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DERM US- und EU-Validierungsstudie

26. Juni 2023 aktualisiert von: Skin Analytics Limited

Eine klinische Validierungsstudie zum Nachweis der Wirksamkeit eines Algorithmus für künstliche Intelligenz (DERM) zur Identifizierung von Hautkrebs bei Patienten, die sich einer Hautbiopsie unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Bildanalysealgorithmus (DERM) zur Identifizierung von Melanomen, Plattenepithelkarzinomen (SCC) und Basalzellkarzinomen (BCC) zu ermitteln, wenn sie zur Analyse dermatoskopischer Bilder von Hautläsionen in der US-amerikanischen und europäischen Bevölkerung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Universitaria Di Bologna
      • Firenze, Italien, 50100
        • Dermatology University of Florence
      • Modena, Italien
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli, Italien, 80131
        • University of Campania
      • Novara, Italien, 28100
        • Università del Piemonte orientale
      • Roma, Italien
        • UOSD Dermatology Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Dorisca Research Consulting, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Allcutis Research
    • New York
      • Fairport, New York, Vereinigte Staaten, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 34761
        • Alpesh D. Desai, DO, PLLC, a Houston company institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine dermatologische Klinik mit mindestens einer Hautläsion aufsuchen, die aufgrund des Verdachts auf Hautkrebs biopsiert wird, kommen für die Studie infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben,
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren,
  • Mindestens eine geeignete Hautläsion haben, die aufgrund eines Verdachts auf Hautkrebs biopsiert wird,

Um für die Aufnahme geeignet zu sein, darf eine Hautläsion KEINE der folgenden Einschränkungen aufweisen:

an einer anatomischen Stelle mit unterschiedlicher Hautstruktur: Handflächen oder Fußsohlen (akrale Läsion), Schleimhautoberflächen (Lippen und Augen) oder unter dem Nagel (ungale Läsion), ein Durchmesser, der größer ist als der Durchmesser der dermatoskopischen Linsen, befindet sich auf eine zum Fotografieren ungeeignete anatomische Stelle, einschließlich der Oberfläche von Genitalien und behaarten Bereichen, die zuvor biopsiert, herausgeschnitten, behandelt oder auf andere Weise traumatisiert wurde und sich in einem Bereich mit sichtbaren Narben oder Tätowierungen befindet.

- Nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von DERM zur Erkennung „bösartiger Zustände“
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Sensitivität von DERM zum kombinierten Nachweis von Melanom, SCC und BCC
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Spezifität von DERM zum Nachweis bösartiger Erkrankungen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Spezifität von DERM zum kombinierten Nachweis von Melanom, SCC und BCC
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von DERM zum Nachweis von Melanomen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Sensitivität von DERM zum Nachweis von Melanomen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Spezifität von DERM zum Nachweis von Melanomen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Spezifität von DERM zum Nachweis von Melanomen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Sensitivität von DERM zum Nachweis von Plattenepithelkarzinomen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Sensitivität von DERM, um SCC korrekt zu klassifizieren
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Spezifität von DERM zum Nachweis von Plattenepithelkarzinomen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Spezifität von DERM zur korrekten Klassifizierung von SCC
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Sensitivität von DERM zum Nachweis von Basalzellkarzinom
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Sensitivität von DERM, BCC korrekt zu klassifizieren
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Spezifität von DERM zum Nachweis von Basalzellkarzinom
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Spezifität von DERM zur korrekten Klassifizierung von BCC
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Genauigkeit des Mol/Nicht-Mol-Algorithmus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Genauigkeit des Mol/Nicht-Mol-Algorithmus
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeitsmessungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
AUROC, Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV) usw. von DERM zur Erkennung von Melanomen, SCC, BCC, prämalignen und gutartigen Zuständen gruppiert und einzeln
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Wahrscheinlichkeit, dass die wahrscheinlichste Läsionsbezeichnung, die DERM zurückgibt, mit der Läsionsdiagnose übereinstimmt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Wahrscheinlichkeit, dass das alternative Klassifikationslabel DERM, das zurückkehrt, mit der Läsionsdiagnose übereinstimmt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Der Einfluss von Patientenmerkmalen auf die diagnostische Genauigkeit von DERM
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Wie Geschlecht, Alter und Fitzpatrick-Hauttyp
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Der Einfluss von charakteristischen Läsionen auf die diagnostische Genauigkeit von DERM
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Wie Standort, Größe, Wachstum, Stadium und Untertyp
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
AUROC von DERM zur Identifizierung bösartiger Zustände für jeden einzelnen Kamera- / Objektivtyp
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
AUROC von DERM zur Identifizierung bösartiger Zustände für jeden einzelnen Kamera- / Objektivtyp
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Konkordanz der DERM-Ergebnisse für jeden einzelnen Kamera-/Objektivtyp
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Konkordanz der DERM-Ergebnisse für jeden einzelnen Kamera-/Objektivtyp
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Stärke der Assoziation zwischen korrekter Klassifizierung und Akzeptanz-/Ablehnungsstatus von Bildern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Stärke der Assoziation zwischen korrekter Klassifizierung und Akzeptanz-/Ablehnungsstatus von Bildern
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
AUROC von DERM, wenn Makrobilder sowohl zum Trainieren des Algorithmus als auch als Testbilder verwendet werden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
AUROC von DERM, wenn Makrobilder sowohl zum Trainieren des Algorithmus als auch als Testbilder verwendet werden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Korrelation zwischen der klinischen Einschätzung der Hautkrebswahrscheinlichkeit und der histopathologischen Diagnose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Korrelation zwischen der klinischen Einschätzung der Hautkrebswahrscheinlichkeit und der histopathologischen Diagnose
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Prozentsatz der aufgenommenen Bilder, die von der IQ-Prüfung (MaulwurfNichtMaulwurf + Bildqualität) abgelehnt wurden, bei der ein zweites Bild erfolgreich aufgenommen wurde
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Prozentsatz der aufgenommenen Bilder, die von der IQ-Prüfung (MaulwurfNichtMaulwurf + Bildqualität) abgelehnt wurden, bei der ein zweites Bild erfolgreich aufgenommen wurde
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skin Analytics Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DERM-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalzellkarzinom

Klinische Studien zur Deep Ensemble for the Recognition of Malignancy (DERM)

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