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DERM 미국 및 EU 검증 연구

2023년 6월 26일 업데이트: Skin Analytics Limited

피부 생검을 받는 환자의 피부암을 식별하기 위한 인공 지능 알고리즘(DERM)의 효과를 입증하기 위한 임상 검증 연구

이 연구는 미국 및 유럽 인구 내에서 피부 병변의 피부경 이미지를 분석하는 데 사용될 때 흑색종, 편평 세포 암종(SCC) 및 기저 세포 암종(BCC)을 식별하기 위한 이미지 분석 알고리즘(DERM)의 효과를 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1111

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 34761
        • Dorisca Research Consulting, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • Allcutis Research
    • New York
      • Fairport, New York, 미국, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 34761
        • Alpesh D. Desai, DO, PLLC, a Houston company institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University Of Utah
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Universitaria Di Bologna
      • Firenze, 이탈리아, 50100
        • Dermatology University of Florence
      • Modena, 이탈리아
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • University of Campania
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Università del Piemonte orientale
      • Roma, 이탈리아
        • UOSD Dermatology Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피부암이 의심되어 생검을 받을 피부 병변이 하나 이상 있는 피부과 진료소에 다니는 환자가 연구 대상이 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력,
  • 만 18세 이상 남녀,
  • 피부암이 의심되어 생검을 받을 적절한 피부 병변이 하나 이상 있어야 하며,

포함하기에 적합하려면 피부 병변에 다음 제한 사항이 없어야 합니다.

다른 피부 구조의 해부학적 부위에 위치: 손바닥 또는 발바닥(acral lesion), 점막 표면(입술 및 눈) 또는 손발톱 아래(ungal lesion), 더모스코픽 렌즈의 직경보다 큰 직경, 생식기 표면 및 털이 있는 부위를 포함하여 사진 촬영에 부적합한 해부학적 부위가 이전에 생검, 절제, 치료 또는 기타 외상을 입었으며 눈에 보이는 흉터 또는 문신이 있는 부위에 위치합니다.

- 연구자의 의견으로는 모든 연구 요건을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"악성 상태"를 감지하는 DERM의 감도
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
흑색종, SCC 및 BCC 조합을 검출하기 위한 DERM의 감도
학습 완료까지, 평균 1일
악성 상태를 감지하기 위한 DERM의 특이성.
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
흑색종, SCC 및 BCC 조합을 검출하기 위한 DERM의 특이성
학습 완료까지, 평균 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흑색종을 검출하기 위한 DERM의 민감도
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
흑색종을 검출하기 위한 DERM의 민감도
학습 완료까지, 평균 1일
흑색종을 검출하기 위한 DERM의 특이성
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
흑색종을 검출하기 위한 DERM의 특이성
학습 완료까지, 평균 1일
편평 세포 암종을 검출하기 위한 DERM의 민감도
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
SCC를 올바르게 분류하기 위한 DERM의 감도
학습 완료까지, 평균 1일
편평 세포 암종을 검출하기 위한 DERM의 특이성
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
SCC를 올바르게 분류하기 위한 DERM의 특이성
학습 완료까지, 평균 1일
기저 세포 암종을 검출하기 위한 DERM의 민감도
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
BCC를 정확하게 분류하기 위한 DERM의 민감도
학습 완료까지, 평균 1일
기저 세포 암종을 검출하기 위한 DERM의 특이성
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
BCC를 정확하게 분류하기 위한 DERM의 특이성
학습 완료까지, 평균 1일
두더지/두더지가 아닌 알고리즘의 정확도
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
두더지/두더지가 아닌 알고리즘의 정확도
학습 완료까지, 평균 1일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도 측정
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
흑색종, SCC, BCC, 전암성 및 양성 상태를 그룹화하고 개별적으로 검출하기 위한 DERM의 AUROC, 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV) 등
학습 완료까지, 평균 1일
가장 가능성이 높은 병변 레이블 DERM이 반환될 확률이 병변 진단과 일치합니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
반환되는 대체 분류 레이블 DERM이 병변 진단과 일치할 확률
학습 완료까지, 평균 1일
DERM의 진단 정확도에 대한 환자 특성의 영향
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
성별, 나이, 피츠패트릭 피부 타입 등
학습 완료까지, 평균 1일
DERM의 진단 정확도에 대한 병변 특성의 영향
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
위치, 크기, 성장, 단계, 하위 유형 등
학습 완료까지, 평균 1일
개별 카메라/렌즈 유형별 악성 상태를 식별하기 위한 DERM의 AUROC
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
개별 카메라/렌즈 유형별 악성 상태를 식별하기 위한 DERM의 AUROC
학습 완료까지, 평균 1일
개별 카메라/렌즈 유형별 DERM 결과의 일치도
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
개별 카메라/렌즈 유형별 DERM 결과의 일치도
학습 완료까지, 평균 1일
이미지의 올바른 분류와 승인/거부 상태 간의 연관성 강도
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
이미지의 올바른 분류와 승인/거부 상태 간의 연관성 강도
학습 완료까지, 평균 1일
매크로 이미지가 알고리즘을 훈련하고 테스트 이미지로 사용되는 경우 DERM의 AUROC
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
매크로 이미지가 알고리즘을 훈련하고 테스트 이미지로 사용되는 경우 DERM의 AUROC
학습 완료까지, 평균 1일
피부암 가능성에 대한 임상의 평가와 조직병리학적 진단 사이의 상관관계
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
피부암 가능성에 대한 임상의 평가와 조직병리학적 진단 사이의 상관관계
학습 완료까지, 평균 1일
두 번째 이미지가 성공적으로 촬영된 IQ 검사(MoleNotMole + 이미지 품질)에서 거부된 촬영 이미지의 백분율
기간: 학습 완료까지, 평균 1일
두 번째 이미지가 성공적으로 촬영된 IQ 검사(MoleNotMole + 이미지 품질)에서 거부된 촬영 이미지의 백분율
학습 완료까지, 평균 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Skin Analytics Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DERM-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기저 세포 암에 대한 임상 시험

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약물 개입

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