- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05126017
Undersök giltigheten av en panel med objektiva verktyg för mätning av brännärr (BOSS-2)
En prospektiv studie för att undersöka giltigheten av en panel av objektiva verktyg för mätning av brännärr
Tillförlitlig ärrbedömning är väsentlig inte bara vid utformning av kliniska prövningar för att undersöka effektiviteten av nya och befintliga ärrterapier, utan också i daglig klinisk praxis för att undersöka framstegen i vår patientvård. Subjektiva bedömningar är oerhört viktiga; de visar för patienten förändringarna och förbättringarna i deras ärr sedan den primära brännskadan. Ändå kräver läkare pålitliga, validerade och objektiva verktyg som kan ge mätbara och reproducerbara resultat. Dessa behövs i slutändan för att uppnå målet att minska den fysiska och psykosociala bördan av ärrbildning genom övertygande forskning.
Tidigare har en pilotstudie (BOSS-1) utförts på 55 patienter med hypertrofiska ärr efter brännskador. Utredarna mätte, bland andra parametrar, ärrtjocklek, täthet och böjlighet med hjälp av en panel av objektiva verktyg för ärrbedömning, tillsammans med vanliga subjektiva mätningar (enkätbaserade) och hudbiopsibedömningar. Mätningar utfördes vid en enda tidpunkt som varierade från 3 månader till 6 år efter brännskada. Detta arbete indikerade att mätning av ärrtjocklek, böjlighet och färg tillsammans kan ge ett globalt ärrobjektivpoäng.
BOSS-2 är en multicenterstudie som ska validera de preliminära resultaten i BOSS-1.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera 60 brännskadapatienter med ett brännsår > 1 % TBSA som inte uppnådde 100 % sårläkning 3 veckor efter skadan. Läkta sår kommer att bedömas vid 4 tidpunkter (3, 12, 18 och 24 månader) från tidpunkten för skadan tills ärret mognar. Från tidpunkten för rekryteringen (3 veckor efter skadan) kommer de öppna såren att övervakas noggrant (kliniska bedömningar, fotografering och transepidermal vattenförlust (TEWL)) tills tidpunkten för fullständig sårtillslutning kommer att registreras. Tiden till läkning kommer att användas som en "erkänd standard" för att validera både objektiva och subjektiva verktyg; tid till läkning har tidigare visat sig korrelera med svårighetsgraden av hypertrofisk ärrbildning.
En panel av verktyg, snarare än en enda enhet, har valts ut eftersom de fångar alla ärrkarakteristiska förändringar (tjocklek, böjlighet och färg) under ärrmognadsprocessen. Dessa objektiva mätningar tillsammans med subjektiva (t.ex. POSAS, Vancouver) bedömningar kommer att registreras vid varje tidpunkt. Vid samma tidpunkter kommer blodprover att tas och 5 mm stansbiopsi kommer att tas från SIFTI-2-kohorten som samregistrerats med BOSS-2 vid Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB).
Det föreslagna projektet kommer att: (1) validera det globala brännobjektivet ärrpoäng, identifierat i BOSS-1-studien; (2) korrelera objektiva kontra subjektiva mått; (3) bedöma acceptansen av den globala ärrpoängen med läkare och patienter; (4) korrelera de kliniska resultaten med vävnads- och blodärrbildande markörer.
Skapandet av en validerad panel av objektiva ärrmätningsapparater kommer att utgöra grunden för framtida ärrterapiforskning (resultatmått för kliniska prövningar). Dessa verktyg tillsammans med hematologiska och histologiska data kommer att främja förståelsen av processen för mognad av brännskador och vägleda framtida vårdhantering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla personer med brännskador i åldern ≥ 16 år.
- Alla brännskador på djup hud/full tjocklek, men storleken måste vara minst >1 % TBSA
- Patienter som kan lämna informerat samtycke.
- De som behandlats med hudtransplantat med delad tjocklek eller konservativt hanterade brännsår som hade tagit > 3 veckor att läka (<100 % läkning).
Exklusions kriterier:
- Brännskador på könsorgan, ansikte
- Patienter med hudåkommor/sjukdomar (patologisk fibros t.ex. sklerodermi; patologisk gallring t.ex. epidermolysis bullosa; kollagensjukdomar t.ex. Marfans syndrom)
- Kontraindikationer till metod för ärrbedömning t.ex. känd allergi mot ultraljudsgel
- Kronisk steroidanvändning; historia av hudmalignitet eller kronisk papulo-squamous sjukdom (t. eksem, pemfigus); historia av Steven Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys (SJS/TEN) sjukdom
- Patienter med historia av keloidbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global scar score från BOSS-1
Tidsram: 24 månader
|
Validera noggrannheten för den globala ärrpoängen som skapades i Boss-1 i en större population sekventiellt från tidpunkten för läkning till fullständig ärrmognad.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till 100% läkning
Tidsram: 24 månader
|
Komplett sårläkning från tidpunkten för skadan
|
24 månader
|
|
Läkarens och patientens tillfredsställelse med de olika apparaterna
Tidsram: 24 månader
|
Kliniker och patienter kommer att få ett frågeformulär i slutet av bedömningarna för att ta reda på hur nöjda de är med enheterna när det gäller komfort, användarvänlighet och varaktighet.
|
24 månader
|
|
Korrelation av poängen för objektiva ärrbedömningsanordningar till subjektiva ärrmätningsskalor
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Tidiga objektiva globala ärrpoäng kan förutsäga långsiktiga resultat
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Vitamin D
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Decorin
Tidsram: 24 månader
|
Immunhistokemifärgning för ärrbio-biomarkörer inklusive: Decorin
|
24 månader
|
|
TGF-nivåer från serumet
Tidsram: 24 månader
|
Immunhistokemifärgning för ärrbio-biomarkörer inklusive: Transforming Growth Factor (TGF)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRK7292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .