Étude de validation DERM États-Unis et UE
26 juin 2023 mis à jour par: Skin Analytics Limited
Une étude de validation clinique pour démontrer l'efficacité d'un algorithme d'intelligence artificielle (DERM) pour identifier le cancer de la peau chez les patients subissant une biopsie cutanée
Cette étude vise à établir l'efficacité de l'algorithme d'analyse d'images (DERM) pour identifier le mélanome, le carcinome épidermoïde (SCC) et le carcinome basocellulaire (BCC) lorsqu'il est utilisé pour analyser des images dermoscopiques de lésions cutanées au sein de la population américaine et européenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1111
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- Universitaria Di Bologna
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Firenze, Italie, 50100
- Dermatology University of Florence
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Modena, Italie
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
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Napoli, Italie, 80131
- University of Campania
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Novara, Italie, 28100
- Universita del piemonte Orientale
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Roma, Italie
- UOSD Dermatology Oncology
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Vista Health Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 34761
- Dorisca Research Consulting, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Allcutis Research, Llc
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Allcutis Research
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New York
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Fairport, New York, États-Unis, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 34761
- Alpesh D. Desai, DO, PLLC, a Houston company institution
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients fréquentant une clinique de dermatologie avec au moins une lésion cutanée qui sera biopsiée en raison d'une suspicion de cancer de la peau seront éligibles pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude,
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus,
- Avoir au moins une lésion cutanée adaptée qui sera biopsiée en raison d'une suspicion de cancer de la peau,
Pour pouvoir être incluse, une lésion cutanée ne doit AUCUNE des limitations suivantes :
situé sur un site anatomique de structure cutanée différente : paume des mains ou plante des pieds (lésion acrale), surfaces muqueuses (lèvres et yeux) ou sous l'ongle (lésion ungale), d'un diamètre supérieur au diamètre des lentilles dermoscopiques, situé sur un site anatomique impropre à la photographie, y compris à la surface des organes génitaux et des zones pileuses, a été préalablement biopsié, excisé, traité ou autrement traumatisé, situé dans une zone visiblement cicatrisée ou tatouée.
- De l'avis de l'enquêteur, capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant à risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du DERM pour détecter les "affections malignes"
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Sensibilité du DERM pour détecter le mélanome, le SCC et le BCC combinés
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Spécificité du DERM pour détecter les affections malignes.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Spécificité du DERM pour détecter le mélanome, le SCC et le BCC combinés
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité du DERM pour détecter le mélanome
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Sensibilité du DERM pour détecter le mélanome
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Spécificité du DERM pour détecter le mélanome
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Spécificité du DERM pour détecter le mélanome
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Sensibilité du DERM pour détecter le carcinome épidermoïde
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Sensibilité du DERM pour classer correctement le SCC
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Spécificité du DERM pour détecter le carcinome épidermoïde
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Spécificité du DERM pour classer correctement le SCC
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Sensibilité du DERM pour détecter le carcinome basocellulaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Sensibilité du DERM pour classer correctement BCC
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Spécificité du DERM pour détecter le carcinome basocellulaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Spécificité du DERM pour classer correctement le BCC
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Précision de l'algorithme taupe/pas taupe
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Précision de l'algorithme taupe/pas taupe
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de précision diagnostique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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AUROC, sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (PPV), valeur prédictive négative (NPV), etc. du DERM pour détecter le mélanome, le SCC, le BCC, les affections précancéreuses et bénignes regroupées et individuellement
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Probabilité que l'étiquette de lésion DERM la plus probable corresponde au diagnostic de lésion
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Probabilité que l'étiquette de classification alternative DERM qui revient corresponde au diagnostic de la lésion
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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L'impact des caractéristiques des patients sur la précision diagnostique du DERM
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Tels que le sexe, l'âge et le type de peau Fitzpatrick
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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L'impact des lésions caractéristiques sur la précision diagnostique du DERM
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Tels que l'emplacement, la taille, la croissance, le stade et le sous-type
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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AUROC de DERM pour identifier les affections malignes pour chaque type d'appareil photo/d'objectif
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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AUROC de DERM pour identifier les affections malignes pour chaque type d'appareil photo/d'objectif
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Concordance des résultats DERM par chaque type d'appareil photo / objectif
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Concordance des résultats DERM par chaque type d'appareil photo / objectif
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Force de l'association entre la classification correcte et le statut d'acceptation/rejet des images
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Force de l'association entre la classification correcte et le statut d'acceptation/rejet des images
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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AUROC de DERM lorsque les images macro sont utilisées à la fois pour former l'algorithme et comme images de test
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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AUROC de DERM lorsque les images macro sont utilisées à la fois pour former l'algorithme et comme images de test
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Corrélation entre l'évaluation par le clinicien de la probabilité de cancer de la peau et le diagnostic histopathologique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Corrélation entre l'évaluation par le clinicien de la probabilité de cancer de la peau et le diagnostic histopathologique
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Pourcentage d'images prises qui sont rejetées par le contrôle de QI (MoleNotMole + Image Quality), où une deuxième image est prise avec succès
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Pourcentage d'images prises qui sont rejetées par le contrôle de QI (MoleNotMole + Image Quality), où une deuxième image est prise avec succès
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Première publication (Réel)
18 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DERM-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .