DERM USA og EU valideringsstudie
26. juni 2023 oppdatert av: Skin Analytics Limited
En klinisk valideringsstudie for å demonstrere effektiviteten til en kunstig intelligensalgoritme (DERM) for å identifisere hudkreft hos pasienter som gjennomgår en hudbiopsi
Denne studien tar sikte på å fastslå effektiviteten til bildeanalysealgoritmen (DERM) for å identifisere melanom, plateepitelkarsinom (SCC) og basalcellekarsinom (BCC) når det brukes til å analysere dermoskopiske bilder av hudlesjoner i den amerikanske og europeiske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1111
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 34761
- Dorisca Research Consulting, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
- Allcutis Research, Llc
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- Allcutis Research
-
-
New York
-
Fairport, New York, Forente stater, 14450
- Universal Dermatology, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 34761
- Alpesh D. Desai, DO, PLLC, a Houston company institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Universitaria Di Bologna
-
Firenze, Italia, 50100
- Dermatology University of Florence
-
Modena, Italia
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
-
Napoli, Italia, 80131
- University of Campania
-
Novara, Italia, 28100
- Universita del piemonte Orientale
-
Roma, Italia
- UOSD Dermatology Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som går på en hudklinikk med minst én hudlesjon som vil bli biopsiert på grunn av mistanke om hudkreft vil være kvalifisert for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien,
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre,
- Ha minst én egnet hudlesjon som vil bli biopsiert på grunn av mistanke om hudkreft,
For å være egnet for inkludering, må en hudlesjon IKKE ha NOEN av følgende begrensninger:
lokalisert på et anatomisk sted med forskjellig hudstruktur: håndflater eller fotsåler (akral lesjon), slimhinneoverflater (lepper og øyne) eller under neglen (ungal lesjon), en diameter større enn diameteren til de dermoskopiske linsene, plassert på et anatomisk sted som ikke er egnet for fotografering, inkludert på overflaten av kjønnsorganer og hårbærende områder, er tidligere biopsiert, skåret ut, behandlet eller på annen måte traumatisert, lokalisert i et område med synlige arrdannelser eller tatoveringer.
- Etter Utforskerens mening, i stand til og villig til å etterkomme alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av DERM for å oppdage "ondartede tilstander"
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Sensitivitet av DERM for å oppdage melanom, SCC og BCC kombinert
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Spesifisitet av DERM for å oppdage ondartede tilstander.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Spesifisitet av DERM for å oppdage melanom, SCC og BCC kombinert
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av DERM for å oppdage melanom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Følsomhet av DERM for å oppdage melanom
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Spesifisitet av DERM for å oppdage melanom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Spesifisitet av DERM for å oppdage melanom
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Sensitivitet av DERM for å oppdage plateepitelkarsinom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Følsomhet til DERM for riktig klassifisering av SCC
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Spesifisitet av DERM for å oppdage plateepitelkarsinom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Spesifisitet av DERM for å klassifisere SCC korrekt
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Sensitivitet av DERM for å oppdage basalcellekarsinom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Følsomhet til DERM for riktig klassifisering av BCC
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Spesifisitet av DERM for å oppdage basalcellekarsinom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Spesifisitet av DERM for å klassifisere BCC korrekt
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Nøyaktighet av føflekk/ikke føflekk-algoritmen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Nøyaktighet av føflekk/ikke føflekk-algoritmen
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske nøyaktighetsmål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
AUROC, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) osv. av DERM for å oppdage melanom, SCC, BCC, premaligne og godartede tilstander gruppert og individuelt
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Sannsynligheten for at den mest sannsynlige lesjonsetiketten DERM returnerer samsvarer med lesjonsdiagnosen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Sannsynlighet for at den alternative klassifiseringsetiketten DERM som returnerer, samsvarer med lesjonsdiagnosen
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Virkningen av pasientkarakteristikker på den diagnostiske nøyaktigheten til DERM
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Slik som kjønn, alder og Fitzpatrick-hudtype
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Virkningen av karakteristiske lesjoner på den diagnostiske nøyaktigheten til DERM
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Slik som plassering, størrelse, vekst, stadium og undertype
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
AUROC av DERM for å identifisere ondartede tilstander for hver enkelt kamera/linsetype
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
AUROC av DERM for å identifisere ondartede tilstander for hver enkelt kamera/linsetype
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Overensstemmelse av DERM-resultater for hver enkelt kamera/linsetype
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Overensstemmelse av DERM-resultater for hver enkelt kamera/linsetype
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Styrke tilknytning mellom korrekt klassifisering og aksept/avvisningsstatus for bilder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Styrke tilknytning mellom korrekt klassifisering og aksept/avvisningsstatus for bilder
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
AUROC av DERM når makrobilder brukes både for å trene algoritmen og som testbilder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
AUROC av DERM når makrobilder brukes både for å trene algoritmen og som testbilder
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Korrelasjon mellom klinikers vurdering av sannsynligheten for hudkreft med histopatologisk diagnose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Korrelasjon mellom klinikers vurdering av sannsynligheten for hudkreft med histopatologisk diagnose
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Prosentandel av bilder tatt som blir avvist av IQ-sjekken (MoleNotMole + Image Quality), der et annet bilde er tatt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Prosentandel av bilder tatt som blir avvist av IQ-sjekken (MoleNotMole + Image Quality), der et annet bilde er tatt
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DERM-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .