DERM 米国および EU 検証研究
2023年6月26日 更新者：Skin Analytics Limited
皮膚生検を受ける患者の皮膚がんを特定するための人工知能アルゴリズム (DERM) の有効性を実証するための臨床検証研究
この研究の目的は、画像解析アルゴリズム (DERM) を使用して、米国およびヨーロッパの人口内の皮膚病変のダーモスコープ画像を分析する際に、黒色腫、扁平上皮癌 (SCC)、および基底細胞癌 (BCC) を識別する有効性を確立することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、34761
- Dorisca Research Consulting, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Allcutis Research, Llc
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Allcutis Research
-
-
New York
-
Fairport、New York、アメリカ、14450
- Universal Dermatology, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、34761
- Alpesh D. Desai, DO, PLLC, a Houston company institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア
- Universitaria Di Bologna
-
Firenze、イタリア、50100
- Dermatology University of Florence
-
Modena、イタリア
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
-
Napoli、イタリア、80131
- University of Campania
-
Novara、イタリア、28100
- Universita del piemonte Orientale
-
Roma、イタリア
- UOSD Dermatology Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
皮膚癌の疑いのために生検される皮膚病変が少なくとも1つある皮膚科クリニックに通う患者は、研究の対象となります。
説明
包含基準:
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで与えることができ、
- 18歳以上の男女問わず、
- -皮膚がんの疑いのために生検される少なくとも1つの適切な皮膚病変がある、
含めるのに適しているためには、皮膚病変に次の制限があってはなりません。
異なる皮膚構造の解剖学的部位に位置する：手のひらまたは足の裏（先端病変）、粘膜表面（唇および目）または爪の下（爪病変）、ダーモスコピーレンズの直径よりも大きい直径、に位置する性器や毛髪の生えている部分の表面を含む、写真撮影に適さない解剖学的部位は、以前に生検、切除、治療、またはその他の方法で外傷を受けており、目に見える傷跡または刺青のある部分にあります。
-治験責任医師の意見では、すべての研究要件を順守することができ、喜んで順守します。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「悪性状態」を検出するDERMの感度
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
メラノーマ、SCC、BCC の組み合わせを検出するための DERM の感度
|
学習完了まで、平均 1 日
|
|
悪性状態を検出する DERM の特異性。
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
メラノーマ、SCC、BCC の組み合わせを検出する DERM の特異性
|
学習完了まで、平均 1 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メラノーマを検出するDERMの感度
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
メラノーマを検出するDERMの感度
|
学習完了まで、平均 1 日
|
|
黒色腫を検出するための DERM の特異性
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
黒色腫を検出するための DERM の特異性
|
学習完了まで、平均 1 日
|
|
扁平上皮癌を検出する DERM の感度
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
SCCを正しく分類するためのDERMの感度
|
学習完了まで、平均 1 日
|
|
扁平上皮癌を検出するための DERM の特異性
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
SCCを正しく分類するためのDERMの特異性
|
学習完了まで、平均 1 日
|
|
基底細胞癌を検出する DERM の感度
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
BCCを正しく分類するためのDERMの感度
|
学習完了まで、平均 1 日
|
|
基底細胞癌を検出する DERM の特異性
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
BCCを正しく分類するためのDERMの特異性
|
学習完了まで、平均 1 日
|
|
モグラ/非モグラアルゴリズムの精度
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
モグラ/非モグラアルゴリズムの精度
|
学習完了まで、平均 1 日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断精度対策
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
AUROC、感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV) などの DERM を使用して、メラノーマ、SCC、BCC、前がん状態、良性状態をグループ化して個別に検出
|
学習完了まで、平均 1 日
|
|
最も可能性の高い病変ラベル DERM が返す確率は、病変の診断と一致します
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
返された代替分類ラベル DERM が病変診断と一致する確率
|
学習完了まで、平均 1 日
|
|
DERMの診断精度に対する患者特性の影響
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
性別、年齢、フィッツパトリックの肌タイプなど
|
学習完了まで、平均 1 日
|
|
DERMの診断精度に対する病変特性の影響
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
場所、サイズ、成長、ステージ、サブタイプなど
|
学習完了まで、平均 1 日
|
|
個々のカメラ/レンズの種類ごとに悪性状態を識別する DERM の AUROC
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
個々のカメラ/レンズの種類ごとに悪性状態を識別する DERM の AUROC
|
学習完了まで、平均 1 日
|
|
個々のカメラ/レンズ タイプごとの DERM 結果の一致
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
個々のカメラ/レンズ タイプごとの DERM 結果の一致
|
学習完了まで、平均 1 日
|
|
正しい分類と画像の採否状況との関連の強さ
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
正しい分類と画像の採否状況との関連の強さ
|
学習完了まで、平均 1 日
|
|
マクロ画像がアルゴリズムのトレーニングとテスト画像の両方に使用される場合の DERM の AUROC
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
マクロ画像がアルゴリズムのトレーニングとテスト画像の両方に使用される場合の DERM の AUROC
|
学習完了まで、平均 1 日
|
|
臨床医による皮膚がんの可能性の評価と病理組織診断との相関
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
臨床医による皮膚がんの可能性の評価と病理組織診断との相関
|
学習完了まで、平均 1 日
|
|
IQ チェック (MoleNotMole + Image Quality) で拒否された画像のうち、2 番目の画像が正常に撮影された割合
時間枠：学習完了まで、平均 1 日
|
IQ チェック (MoleNotMole + Image Quality) で拒否された画像のうち、2 番目の画像が正常に撮影された割合
|
学習完了まで、平均 1 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2022年8月19日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。