Ověřovací studie DERM USA a EU
26. června 2023 aktualizováno: Skin Analytics Limited
Klinická validační studie k prokázání účinnosti algoritmu umělé inteligence (DERM) k identifikaci rakoviny kůže u pacientů podstupujících kožní biopsii
Tato studie si klade za cíl stanovit účinnost Image Analyzing Algorithm (DERM) k identifikaci melanomu, spinocelulárního karcinomu (SCC) a bazaliomu (BCC), pokud je použit k analýze dermoskopických snímků kožních lézí v americké a evropské populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1111
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Universitaria Di Bologna
-
Firenze, Itálie, 50100
- Dermatology University of Florence
-
Modena, Itálie
- Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
-
Napoli, Itálie, 80131
- University of Campania
-
Novara, Itálie, 28100
- Universita del piemonte Orientale
-
Roma, Itálie
- UOSD Dermatology Oncology
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 34761
- Dorisca Research Consulting, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Allcutis Research, Llc
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- Allcutis Research
-
-
New York
-
Fairport, New York, Spojené státy, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 34761
- Alpesh D. Desai, DO, PLLC, a Houston company institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou vhodní pacienti navštěvující dermatologickou kliniku s alespoň jednou kožní lézí, které bude provedena biopsie kvůli podezření na rakovinu kůže.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii,
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší,
- mít alespoň jednu vhodnou kožní lézi, která bude biopsií kvůli podezření na rakovinu kůže,
Aby byla kožní léze vhodná pro zahrnutí, NESMÍ mít ŽÁDNÁ z následujících omezení:
lokalizované na anatomickém místě různé struktury kůže: na dlaních nebo ploskách nohou (akrální léze), na povrchu sliznic (rty a oči) nebo pod nehtem (ungální léze), o průměru větším než je průměr dermoskopických čoček umístěných na anatomické místo nevhodné pro fotografování, včetně povrchu genitálií a oblastí s ochlupením, bylo dříve biopsií, excidováno, ošetřeno nebo jinak traumatizováno a nachází se v oblasti viditelných jizev nebo tetování.
- Podle názoru zkoušejícího schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost DERM pro detekci "maligních stavů"
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Citlivost DERM k detekci melanomu, SCC a BCC dohromady
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Specifičnost DERM pro detekci maligních stavů.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Specifičnost DERM pro detekci melanomu, SCC a BCC v kombinaci
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost DERM k detekci melanomu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Citlivost DERM k detekci melanomu
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Specifičnost DERM pro detekci melanomu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Specifičnost DERM pro detekci melanomu
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Citlivost DERM k detekci spinocelulárního karcinomu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Citlivost DERM pro správnou klasifikaci SCC
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Specifičnost DERM pro detekci spinocelulárního karcinomu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Specifičnost DERM pro správnou klasifikaci SCC
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Citlivost DERM k detekci bazaliomu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Citlivost DERM pro správnou klasifikaci BCC
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Specifičnost DERM k detekci bazaliomu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Specifičnost DERM pro správnou klasifikaci BCC
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Přesnost algoritmu mol/nemol
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Přesnost algoritmu mol/nemol
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření přesnosti diagnostiky
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
AUROC, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) atd. DERM k detekci melanomu, SCC, BCC, premaligních a benigních stavů seskupených a jednotlivě
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Pravděpodobnost, že se vrátí nejpravděpodobnější označení léze DERM, odpovídá diagnóze léze
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Pravděpodobnost, že alternativní klasifikační označení DERM, které se vrátí, odpovídá diagnóze léze
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Vliv charakteristik pacienta na diagnostickou přesnost DERM
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Například pohlaví, věk a typ pleti Fitzpatrick
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Vliv charakteristik lézí na diagnostickou přesnost DERM
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Jako je umístění, velikost, růst, stádium a podtyp
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
AUROC of DERM k identifikaci maligních stavů pro každý jednotlivý typ fotoaparátu/objektivu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
AUROC of DERM k identifikaci maligních stavů pro každý jednotlivý typ fotoaparátu/objektivu
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Shoda výsledků DERM pro každý jednotlivý typ fotoaparátu / objektivu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Shoda výsledků DERM pro každý jednotlivý typ fotoaparátu / objektivu
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Síla spojení mezi správnou klasifikací a stavem přijetí/odmítnutí obrázků
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Síla spojení mezi správnou klasifikací a stavem přijetí/odmítnutí obrázků
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
AUROC of DERM, když se makrosnímky používají k trénování algoritmu i jako testovací snímky
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
AUROC of DERM, když se makrosnímky používají k trénování algoritmu i jako testovací snímky
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Korelace mezi klinickým hodnocením pravděpodobnosti rakoviny kůže a histopatologickou diagnózou
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Korelace mezi klinickým hodnocením pravděpodobnosti rakoviny kůže a histopatologickou diagnózou
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Procento pořízených snímků, které byly zamítnuty kontrolou IQ (MoleNotMole + Image Quality), kde byl úspěšně pořízen druhý snímek
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Procento pořízených snímků, které byly zamítnuty kontrolou IQ (MoleNotMole + Image Quality), kde byl úspěšně pořízen druhý snímek
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DERM-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .