Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DERM US en EU validatiestudie

26 juni 2023 bijgewerkt door: Skin Analytics Limited

Een klinische validatiestudie om de effectiviteit aan te tonen van een algoritme voor kunstmatige intelligentie (DERM) om huidkanker te identificeren bij patiënten die een huidbiopsie ondergaan

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit vast te stellen van Image Analyzing Algorithm (DERM) om melanoom, plaveiselcelcarcinoom (SCC) en basaalcelcarcinoom (BCC) te identificeren wanneer het wordt gebruikt om dermoscopische beelden van huidlaesies binnen de Amerikaanse en Europese bevolking te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Universitaria Di Bologna
      • Firenze, Italië, 50100
        • Dermatology University of Florence
      • Modena, Italië
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
      • Napoli, Italië, 80131
        • University of Campania
      • Novara, Italië, 28100
        • Universita del piemonte Orientale
      • Roma, Italië
        • UOSD Dermatology Oncology
  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Dorisca Research Consulting, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Allcutis Research, Llc
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Allcutis Research
    • New York
      • Fairport, New York, Verenigde Staten, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 34761
        • Alpesh D. Desai, DO, PLLC, a Houston company institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een dermatologiekliniek bezoeken met ten minste één huidlaesie waarvan een biopsie zal worden genomen vanwege een vermoeden van huidkanker, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek,
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder,
  • Ten minste één geschikte huidlaesie hebben waarvan een biopsie zal worden uitgevoerd vanwege een vermoeden van huidkanker,

Om geschikt te zijn voor opname, mag een huidlaesie GEEN ENKELE van de volgende beperkingen hebben:

gelegen op een anatomische plek met een andere huidstructuur: handpalmen of voetzolen (acrale laesie), slijmvliesoppervlakken (lippen en ogen) of onder de nagel (ungale laesie), een diameter groter dan de diameter van de dermoscopische lenzen, gelegen op een anatomische plek die niet geschikt is om te fotograferen, inclusief op het oppervlak van geslachtsdelen en haardragende gebieden, eerder een biopsie heeft ondergaan, weggesneden, behandeld of anderszins getraumatiseerd is, zich bevindt in een gebied met zichtbare littekens of tatoeages.

- Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid te voldoen aan alle studie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van DERM om "kwaadaardige aandoeningen" te detecteren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Gevoeligheid van DERM om melanoom, SCC en BCC gecombineerd te detecteren
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Specificiteit van DERM om kwaadaardige aandoeningen op te sporen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Specificiteit van DERM om melanoom, SCC en BCC gecombineerd te detecteren
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van DERM om melanoom te detecteren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Gevoeligheid van DERM om melanoom te detecteren
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Specificiteit van DERM om melanoom op te sporen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Specificiteit van DERM om melanoom op te sporen
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Gevoeligheid van DERM om plaveiselcelcarcinoom te detecteren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Gevoeligheid van DERM om SCC correct te classificeren
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Specificiteit van DERM om plaveiselcelcarcinoom te detecteren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Specificiteit van DERM om SCC correct te classificeren
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Gevoeligheid van DERM om basaalcelcarcinoom te detecteren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Gevoeligheid van DERM om BCC correct te classificeren
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Specificiteit van DERM om basaalcelcarcinoom te detecteren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Specificiteit van DERM om BCC correct te classificeren
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Nauwkeurigheid van algoritme voor mol/niet-mol
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Nauwkeurigheid van algoritme voor mol/niet-mol
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
AUROC, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) enz. van DERM om melanoom, SCC, BCC, premaligne en goedaardige aandoeningen gegroepeerd en individueel te detecteren
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Waarschijnlijkheid dat het meest waarschijnlijke laesielabel DERM terugkeert, overeenkomt met de laesiediagnose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Waarschijnlijkheid dat het alternatieve classificatielabel DERM dat terugkeert, overeenkomt met de laesiediagnose
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
De impact van patiëntkenmerken op de diagnostische nauwkeurigheid van DERM
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Zoals geslacht, leeftijd en Fitzpatrick-huidtype
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
De impact van kenmerkende laesies op de diagnostische nauwkeurigheid van DERM
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Zoals locatie, grootte, groei, stadium en subtype
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
AUROC van DERM om kwaadaardige aandoeningen te identificeren voor elk afzonderlijk camera-/lenstype
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
AUROC van DERM om kwaadaardige aandoeningen te identificeren voor elk afzonderlijk camera-/lenstype
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Overeenstemming van DERM-resultaten per afzonderlijk camera-/lenstype
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Overeenstemming van DERM-resultaten per afzonderlijk camera-/lenstype
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Sterkte van associatie tussen correcte classificatie en acceptatie/afwijzingsstatus van afbeeldingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Sterkte van associatie tussen correcte classificatie en acceptatie/afwijzingsstatus van afbeeldingen
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
AUROC van DERM wanneer macrobeelden zowel worden gebruikt om het algoritme te trainen als als testbeelden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
AUROC van DERM wanneer macrobeelden zowel worden gebruikt om het algoritme te trainen als als testbeelden
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Correlatie tussen de beoordeling door een arts van de waarschijnlijkheid van huidkanker met de histopathologische diagnose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Correlatie tussen de beoordeling door een arts van de waarschijnlijkheid van huidkanker met de histopathologische diagnose
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Percentage gemaakte foto's dat wordt afgewezen door de IQ-controle (MoleNotMole + Image Quality), waarbij een tweede foto met succes is gemaakt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Percentage gemaakte foto's dat wordt afgewezen door de IQ-controle (MoleNotMole + Image Quality), waarbij een tweede foto met succes is gemaakt
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skin Analytics Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DERM-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren