Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök giltigheten av en panel med objektiva verktyg för mätning av brännärr (BOSS-2)

17 november 2021 uppdaterad av: Naiem Moiemen, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

En prospektiv studie för att undersöka giltigheten av en panel av objektiva verktyg för mätning av brännärr

Tillförlitlig ärrbedömning är väsentlig inte bara vid utformning av kliniska prövningar för att undersöka effektiviteten av nya och befintliga ärrterapier, utan också i daglig klinisk praxis för att undersöka framstegen i vår patientvård. Subjektiva bedömningar är oerhört viktiga; de visar för patienten förändringarna och förbättringarna i deras ärr sedan den primära brännskadan. Ändå kräver läkare pålitliga, validerade och objektiva verktyg som kan ge mätbara och reproducerbara resultat. Dessa behövs i slutändan för att uppnå målet att minska den fysiska och psykosociala bördan av ärrbildning genom övertygande forskning.

Tidigare har en pilotstudie (BOSS-1) utförts på 55 patienter med hypertrofiska ärr efter brännskador. Utredarna mätte, bland andra parametrar, ärrtjocklek, täthet och böjlighet med hjälp av en panel av objektiva verktyg för ärrbedömning, tillsammans med vanliga subjektiva mätningar (enkätbaserade) och hudbiopsibedömningar. Mätningar utfördes vid en enda tidpunkt som varierade från 3 månader till 6 år efter brännskada. Detta arbete indikerade att mätning av ärrtjocklek, böjlighet och färg tillsammans kan ge ett globalt ärrobjektivpoäng.

BOSS-2 är en multicenterstudie som ska validera de preliminära resultaten i BOSS-1.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att rekrytera 60 brännskadapatienter med ett brännsår > 1 % TBSA som inte uppnådde 100 % sårläkning 3 veckor efter skadan. Läkta sår kommer att bedömas vid 4 tidpunkter (3, 12, 18 och 24 månader) från tidpunkten för skadan tills ärret mognar. Från tidpunkten för rekryteringen (3 veckor efter skadan) kommer de öppna såren att övervakas noggrant (kliniska bedömningar, fotografering och transepidermal vattenförlust (TEWL)) tills tidpunkten för fullständig sårtillslutning kommer att registreras. Tiden till läkning kommer att användas som en "erkänd standard" för att validera både objektiva och subjektiva verktyg; tid till läkning har tidigare visat sig korrelera med svårighetsgraden av hypertrofisk ärrbildning.

En panel av verktyg, snarare än en enda enhet, har valts ut eftersom de fångar alla ärrkarakteristiska förändringar (tjocklek, böjlighet och färg) under ärrmognadsprocessen. Dessa objektiva mätningar tillsammans med subjektiva (t.ex. POSAS, Vancouver) bedömningar kommer att registreras vid varje tidpunkt. Vid samma tidpunkter kommer blodprover att tas och 5 mm stansbiopsi kommer att tas från SIFTI-2-kohorten som samregistrerats med BOSS-2 vid Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB).

Det föreslagna projektet kommer att: (1) validera det globala brännobjektivet ärrpoäng, identifierat i BOSS-1-studien; (2) korrelera objektiva kontra subjektiva mått; (3) bedöma acceptansen av den globala ärrpoängen med läkare och patienter; (4) korrelera de kliniska resultaten med vävnads- och blodärrbildande markörer.

Skapandet av en validerad panel av objektiva ärrmätningsapparater kommer att utgöra grunden för framtida ärrterapiforskning (resultatmått för kliniska prövningar). Dessa verktyg tillsammans med hematologiska och histologiska data kommer att främja förståelsen av processen för mognad av brännskador och vägleda framtida vårdhantering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla brännskadepatienter med brännskada TBSA >1 % djup dermal/full tjocklek med oläkta brännsår (<100 % läkning) 3 veckor efter skadan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla personer med brännskador i åldern ≥ 16 år.
  • Alla brännskador på djup hud/full tjocklek, men storleken måste vara minst >1 % TBSA
  • Patienter som kan lämna informerat samtycke.
  • De som behandlats med hudtransplantat med delad tjocklek eller konservativt hanterade brännsår som hade tagit > 3 veckor att läka (<100 % läkning).

Exklusions kriterier:

  • Brännskador på könsorgan, ansikte
  • Patienter med hudåkommor/sjukdomar (patologisk fibros t.ex. sklerodermi; patologisk gallring t.ex. epidermolysis bullosa; kollagensjukdomar t.ex. Marfans syndrom)
  • Kontraindikationer till metod för ärrbedömning t.ex. känd allergi mot ultraljudsgel
  • Kronisk steroidanvändning; historia av hudmalignitet eller kronisk papulo-squamous sjukdom (t. eksem, pemfigus); historia av Steven Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys (SJS/TEN) sjukdom
  • Patienter med historia av keloidbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global scar score från BOSS-1
Tidsram: 24 månader
Validera noggrannheten för den globala ärrpoängen som skapades i Boss-1 i en större population sekventiellt från tidpunkten för läkning till fullständig ärrmognad.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till 100% läkning
Tidsram: 24 månader
Komplett sårläkning från tidpunkten för skadan
24 månader
Läkarens och patientens tillfredsställelse med de olika apparaterna
Tidsram: 24 månader
Kliniker och patienter kommer att få ett frågeformulär i slutet av bedömningarna för att ta reda på hur nöjda de är med enheterna när det gäller komfort, användarvänlighet och varaktighet.
24 månader
Korrelation av poängen för objektiva ärrbedömningsanordningar till subjektiva ärrmätningsskalor
Tidsram: 24 månader
24 månader
Tidiga objektiva globala ärrpoäng kan förutsäga långsiktiga resultat
Tidsram: 24 månader
24 månader
Vitamin D
Tidsram: 24 månader
24 månader
Decorin
Tidsram: 24 månader
Immunhistokemifärgning för ärrbio-biomarkörer inklusive: Decorin
24 månader
TGF-nivåer från serumet
Tidsram: 24 månader
Immunhistokemifärgning för ärrbio-biomarkörer inklusive: Transforming Growth Factor (TGF)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Första postat (Faktisk)

18 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera