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检查一组客观烧伤疤痕测量工具的有效性 (BOSS-2)

2021年11月17日 更新者:Naiem Moiemen、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

检查一组客观烧伤疤痕测量工具有效性的前瞻性研究

可靠的疤痕评估不仅在设计临床试验以研究新的和现有疤痕疗法的疗效时必不可少,而且在日常临床实践中检查我们患者护理的进展时也是必不可少的。 主观评价极其重要;他们向患者展示自原发性烧伤以来疤痕的变化和改善。 然而,临床医生需要可靠、经过验证和客观的工具,这些工具可以产生可测量和可重现的结果。 这些最终需要通过引人注目的研究来实现减少疤痕形成的生理和心理负担的目标。

此前,对 55 名烧伤后增生性疤痕患者进行了一项初步研究 (BOSS-1)。 研究人员使用一组客观的疤痕评估工具,以及标准的主观测量(基于问卷调查)和皮肤活检评估,测量了疤痕厚度、密度和柔韧性等参数。 测量是在烧伤后 3 个月到 6 年的单个时间点进行的。 这项工作表明,同时测量疤痕厚度、柔韧性和颜色,可能会提供一个全面的疤痕客观评分。

BOSS-2 是一项多中心研究,将验证 BOSS-1 中的初步发现。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

该研究将招募 60 名烧伤创面 > 1% TBSA 且在伤后 3 周未达到 100% 伤口愈合的烧伤患者。 将在从受伤时间到疤痕成熟的 4 个时间点(3、12、18 和 24 个月)评估愈合的伤口。 从招募时(受伤后 3 周)开始,将密切监测开放性伤口(临床评估、摄影和经表皮水分流失 (TEWL)),直至记录伤口完全闭合的时间。 愈合时间将用作验证客观和主观工具的“公认标准”;先前已证明愈合时间与增生性疤痕的严重程度相关。

选择了一组工具,而不是单个设备,因为它们可以捕获疤痕成熟过程中的所有疤痕特征变化(厚度、柔韧性和颜色)。 这些客观测量与主观(例如 POSAS, Vancouver) 评估将在每个时间点进行记录。 在同一时间点,将从伯明翰伊丽莎白女王医院 (QEHB) 与 BOSS-2 共同登记的 SIFTI-2 队列中采集血样并进行 5mm 钻孔活检。

拟议项目将:(1) 验证 BOSS-1 研究中确定的全球烧伤客观疤痕评分; (2) 关联客观与主观措施; (3) 评估临床医生和患者对整体瘢痕评分的可接受性; (4) 将临床结果与组织和血液瘢痕标记物相关联。

创建经过验证的客观疤痕测量设备面板将构成未来疤痕治疗研究(临床试验结果测量)的基础。 这些工具与血液学和组织学数据相结合,将进一步了解烧伤疤痕成熟过程并指导未来的护理管理。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受伤后 3 周内烧伤 TBSA >1% 深真皮/全层烧伤伤口未愈合(<100% 愈合)的所有烧伤患者。

描述

纳入标准:

  • 任何年龄≥ 16 岁的烧伤患者。
  • 任何深层真皮/全层烧伤,但面积必须至少 >1% TBSA
  • 能够提供知情同意的患者。
  • 那些接受劈层皮肤移植或保守治疗的烧伤伤口需要 > 3 周才能愈合(<100% 愈合)。

排除标准:

  • 生殖器、面部烧伤
  • 患有皮肤病/疾病(病理性纤维化,例如皮肤病)的患者 硬皮病;病理性变薄,例如 大疱性表皮松解症;胶原蛋白紊乱,例如 马凡氏综合症)
  • 疤痕评估方法的禁忌症,例如 已知对超声波凝胶过敏
  • 长期使用类固醇;皮肤恶性肿瘤或慢性丘疹鳞状细胞病史(例如 湿疹、天疱疮);史蒂文约翰逊综合征/中毒性表皮坏死松解症 (SJS/TEN) 病史
  • 有瘢痕疙瘩形成史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BOSS-1 的全局疤痕评分
大体时间:24个月
从愈合时间到疤痕完全成熟,依次验证在 Boss-1 中创建的全局疤痕评分的准确性。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复 100% 的时间
大体时间:24个月
从受伤时伤口完全愈合
24个月
临床医生和患者对各种设备的满意度
大体时间:24个月
临床医生和患者将在评估结束时收到一份问卷,以了解他们对这些设备在舒适度、易用性和持续时间方面的满意度。
24个月
客观疤痕评估设备得分与主观疤痕测量量表的相关性
大体时间:24个月
24个月
早期客观的整体疤痕评分可以预测长期结果
大体时间:24个月
24个月
维生素D
大体时间:24个月
24个月
核心蛋白聚糖
大体时间:24个月
疤痕生物标志物的免疫组织化学染色,包括:核心蛋白聚糖
24个月
来自血清的 TGF 水平
大体时间:24个月
疤痕生物标志物的免疫组织化学染色,包括:转化生长因子 (TGF)
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月31日

研究完成 (预期的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月17日

首次发布 (实际的)

2021年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月17日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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