Esamina la validità di un gruppo di strumenti oggettivi per la misurazione delle cicatrici da ustione (BOSS-2)
Uno studio prospettico per esaminare la validità di un gruppo di strumenti oggettivi di misurazione delle cicatrici da ustione
Una valutazione affidabile della cicatrice è essenziale non solo quando si progettano studi clinici per studiare l'efficacia di terapie cicatriziali nuove ed esistenti, ma anche nella pratica clinica quotidiana, per esaminare i progressi della cura dei nostri pazienti. Le valutazioni soggettive sono estremamente importanti; dimostrano al paziente i cambiamenti e i miglioramenti nelle loro cicatrici dall'ustione primaria. Tuttavia, i medici richiedono strumenti affidabili, convalidati e oggettivi che possano produrre risultati misurabili e riproducibili. Questi sono in definitiva necessari per raggiungere l'obiettivo di ridurre il carico fisico e psicosociale delle cicatrici attraverso una ricerca avvincente.
In precedenza, era stato condotto uno studio pilota (BOSS-1) su 55 pazienti con cicatrici ipertrofiche post-ustione. I ricercatori hanno misurato, tra gli altri parametri, lo spessore, la densità e la flessibilità della cicatrice, utilizzando un pannello di strumenti oggettivi di valutazione della cicatrice, insieme a misurazioni soggettive standard (basate su questionari) e valutazioni della biopsia cutanea. Le misurazioni sono state eseguite in un unico momento che variava da 3 mesi a 6 anni dopo la lesione da ustione. Questo lavoro ha indicato che misurare insieme lo spessore, la flessibilità e il colore della cicatrice può fornire un punteggio obiettivo globale della cicatrice.
BOSS-2 è uno studio multicentrico che convaliderà i risultati preliminari di BOSS-1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio recluterà 60 pazienti ustionati con una ferita da ustione > 1% TBSA che non ha raggiunto il 100% di guarigione della ferita a 3 settimane dopo la lesione. Le ferite guarite saranno valutate in 4 punti temporali (3, 12, 18 e 24 mesi) dal momento della lesione fino alla maturazione della cicatrice. Dal momento del reclutamento (3 settimane dopo l'infortunio) le ferite aperte saranno attentamente monitorate (valutazioni cliniche, fotografia e perdita di acqua transepidermica (TEWL)) fino al momento della completa chiusura della ferita sarà registrato. Il tempo alla guarigione sarà utilizzato come "standard riconosciuto" per validare sia gli strumenti oggettivi che quelli soggettivi; è stato precedentemente dimostrato che il tempo di guarigione è correlato alla gravità della cicatrizzazione ipertrofica.
È stato selezionato un gruppo di strumenti, piuttosto che un singolo dispositivo, poiché catturano tutti i cambiamenti caratteristici della cicatrice (spessore, flessibilità e colore) durante il processo di maturazione della cicatrice. Queste misurazioni oggettive insieme a quelle soggettive (ad es. POSAS, Vancouver) saranno registrate in ogni momento. Allo stesso tempo, verranno prelevati campioni di sangue e verrà prelevata una biopsia da 5 mm dalla coorte SIFTI-2 co-arruolata con BOSS-2 presso il Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB).
Il progetto proposto: (1) convaliderà il punteggio globale della cicatrice dell'ustione, identificato nello studio BOSS-1; (2) correlare le misure oggettive con quelle soggettive; (3) valutare l'accettabilità del punteggio globale della cicatrice con medici e pazienti; (4) correlare gli esiti clinici con marcatori di cicatrizzazione dei tessuti e del sangue.
La creazione di un pannello convalidato di dispositivi oggettivi di misurazione delle cicatrici costituirà la base della futura ricerca sulla terapia delle cicatrici (misure di esito per le sperimentazioni cliniche). Questi strumenti, insieme ai dati ematologici e istologici, favoriranno la comprensione del processo di maturazione delle cicatrici da ustione e guideranno la futura gestione delle cure.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi individuo con ustioni di età ≥ 16 anni.
- Qualsiasi ustione dermica profonda/a tutto spessore, ma la dimensione deve essere almeno >1% TBSA
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato.
- Quelli trattati con innesti cutanei a spessore parziale o ferite da ustione gestite in modo conservativo che avevano impiegato> 3 settimane per guarire (guarigione <100%).
Criteri di esclusione:
- Ustioni ai genitali, al viso
- Pazienti con condizioni/malattie della pelle (fibrosi patologica, ad es. sclerodermia; assottigliamento patologico, ad es. epidermolisi bollosa; disturbi del collagene, ad es. sindrome di Marfan)
- Controindicazioni al metodo di valutazione della cicatrice, ad es. allergia nota al gel per ultrasuoni
- Uso cronico di steroidi; storia di malignità della pelle o malattia papulo-squamosa cronica (ad es. eczema, pemfigo); storia di sindrome di Steven Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN).
- Pazienti con storia di formazione di cheloidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio globale della cicatrice da BOSS-1
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Convalida l'accuratezza del punteggio globale della cicatrice creato in Boss-1 in una popolazione più ampia in sequenza dal momento della guarigione alla piena maturazione della cicatrice.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la guarigione al 100%.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Guarigione completa della ferita dal momento dell'infortunio
|
24 mesi
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Soddisfazione del medico e del paziente con i vari dispositivi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Al termine delle valutazioni, medici e pazienti riceveranno un questionario per conoscere la loro soddisfazione riguardo ai dispositivi in termini di comfort, facilità d'uso e durata.
|
24 mesi
|
|
Correlazione dei punteggi dei dispositivi di valutazione della cicatrice oggettiva alle scale di misurazione della cicatrice soggettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Il punteggio globale oggettivo iniziale della cicatrice può predire l'esito a lungo termine
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Vitamina D
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Decorin
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Colorazione immunoistochimica per biomarcatori cicatriziali tra cui: Decorin
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24 mesi
|
|
Livelli di TGF dal siero
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Colorazione immunoistochimica per biomarcatori cicatriziali tra cui: Fattore di crescita trasformante (TGF)
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRK7292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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