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Estudo de validação DERM nos EUA e na UE

26 de junho de 2023 atualizado por: Skin Analytics Limited

Um estudo de validação clínica para demonstrar a eficácia de um algoritmo de inteligência artificial (DERM) para identificar câncer de pele em pacientes submetidos a biópsia de pele

Este estudo tem como objetivo estabelecer a eficácia do Algoritmo de Análise de Imagem (DERM) para identificar melanoma, Carcinoma de Células Escamosas (CEC) e Carcinoma Basocelular (CBC) quando usado para analisar imagens dermatoscópicas de lesões cutâneas na população dos EUA e da Europa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1111

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Dorisca Research Consulting, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Allcutis Research, Llc
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Allcutis Research
    • New York
      • Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 34761
        • Alpesh D. Desai, DO, PLLC, a Houston company institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Universitaria Di Bologna
      • Firenze, Itália, 50100
        • Dermatology University of Florence
      • Modena, Itália
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
      • Napoli, Itália, 80131
        • University of Campania
      • Novara, Itália, 28100
        • Universita del piemonte Orientale
      • Roma, Itália
        • UOSD Dermatology Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão elegíveis para o estudo pacientes atendidos em uma clínica de dermatologia com pelo menos uma lesão de pele que será biopsiada devido a suspeita de câncer de pele.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo,
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos,
  • Ter pelo menos uma lesão de pele adequada que será biopsiada devido a suspeita de câncer de pele,

Para ser adequada para inclusão, uma lesão de pele NÃO deve ter NENHUMA das seguintes limitações:

localizado em um sítio anatômico de diferentes estruturas da pele: palmas das mãos ou solas dos pés (lesão acral), superfícies mucosas (lábios e olhos) ou sob a unha (lesão ungueal), diâmetro maior que o diâmetro das lentes dermatoscópicas, localizadas em um local anatômico inadequado para fotografia, inclusive na superfície dos órgãos genitais e áreas com pelos, que tenha sido previamente biopsiado, extirpado, tratado ou traumatizado de outra forma, localizado em uma área de cicatriz visível ou tatuagem.

- Na opinião do Investigador, capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do DERM para detectar "condições malignas"
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Sensibilidade do DERM para detectar Melanoma, SCC e BCC combinados
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Especificidade do DERM para detectar condições malignas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Especificidade do DERM para detectar Melanoma, SCC e BCC combinados
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do DERM para detectar Melanoma
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Sensibilidade do DERM para detectar Melanoma
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Especificidade do DERM para detectar Melanoma
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Especificidade do DERM para detectar Melanoma
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Sensibilidade do DERM para detectar Carcinoma de Células Escamosas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Sensibilidade do DERM para classificar corretamente o SCC
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Especificidade do DERM para detectar Carcinoma de Células Escamosas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Especificidade do DERM para classificar corretamente o SCC
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Sensibilidade do DERM para detectar Carcinoma Basocelular
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Sensibilidade do DERM para classificar corretamente o BCC
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Especificidade do DERM para detectar Carcinoma Basocelular
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Especificidade do DERM para classificar corretamente o CBC
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Precisão do algoritmo mole/não mole
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Precisão do algoritmo mole/não mole
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de precisão diagnóstica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
AUROC, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (NPV) etc. de DERM para detectar melanoma, SCC, BCC, condições pré-malignas e benignas agrupadas e individualmente
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
A probabilidade de que o rótulo de lesão mais provável DERM retorne corresponda ao diagnóstico da lesão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Probabilidade de que o rótulo de classificação alternativo DERM que retorna corresponda ao diagnóstico da lesão
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
O impacto das características do paciente na precisão diagnóstica do DERM
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Como sexo, idade e tipo de pele Fitzpatrick
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
O impacto das características das lesões na precisão diagnóstica do DERM
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Como localização, tamanho, crescimento, estágio e subtipo
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
AUROC de DERM para identificar condições malignas para cada tipo individual de câmera/lente
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
AUROC de DERM para identificar condições malignas para cada tipo individual de câmera/lente
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Concordância dos resultados do DERM por cada tipo individual de câmera/lente
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Concordância dos resultados do DERM por cada tipo individual de câmera/lente
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Força da associação entre classificação correta e status de aceitação/rejeição de imagens
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Força da associação entre classificação correta e status de aceitação/rejeição de imagens
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
AUROC de DERM quando imagens macro são usadas para treinar o algoritmo e como imagens de teste
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
AUROC de DERM quando imagens macro são usadas para treinar o algoritmo e como imagens de teste
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Correlação entre a avaliação clínica da probabilidade de câncer de pele com o diagnóstico histopatológico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Correlação entre a avaliação clínica da probabilidade de câncer de pele com o diagnóstico histopatológico
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Porcentagem de imagens tiradas que são rejeitadas pela verificação de QI (MoleNotMole + Image Quality), onde uma segunda imagem é tirada com sucesso
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Porcentagem de imagens tiradas que são rejeitadas pela verificação de QI (MoleNotMole + Image Quality), onde uma segunda imagem é tirada com sucesso
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Skin Analytics Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DERM-006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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