Estudio de validación DERM EE. UU. y la UE
26 de junio de 2023 actualizado por: Skin Analytics Limited
Un estudio de validación clínica para demostrar la eficacia de un algoritmo de inteligencia artificial (DERM) para identificar el cáncer de piel en pacientes sometidos a una biopsia de piel
Este estudio tiene como objetivo establecer la eficacia del algoritmo de análisis de imágenes (DERM) para identificar el melanoma, el carcinoma de células escamosas (SCC) y el carcinoma de células basales (BCC) cuando se utiliza para analizar imágenes dermatoscópicas de lesiones cutáneas en la población estadounidense y europea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Vista Health Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 34761
- Dorisca Research Consulting, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Allcutis Research, Llc
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Allcutis Research
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New York
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Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 34761
- Alpesh D. Desai, DO, PLLC, a Houston company institution
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Bologna, Italia
- Universitaria Di Bologna
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Firenze, Italia, 50100
- Dermatology University of Florence
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Modena, Italia
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
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Napoli, Italia, 80131
- University of Campania
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Novara, Italia, 28100
- Universita del piemonte Orientale
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Roma, Italia
- UOSD Dermatology Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Serán elegibles para el estudio los pacientes que acudan a una consulta de dermatología con al menos una lesión cutánea a la que se le realizará una biopsia por sospecha de cáncer de piel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio,
- Hombre o mujer, mayor de 18 años,
- Tener al menos una lesión cutánea adecuada que será biopsiada por sospecha de cáncer de piel,
Para ser apta para su inclusión, una lesión cutánea NO debe tener NINGUNA de las siguientes limitaciones:
localizados en un sitio anatómico de diferente estructura cutánea: palmas de manos o plantas de pies (lesión acral), superficies mucosas (labios y ojos) o debajo de la uña (lesión ungal), de diámetro mayor que el diámetro de las lentes dermatoscópicas, localizados en un sitio anatómico inadecuado para fotografiar, incluso en la superficie de los genitales y las áreas con cabello, ha sido previamente biopsiado, extirpado, tratado o traumatizado de otra manera, ubicado en un área con cicatrices o tatuajes visibles.
- En opinión del Investigador, capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de DERM para detectar "condiciones malignas"
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Sensibilidad de DERM para detectar Melanoma, SCC y BCC combinados
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Especificidad de DERM para detectar condiciones malignas.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Especificidad de DERM para detectar Melanoma, SCC y BCC combinados
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de DERM para detectar Melanoma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Sensibilidad de DERM para detectar Melanoma
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Especificidad de DERM para detectar Melanoma
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Especificidad de DERM para detectar Melanoma
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Sensibilidad de DERM para detectar carcinoma de células escamosas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Sensibilidad de DERM para clasificar correctamente SCC
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Especificidad de DERM para detectar carcinoma de células escamosas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Especificidad de DERM para clasificar correctamente SCC
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Sensibilidad de DERM para detectar carcinoma basocelular
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Sensibilidad de DERM para clasificar correctamente BCC
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Especificidad de DERM para detectar carcinoma basocelular
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Especificidad de DERM para clasificar correctamente BCC
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Precisión del algoritmo mole/not mole
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Precisión del algoritmo mole/not mole
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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AUROC, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV), valor predictivo negativo (NPV), etc. de DERM para detectar melanoma, SCC, BCC, condiciones premalignas y benignas agrupadas e individualmente
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Probabilidad de que la etiqueta de lesión más probable que devuelve DERM coincida con el diagnóstico de lesión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Probabilidad de que la etiqueta de clasificación alternativa DERM que devuelve coincida con el diagnóstico de la lesión
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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El impacto de las características del paciente en la precisión diagnóstica de DERM
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Como el sexo, la edad y el tipo de piel de Fitzpatrick
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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El impacto de las lesiones características en la precisión diagnóstica de DERM
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Como ubicación, tamaño, crecimiento, etapa y subtipo.
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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AUROC de DERM para identificar condiciones malignas para cada tipo de cámara/lente individual
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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AUROC de DERM para identificar condiciones malignas para cada tipo de cámara/lente individual
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Concordancia de los resultados DERM por cada tipo de cámara/lente individual
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Concordancia de los resultados DERM por cada tipo de cámara/lente individual
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Fuerza de asociación entre la clasificación correcta y el estado de aceptación/rechazo de las imágenes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Fuerza de asociación entre la clasificación correcta y el estado de aceptación/rechazo de las imágenes
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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AUROC de DERM cuando se utilizan imágenes macro para entrenar el algoritmo y como imágenes de prueba
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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AUROC de DERM cuando se utilizan imágenes macro para entrenar el algoritmo y como imágenes de prueba
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Correlación entre la evaluación clínica de la probabilidad de cáncer de piel con el diagnóstico histopatológico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Correlación entre la evaluación clínica de la probabilidad de cáncer de piel con el diagnóstico histopatológico
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Porcentaje de imágenes tomadas que son rechazadas por la verificación de IQ (MoleNotMole + Image Quality), donde se toma con éxito una segunda imagen
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Porcentaje de imágenes tomadas que son rechazadas por la verificación de IQ (MoleNotMole + Image Quality), donde se toma con éxito una segunda imagen
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DERM-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .