DERM Валидационные исследования США и ЕС
26 июня 2023 г. обновлено: Skin Analytics Limited
Клиническое проверочное исследование для демонстрации эффективности алгоритма искусственного интеллекта (DERM) для выявления рака кожи у пациентов, подвергающихся биопсии кожи
Это исследование направлено на установление эффективности алгоритма анализа изображений (DERM) для выявления меланомы, плоскоклеточной карциномы (SCC) и базально-клеточной карциномы (BCC) при использовании для анализа дерматоскопических изображений поражений кожи среди населения США и Европы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1111
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Universitaria Di Bologna
-
Firenze, Италия, 50100
- Dermatology University of Florence
-
Modena, Италия
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
-
Napoli, Италия, 80131
- University of Campania
-
Novara, Италия, 28100
- Universita del piemonte Orientale
-
Roma, Италия
- UOSD Dermatology Oncology
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Dorisca Research Consulting, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Allcutis Research, Llc
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- Allcutis Research
-
-
New York
-
Fairport, New York, Соединенные Штаты, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 34761
- Alpesh D. Desai, DO, PLLC, a Houston company institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, посещающие дерматологическую клинику, по крайней мере, с одним кожным поражением, которое будет подвергнуто биопсии из-за подозрения на рак кожи, будут иметь право на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании,
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше,
- Иметь хотя бы одно подходящее поражение кожи, которое будет подвергнуто биопсии из-за подозрения на рак кожи,
Чтобы быть подходящим для включения, поражение кожи не должно иметь НИ ОДНОГО из следующих ограничений:
расположенных на анатомическом участке с различным строением кожи: ладонях рук или подошвах ног (акральное поражение), поверхностях слизистых оболочек (губ и глаз) или под ногтем (ногтевое поражение), диаметром больше диаметра дерматоскопических линз, расположенных на непригодный для фотосъемки анатомический участок, в том числе на поверхности гениталий и волосяных покровах, ранее подвергавшийся биопсии, иссечению, обработке или иным образом травмированный, расположенный в области видимых рубцов или татуировок.
- По мнению следователя, способен и желает соблюдать все требования исследования.
Критерий исключения:
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность DERM к обнаружению «злокачественных состояний»
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Чувствительность DERM для выявления меланомы, плоскоклеточного рака и базальноклеточного рака вместе взятых
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Специфичность DERM для выявления злокачественных состояний.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Специфичность DERM для выявления меланомы, плоскоклеточного рака и базальноклеточного рака вместе взятых
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность DERM для выявления меланомы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Чувствительность DERM для выявления меланомы
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Специфичность DERM для выявления меланомы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Специфичность DERM для выявления меланомы
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Чувствительность DERM для выявления плоскоклеточного рака
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Чувствительность DERM для правильной классификации плоскоклеточного рака
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Специфичность DERM для выявления плоскоклеточного рака
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Специфика DERM для правильной классификации плоскоклеточного рака
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Чувствительность DERM для выявления базальноклеточной карциномы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Чувствительность DERM для правильной классификации BCC
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Специфичность DERM для выявления базальноклеточной карциномы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Специфика DERM для правильной классификации BCC
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Точность алгоритма родинка/не родинка
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Точность алгоритма родинка/не родинка
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры точности диагностики
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
AUROC, чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV), отрицательное прогностическое значение (NPV) и т. д. DERM для выявления меланомы, SCC, BCC, предраковых и доброкачественных состояний, сгруппированных и индивидуально
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Вероятность того, что наиболее вероятная метка поражения, которую возвращает DERM, соответствует диагнозу поражения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Вероятность того, что возвращаемая альтернативная классификационная метка DERM соответствует диагнозу поражения
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Влияние характеристик пациента на точность диагностики DERM
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Например, пол, возраст и тип кожи по Фитцпатрику.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Влияние характерных поражений на диагностическую точность DERM
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Такие как местоположение, размер, рост, стадия и подтип
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
AUROC of DERM для выявления злокачественных новообразований для каждого отдельного типа камеры/объектива
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
AUROC of DERM для выявления злокачественных новообразований для каждого отдельного типа камеры/объектива
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Согласованность результатов МЭР по каждому отдельному типу камеры/объектива
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Согласованность результатов МЭР по каждому отдельному типу камеры/объектива
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Прочность связи между правильной классификацией и статусом принятия/отклонения изображений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Прочность связи между правильной классификацией и статусом принятия/отклонения изображений
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
AUROC of DERM, когда макроизображения используются как для обучения алгоритма, так и в качестве тестовых изображений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
AUROC of DERM, когда макроизображения используются как для обучения алгоритма, так и в качестве тестовых изображений
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Корреляция между клинической оценкой вероятности рака кожи и гистопатологическим диагнозом
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Корреляция между клинической оценкой вероятности рака кожи и гистопатологическим диагнозом
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Процент сделанных изображений, которые были отклонены проверкой IQ (MoleNotMole + Качество изображения), при этом второе изображение было успешно снято
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Процент сделанных изображений, которые были отклонены проверкой IQ (MoleNotMole + Качество изображения), при этом второе изображение было успешно снято
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DERM-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .