформирующий фактор роста (TGF)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRK7292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .