Badanie walidacyjne DERM w USA i UE
26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Skin Analytics Limited
Kliniczne badanie walidacyjne mające na celu wykazanie skuteczności algorytmu sztucznej inteligencji (DERM) w celu identyfikacji raka skóry u pacjentów poddawanych biopsji skóry
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie skuteczności algorytmu analizy obrazu (DERM) w rozpoznawaniu czerniaka, raka płaskonabłonkowego (SCC) i raka podstawnokomórkowego (BCC) w przypadku analizy obrazów dermoskopowych zmian skórnych w populacji amerykańskiej i europejskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1111
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Dorisca Research Consulting, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- Allcutis Research, Llc
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Allcutis Research
-
-
New York
-
Fairport, New York, Stany Zjednoczone, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 34761
- Alpesh D. Desai, DO, PLLC, a Houston company institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Universitaria Di Bologna
-
Firenze, Włochy, 50100
- Dermatology University of Florence
-
Modena, Włochy
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
-
Napoli, Włochy, 80131
- University of Campania
-
Novara, Włochy, 28100
- Universita del piemonte Orientale
-
Roma, Włochy
- UOSD Dermatology Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania kwalifikowani będą pacjenci zgłaszający się do kliniki dermatologicznej, u których co najmniej jedna zmiana skórna zostanie poddana biopsji z powodu podejrzenia raka skóry.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pragnący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu,
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej,
- Mieć co najmniej jedną odpowiednią zmianę skórną, która zostanie poddana biopsji z powodu podejrzenia raka skóry,
Aby kwalifikować się do włączenia, zmiana skórna NIE może mieć ŻADNYCH z poniższych ograniczeń:
zlokalizowane w miejscu anatomicznym o różnej budowie skóry: dłonie lub podeszwy stóp (zmiana krzyżowa), błony śluzowe (wargi i oczy) lub pod paznokciami (zmiana paznokciowa), o średnicy większej niż średnica soczewek dermoskopowych, zlokalizowane na miejsce anatomiczne nienadające się do sfotografowania, w tym na powierzchni genitaliów i obszarów owłosionych, które zostało wcześniej poddane biopsji, wycięte, poddane leczeniu lub w inny sposób uszkodzone, zlokalizowane w obszarze widocznych blizn lub tatuaży.
- W opinii badacza zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość DERM do wykrywania „stanów złośliwych”
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Czułość DERM w wykrywaniu czerniaka, SCC i BCC łącznie
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
Swoistość DERM do wykrywania stanów złośliwych.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Swoistość DERM do wykrywania czerniaka, SCC i BCC łącznie
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość DERM w wykrywaniu czerniaka
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Czułość DERM w wykrywaniu czerniaka
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
Swoistość DERM do wykrywania czerniaka
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Swoistość DERM do wykrywania czerniaka
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
Czułość DERM w wykrywaniu raka płaskonabłonkowego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Czułość DERM do prawidłowej klasyfikacji SCC
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
Swoistość DERM do wykrywania raka płaskonabłonkowego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Specyfika DERM do prawidłowej klasyfikacji SCC
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
Czułość DERM w wykrywaniu raka podstawnokomórkowego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Czułość DERM na prawidłową klasyfikację BCC
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
Swoistość DERM do wykrywania raka podstawnokomórkowego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Specyfika DERM do prawidłowej klasyfikacji BCC
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
Dokładność algorytmu mol/nie mol
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Dokładność algorytmu mol/nie mol
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary dokładności diagnostycznej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
AUROC, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) itp. DERM do wykrywania czerniaka, SCC, BCC, stanów przednowotworowych i łagodnych zgrupowanych i indywidualnie
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
Prawdopodobieństwo, że najbardziej prawdopodobna etykieta zmiany zwrócona przez DERM jest zgodna z diagnozą zmiany
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Prawdopodobieństwo, że zwrócona alternatywna etykieta klasyfikacji DERM pasuje do diagnozy zmiany
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
Wpływ charakterystyki pacjenta na trafność diagnostyczną DERM
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Takie jak płeć, wiek i typ skóry Fitzpatricka
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
Wpływ charakterystycznych zmian na trafność diagnostyczną DERM
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Takie jak lokalizacja, rozmiar, wzrost, stadium i podtyp
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
AUROC of DERM w celu identyfikacji stanów złośliwych dla każdego typu aparatu/obiektywu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
AUROC of DERM w celu identyfikacji stanów złośliwych dla każdego typu aparatu/obiektywu
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
Zgodność wyników DERM dla każdego typu aparatu/obiektywu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Zgodność wyników DERM dla każdego typu aparatu/obiektywu
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
Siła związku między poprawną klasyfikacją a statusem akceptacji/odrzucenia obrazów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Siła związku między poprawną klasyfikacją a statusem akceptacji/odrzucenia obrazów
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
AUROC DERM, gdy obrazy makro są używane zarówno do uczenia algorytmu, jak i jako obrazy testowe
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
AUROC DERM, gdy obrazy makro są używane zarówno do uczenia algorytmu, jak i jako obrazy testowe
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
Korelacja między oceną kliniczną prawdopodobieństwa wystąpienia raka skóry a rozpoznaniem histopatologicznym
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Korelacja między oceną kliniczną prawdopodobieństwa wystąpienia raka skóry a rozpoznaniem histopatologicznym
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
Procent zrobionych zdjęć, które zostały odrzucone przez test IQ (MoleNotMole + jakość obrazu), w przypadku którego pomyślnie wykonano drugie zdjęcie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Procent zrobionych zdjęć, które zostały odrzucone przez test IQ (MoleNotMole + jakość obrazu), w przypadku którego pomyślnie wykonano drugie zdjęcie
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DERM-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .