Undersøg gyldigheden af et panel af objektive værktøjer til måling af forbrændingsar (BOSS-2)
En fremtidig undersøgelse for at undersøge gyldigheden af et panel af objektive værktøjer til måling af forbrændingsar
Pålidelig arvurdering er vigtig, ikke kun ved udformning af kliniske forsøg for at undersøge effektiviteten af nye og eksisterende arbehandlinger, men også i den daglige kliniske praksis for at undersøge fremskridtene i vores patienters behandling. Subjektive vurderinger er ekstremt vigtige; de demonstrerer for patienten ændringerne og forbedringerne i deres ar siden den primære forbrændingsskade. Ikke desto mindre kræver klinikere pålidelige, validerede og objektive værktøjer, som kan give målbare og reproducerbare resultater. Disse er i sidste ende nødvendige for at nå målet om at reducere den fysiske og psykosociale byrde ved ardannelse gennem overbevisende forskning.
Tidligere blev et pilotstudie (BOSS-1) udført i 55 patienter med hypertrofiske ar efter forbrænding. Efterforskerne målte blandt andre parametre artykkelse, tæthed og bøjelighed ved hjælp af et panel af objektive arvurderingsværktøjer sammen med standard subjektive målinger (spørgeskemabaserede) og hudbiopsivurderinger. Målinger blev udført på et enkelt tidspunkt, som varierede fra 3 måneder til 6 år efter forbrændingsskade. Dette arbejde indikerede, at måling af artykkelse, bøjelighed og farve sammen kan give en global ar-målscore.
BOSS-2 er et multicenterstudie, der skal validere de foreløbige resultater i BOSS-1.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil rekruttere 60 forbrændingspatienter med et forbrændingssår > 1 % TBSA, som ikke opnåede 100 % sårheling 3 uger efter skaden. Helede sår vil blive vurderet på 4 tidspunkter (3, 12, 18 og 24 måneder) fra skadestidspunktet til armodning. Fra rekrutteringstidspunktet (3 uger efter skaden) vil de åbne sår blive overvåget nøje (kliniske vurderinger, fotografering og transepidermalt vandtab (TEWL)), indtil tidspunktet for fuldstændig sårlukning vil blive registreret. Tiden til healing vil blive brugt som en "anerkendt standard" til at validere både de objektive og de subjektive værktøjer; tid til heling har tidligere vist sig at hænge sammen med sværhedsgraden af hypertrofisk ardannelse.
Et panel af værktøjer, snarere end en enkelt enhed, er blevet valgt, da de fanger alle arkarakteristiske ændringer (tykkelse, bøjelighed og farve) under armodningsprocessen. Disse objektive målinger sammen med subjektive (f.eks. POSAS, Vancouver) vurderinger vil blive registreret på hvert tidspunkt. På samme tidspunkt vil der blive taget blodprøver, og 5 mm punch-biopsi vil blive taget fra SIFTI-2-kohorte, der er co-tilmeldt med BOSS-2 på Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB).
Det foreslåede projekt vil: (1) validere den globale forbrændingsobjektive arscore, identificeret i BOSS-1 undersøgelse; (2) korrelere objektive versus subjektive mål; (3) vurdere acceptabiliteten af den globale arscore med klinikere og patienter; (4) korreler de kliniske resultater med vævs- og blodardannelsesmarkører.
Oprettelsen af et valideret panel af objektive armåleapparater vil danne grundlag for fremtidig arterapiforskning (resultatmål for kliniske forsøg). Disse værktøjer kombineret med de hæmatologiske og histologiske data vil fremme forståelsen af processen med modning af forbrændingsar og vejlede fremtidig plejebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver person med forbrændingsskade i alderen ≥ 16 år.
- Enhver dyb dermal/fuld tykkelse forbrænding, men størrelsen skal være minimum >1 % TBSA
- Patienter, der kan give informeret samtykke.
- Dem, der blev behandlet med hudtransplantater med delt tykkelse eller konservativt behandlede forbrændingssår, som havde taget > 3 uger at hele (<100 % heling).
Ekskluderingskriterier:
- Brænder til kønsorganer, ansigt
- Patienter med hudsygdomme/sygdomme (patologisk fibrose f.eks. sklerodermi; patologisk udtynding f.eks. epidermolysis bullosa; kollagenlidelser f.eks. Marfans syndrom)
- Kontraindikationer til metode til arvurdering f.eks. kendt allergi over for ultralydsgel
- Kronisk steroidbrug; anamnese med malignitet i huden eller kronisk papulo-pladeepitelsygdom (f. eksem, pemfigus); anamnese med Steven Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN) sygdom
- Patienter med historie med keloiddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global ar-score fra BOSS-1
Tidsramme: 24 måneder
|
Valider nøjagtigheden af den globale ar-score, der blev oprettet i Boss-1 i en større befolkning sekventielt fra tidspunktet for heling til fuld armodning.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 100% heling
Tidsramme: 24 måneder
|
Fuldstændig sårheling fra skadestidspunktet
|
24 måneder
|
|
Kliniker og patienttilfredshed med de forskellige apparater
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinikere og patienter vil få udleveret et spørgeskema i slutningen af vurderingerne for at finde ud af deres tilfredshed med apparaterne med hensyn til komfort, brugervenlighed og varighed.
|
24 måneder
|
|
Korrelation af scoringerne af de objektive arvurderingsanordninger til subjektive armålingsskalaer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Tidlig objektiv global ar-score kan forudsige langsigtede resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
D-vitamin
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Decorin
Tidsramme: 24 måneder
|
Immunhistokemi farvning for ar bio-biomarkører, herunder: Decorin
|
24 måneder
|
|
TGF-niveauer fra serumet
Tidsramme: 24 måneder
|
Immunhistokemi farvning for ar bio-biomarkører, herunder: Transforming Growth Factor (TGF)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRK7292
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater