Untersuchen Sie die Gültigkeit eines Panels objektiver Messinstrumente für Brandnarben (BOSS-2)
Eine prospektive Studie zur Untersuchung der Gültigkeit eines Panels objektiver Instrumente zur Messung von Brandnarben
Eine zuverlässige Narbenbeurteilung ist nicht nur bei der Konzeption klinischer Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit neuer und bestehender Narbentherapien unerlässlich, sondern auch in der täglichen klinischen Praxis, um den Fortschritt der Behandlung unserer Patienten zu untersuchen. Subjektive Einschätzungen sind extrem wichtig; Sie demonstrieren dem Patienten die Veränderungen und Verbesserungen ihrer Narben seit der primären Brandverletzung. Dennoch benötigen Kliniker zuverlässige, validierte und objektive Instrumente, die messbare und reproduzierbare Ergebnisse liefern können. Diese werden letztlich benötigt, um das Ziel zu erreichen, die physische und psychosoziale Belastung durch Narbenbildung durch überzeugende Forschung zu reduzieren.
Zuvor wurde eine Pilotstudie (BOSS-1) an 55 Patienten mit hypertrophen Narben nach Verbrennungen durchgeführt. Die Ermittler maßen neben anderen Parametern Narbendicke, -dichte und -nachgiebigkeit unter Verwendung eines Panels objektiver Narbenbeurteilungsinstrumente neben subjektiven Standardmessungen (auf Fragebögen) und Hautbiopsiebeurteilungen. Die Messungen wurden zu einem einzigen Zeitpunkt durchgeführt, der von 3 Monaten bis 6 Jahren nach der Verbrennungsverletzung variierte. Diese Arbeit zeigte, dass die gemeinsame Messung von Narbendicke, Biegsamkeit und Farbe einen globalen objektiven Narbenwert liefern kann.
BOSS-2 ist eine multizentrische Studie, die die vorläufigen Ergebnisse von BOSS-1 validieren wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird 60 Verbrennungspatienten mit einer Brandwunde > 1 % TBSA rekrutieren, die 3 Wochen nach der Verletzung keine 100 %ige Wundheilung erreichten. Geheilte Wunden werden zu 4 Zeitpunkten (3, 12, 18 und 24 Monate) vom Zeitpunkt der Verletzung bis zur Narbenreifung beurteilt. Ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung (3 Wochen nach der Verletzung) werden die offenen Wunden engmaschig überwacht (klinische Beurteilung, Fotografie und transepidermaler Wasserverlust (TEWL)), bis der Zeitpunkt des vollständigen Wundverschlusses aufgezeichnet wird. Die Zeit bis zur Heilung wird als "anerkannter Standard" verwendet, um sowohl die objektiven als auch die subjektiven Werkzeuge zu validieren; Es wurde zuvor gezeigt, dass die Zeit bis zur Heilung mit der Schwere der hypertrophen Narbenbildung korreliert.
Anstelle eines einzelnen Geräts wurde eine Reihe von Werkzeugen ausgewählt, da sie alle charakteristischen Veränderungen der Narbe (Dicke, Biegsamkeit und Farbe) während des Reifungsprozesses der Narbe erfassen. Diese objektiven Messungen zusammen mit subjektiven (z. POSAS, Vancouver) werden zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet. Zu den gleichen Zeitpunkten werden Blutproben entnommen und eine 5-mm-Stanzbiopsie aus der SIFTI-2-Kohorte entnommen, die zusammen mit BOSS-2 am Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB) eingeschrieben ist.
Das vorgeschlagene Projekt wird: (1) den in der BOSS-1-Studie identifizierten globalen objektiven Narbenwert für Verbrennungen validieren; (2) korrelieren objektive mit subjektiven Maßen; (3) Bewertung der Akzeptanz des globalen Narben-Scores bei Ärzten und Patienten; (4) die klinischen Ergebnisse mit Gewebe- und Blutnarbenmarkern korrelieren.
Die Schaffung eines validierten Panels objektiver Narbenmessgeräte wird die Grundlage für die zukünftige Narbentherapieforschung bilden (Ergebnismessungen für klinische Studien). Diese Werkzeuge in Verbindung mit den hämatologischen und histologischen Daten werden das Verständnis des Prozesses der Reifung von Brandnarben fördern und das zukünftige Pflegemanagement leiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Person mit Brandverletzungen im Alter von ≥ 16 Jahren.
- Jede tiefe Haut-/Vollbrandverbrennung, deren Größe jedoch mindestens >1 % TBSA betragen muss
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
- Diejenigen, die mit Spalthauttransplantaten oder konservativ versorgten Brandwunden behandelt wurden, deren Heilung > 3 Wochen gedauert hatte (< 100 % Heilung).
Ausschlusskriterien:
- Verbrennungen an Genitalien, Gesicht
- Patienten mit Hautproblemen/Erkrankungen (pathologische Fibrose, z. Sklerodermie; pathologische Ausdünnung z.B. Epidermolysis bullosa; Kollagenstörungen z.B. Marfan-Syndrom)
- Kontraindikationen für die Methode der Narbenbeurteilung, z. bekannte Allergie gegen Ultraschallgel
- Chronischer Steroidgebrauch; Vorgeschichte von malignen Hauterkrankungen oder chronischer papulo-squamöser Erkrankung (z. Ekzem, Pemphigus); Geschichte des Steven-Johnson-Syndroms/der toxischen epidermalen Nekrolyse (SJS/TEN)-Krankheit
- Patienten mit Keloidbildung in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globaler Narbenwert von BOSS-1
Zeitfenster: 24 Monate
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Validieren Sie die Genauigkeit des globalen Narben-Scores, der in Boss-1 erstellt wurde, in einer größeren Population nacheinander vom Zeitpunkt der Heilung bis zur vollständigen Narbenreifung.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur 100% Heilung
Zeitfenster: 24 Monate
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Vollständige Wundheilung ab dem Zeitpunkt der Verletzung
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24 Monate
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Zufriedenheit von Ärzten und Patienten mit den verschiedenen Geräten
Zeitfenster: 24 Monate
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Ärzte und Patienten erhalten am Ende der Bewertungen einen Fragebogen, um ihre Zufriedenheit mit den Geräten in Bezug auf Komfort, Benutzerfreundlichkeit und Dauer zu ermitteln.
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24 Monate
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Korrelation der Werte der objektiven Narbenbeurteilungsgeräte mit subjektiven Narbenmessskalen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Ein früher objektiver globaler Narbenwert kann das langfristige Ergebnis vorhersagen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Vitamin-D
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Dekorin
Zeitfenster: 24 Monate
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Immunhistochemische Färbung für Narbenbiomarker einschließlich: Decorin
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24 Monate
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TGF-Spiegel aus dem Serum
Zeitfenster: 24 Monate
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Immunhistochemische Färbung für Narbenbiomarker, einschließlich: Transforming Growth Factor (TGF)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRK7292
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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