Studio di convalida DERM USA e UE
26 giugno 2023 aggiornato da: Skin Analytics Limited
Uno studio di convalida clinica per dimostrare l'efficacia di un algoritmo di intelligenza artificiale (DERM) per identificare il cancro della pelle nei pazienti sottoposti a biopsia cutanea
Questo studio mira a stabilire l'efficacia dell'algoritmo di analisi delle immagini (DERM) per identificare il melanoma, il carcinoma a cellule squamose (SCC) e il carcinoma a cellule basali (BCC) quando utilizzato per analizzare le immagini dermoscopiche delle lesioni cutanee all'interno della popolazione statunitense ed europea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1111
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia
- Universitaria Di Bologna
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Firenze, Italia, 50100
- Dermatology University of Florence
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Modena, Italia
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
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Napoli, Italia, 80131
- University of Campania
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Novara, Italia, 28100
- Universita del piemonte Orientale
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Roma, Italia
- UOSD Dermatology Oncology
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Vista Health Research, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 34761
- Dorisca Research Consulting, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- Allcutis Research, Llc
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- Allcutis Research
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New York
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Fairport, New York, Stati Uniti, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 34761
- Alpesh D. Desai, DO, PLLC, a Houston company institution
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno ammissibili allo studio i pazienti che frequentano una clinica dermatologica con almeno una lesione cutanea che verrà sottoposta a biopsia a causa di un sospetto di cancro della pelle.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio,
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni,
- Avere almeno una lesione cutanea adatta che verrà sottoposta a biopsia a causa di un sospetto di cancro della pelle,
Per essere idonea all'inclusione, una lesione cutanea NON deve presentare NESSUNA delle seguenti limitazioni:
localizzate in una sede anatomica di differente struttura cutanea: palmo delle mani o pianta dei piedi (lesione acrale), superfici mucose (labbra e occhi) o sotto ungueale (lesione ungueale), di diametro maggiore del diametro delle lenti dermoscopiche, localizzate su un sito anatomico non adatto per la fotografia, compresa la superficie dei genitali e delle aree ricoperte di peli, è stato precedentemente sottoposto a biopsia, escisso, trattato o altrimenti traumatizzato, situato in un'area con cicatrici o tatuaggi visibili.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del DERM per rilevare "condizioni maligne"
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Sensibilità di DERM per rilevare melanoma, SCC e BCC combinati
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Specificità di DERM per rilevare condizioni maligne.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Specificità di DERM per rilevare melanoma, SCC e BCC combinati
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del DERM per rilevare il melanoma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Sensibilità del DERM per rilevare il melanoma
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Specificità del DERM per rilevare il melanoma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Specificità del DERM per rilevare il melanoma
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Sensibilità del DERM per rilevare il carcinoma a cellule squamose
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Sensibilità di DERM per classificare correttamente SCC
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Specificità del DERM per rilevare il carcinoma a cellule squamose
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Specificità di DERM per classificare correttamente SCC
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Sensibilità del DERM per rilevare il carcinoma basocellulare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Sensibilità di DERM per classificare correttamente BCC
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Specificità del DERM per rilevare il carcinoma basocellulare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
|
Specificità di DERM per classificare correttamente BCC
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Precisione dell'algoritmo mole/non mole
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
|
Precisione dell'algoritmo mole/non mole
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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AUROC, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) ecc. di DERM per rilevare melanoma, SCC, BCC, condizioni precancerose e benigne raggruppate e individualmente
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Probabilità che l'etichetta della lesione più probabile che DERM restituisca corrisponda alla diagnosi della lesione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Probabilità che l'etichetta di classificazione alternativa DERM che restituisce, corrisponda alla diagnosi della lesione
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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L'impatto delle caratteristiche del paziente sull'accuratezza diagnostica del DERM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Come sesso, età e tipo di pelle Fitzpatrick
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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L'impatto delle lesioni caratteristiche sull'accuratezza diagnostica del DERM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Come posizione, dimensione, crescita, stadio e sottotipo
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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AUROC di DERM per identificare condizioni maligne per ogni singolo tipo di telecamera/obiettivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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AUROC di DERM per identificare condizioni maligne per ogni singolo tipo di telecamera/obiettivo
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Concordanza dei risultati DERM per ogni singola fotocamera/tipo di obiettivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Concordanza dei risultati DERM per ogni singola fotocamera/tipo di obiettivo
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Forza di associazione tra classificazione corretta e stato di accettazione/rifiuto delle immagini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Forza di associazione tra classificazione corretta e stato di accettazione/rifiuto delle immagini
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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AUROC di DERM quando le immagini macro vengono utilizzate sia per addestrare l'algoritmo sia come immagini di test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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AUROC di DERM quando le immagini macro vengono utilizzate sia per addestrare l'algoritmo sia come immagini di test
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Correlazione tra la valutazione clinica della probabilità di cancro della pelle con la diagnosi istopatologica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Correlazione tra la valutazione clinica della probabilità di cancro della pelle con la diagnosi istopatologica
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Percentuale di immagini scattate che vengono rifiutate dal controllo del QI (MoleNotMole + Image Quality), in cui una seconda immagine viene acquisita con successo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Percentuale di immagini scattate che vengono rifiutate dal controllo del QI (MoleNotMole + Image Quality), in cui una seconda immagine viene acquisita con successo
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DERM-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .