Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DERM USA og EU valideringsundersøgelse

26. juni 2023 opdateret af: Skin Analytics Limited

En klinisk valideringsundersøgelse for at demonstrere effektiviteten af ​​en kunstig intelligensalgoritme (DERM) til at identificere hudkræft hos patienter, der gennemgår en hudbiopsi

Denne undersøgelse har til formål at fastslå effektiviteten af ​​billedanalysealgoritme (DERM) til at identificere melanom, planocellulært karcinom (SCC) og basalcellekarcinom (BCC), når det bruges til at analysere dermoskopiske billeder af hudlæsioner i den amerikanske og europæiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Dorisca Research Consulting, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Allcutis Research
    • New York
      • Fairport, New York, Forenede Stater, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 34761
        • Alpesh D. Desai, DO, PLLC, a Houston company institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Universitaria Di Bologna
      • Firenze, Italien, 50100
        • Dermatology University of Florence
      • Modena, Italien
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli, Italien, 80131
        • University of Campania
      • Novara, Italien, 28100
        • Università del Piemonte orientale
      • Roma, Italien
        • UOSD Dermatology Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der går på en dermatologisk klinik med mindst én hudlæsion, der vil blive biopsieret på grund af mistanke om hudkræft, vil være berettiget til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen,
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover,
  • Har mindst én passende hudlæsion, der vil blive biopsieret på grund af mistanke om hudkræft,

For at være egnet til inklusion, må en hudlæsion IKKE have NOGEN af følgende begrænsninger:

placeret på et anatomisk sted med forskellig hudstruktur: håndflader eller fodsåler (akral læsion), slimhindeoverflader (læber og øjne) eller under negle (ungal læsion), en diameter større end diameteren af ​​de dermoskopiske linser, placeret på et anatomisk sted, der er uegnet til fotografering, herunder på overfladen af ​​kønsorganer og hårbærende områder, er tidligere blevet biopsieret, udskåret, behandlet eller på anden måde traumatiseret, placeret i et område med synlige ardannelser eller tatoveringer.

- Efter efterforskerens mening i stand til og villig til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af DERM til at detektere "ondartede tilstande"
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Følsomhed af DERM til at detektere melanom, SCC og BCC kombineret
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Specificitet af DERM til at detektere ondartede tilstande.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Specificitet af DERM til påvisning af melanom, SCC og BCC kombineret
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af DERM til at påvise melanom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Følsomhed af DERM til at påvise melanom
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Specificitet af DERM til at påvise melanom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Specificitet af DERM til at påvise melanom
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Følsomhed af DERM til at påvise planocellulært karcinom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Følsomhed af DERM til korrekt klassificering af SCC
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Specificitet af DERM til påvisning af planocellulært karcinom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Specificitet af DERM til korrekt klassificering af SCC
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Følsomhed af DERM til at påvise basalcellekarcinom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Følsomhed af DERM til korrekt klassificering af BCC
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Specificitet af DERM til påvisning af basalcellekarcinom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Specificitet af DERM til korrekt klassificering af BCC
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Nøjagtighed af muldvarp/ikke muldvarp algoritme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Nøjagtighed af muldvarp/ikke muldvarp algoritme
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske nøjagtighedsmål
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
AUROC, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) osv. af DERM til påvisning af melanom, SCC, BCC, præmaligne og benigne tilstande grupperet og individuelt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Sandsynlighed for, at den mest sandsynlige læsionsmærke DERM returnerer, matcher læsionsdiagnosen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Sandsynlighed for, at det alternative klassifikationsmærke DERM, der vender tilbage, matcher læsionsdiagnosen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Indvirkningen af ​​patientegenskaber på den diagnostiske nøjagtighed af DERM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Såsom køn, alder og Fitzpatrick-hudtype
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Indvirkningen af ​​karakteristiske læsioner på den diagnostiske nøjagtighed af DERM
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Såsom placering, størrelse, vækst, stadie og undertype
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
AUROC af DERM til at identificere ondartede tilstande for hver enkelt kamera/linsetype
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
AUROC af DERM til at identificere ondartede tilstande for hver enkelt kamera/linsetype
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Overensstemmelse mellem DERM-resultater for hver enkelt kamera/objektivtype
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Overensstemmelse mellem DERM-resultater for hver enkelt kamera/objektivtype
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Styrken af ​​sammenhæng mellem korrekt klassificering og accept/afvisningsstatus for billeder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Styrken af ​​sammenhæng mellem korrekt klassificering og accept/afvisningsstatus for billeder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
AUROC af DERM, når makrobilleder bruges både til at træne algoritmen og som testbilleder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
AUROC af DERM, når makrobilleder bruges både til at træne algoritmen og som testbilleder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Korrelation mellem klinikerens vurdering af sandsynligheden for hudkræft med histopatologisk diagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Korrelation mellem klinikerens vurdering af sandsynligheden for hudkræft med histopatologisk diagnose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Procentdel af billeder taget, der afvises af IQ-kontrollen (MoleNotMole + billedkvalitet), hvor et andet billede er taget med succes
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Procentdel af billeder taget, der afvises af IQ-kontrollen (MoleNotMole + billedkvalitet), hvor et andet billede er taget med succes
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skin Analytics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DERM-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med Deep Ensemble for the Recognition of Malignancy (DERM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner