Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DERM USA:n ja EU:n validointitutkimus

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Skin Analytics Limited

Kliininen validointitutkimus tekoälyalgoritmin (DERM) tehokkuuden osoittamiseksi ihosyövän tunnistamiseksi potilailla, joille tehdään ihobiopsia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kuvan analysointialgoritmin (DERM) tehokkuus melanooman, levyepiteelisyövän (SCC) ja tyvisolukarsinooman (BCC) tunnistamisessa, kun sitä käytetään analysoimaan ihovaurioiden dermoskooppisia kuvia Yhdysvaltojen ja Euroopan väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Universitaria Di Bologna
      • Firenze, Italia, 50100
        • Dermatology University of Florence
      • Modena, Italia
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli, Italia, 80131
        • University of Campania
      • Novara, Italia, 28100
        • Università del Piemonte orientale
      • Roma, Italia
        • UOSD Dermatology Oncology
  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Dorisca Research Consulting, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Allcutis Research
    • New York
      • Fairport, New York, Yhdysvallat, 14450
        • Universal Dermatology, PLLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 34761
        • Alpesh D. Desai, DO, PLLC, a Houston company institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voivat osallistua ihotautiklinikalla käyvät potilaat, joilla on vähintään yksi ihovaurio, josta otetaan biopsia ihosyöpäepäilyn vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle,
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias,
  • sinulla on vähintään yksi sopiva ihovaurio, josta otetaan biopsia ihosyövän epäilyn vuoksi,

Ihovauriolla EI saa olla MITÄÄN seuraavista rajoituksista, jotta se soveltuisi sisällyttämiseen:

sijaitsee anatomisessa paikassa, jolla on erilainen ihorakenne: kämmenissä tai jalkapohjissa (akral leesio), limakalvon pinnalla (huulet ja silmät) tai kynnen alla (kynsien leesio), jonka halkaisija on suurempi kuin dermoskooppisten linssien halkaisija, joka sijaitsee Kuvaamiseen soveltumaton anatominen kohta, myös sukuelinten pinnalla ja karvaisilla alueilla, jolta on aiemmin otettu biopsia, leikattu, käsitelty tai muuten traumatisoitu ja joka sijaitsee näkyvän arpeutumisen tai tatuoinnin alueella.

- Tutkijan mielestä kykenevä ja halukas täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DERM:n herkkyys "pahanlaatuisten tilojen" havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n herkkyys havaita melanooma, SCC ja BCC yhdistettynä
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n spesifisyys pahanlaatuisten tilojen havaitsemiseen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n spesifisyys melanooman, SCC:n ja BCC:n havaitsemiseen yhdistettynä
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DERM:n herkkyys melanooman havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n herkkyys melanooman havaitsemiseksi
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n spesifisyys melanooman havaitsemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n spesifisyys melanooman havaitsemiseen
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n herkkyys okasolusyövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n herkkyys luokitella SCC oikein
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n spesifisyys okasolusyövän havaitsemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n spesifisyys SCC:n luokitteluun oikein
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n herkkyys tyvisolusyövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n herkkyys luokitella BCC oikein
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n spesifisyys tyvisolusyövän havaitsemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n spesifisyys BCC:n luokitteluun oikein
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
Mooli/ei mooli -algoritmin tarkkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
Mooli/ei mooli -algoritmin tarkkuus
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostiset tarkkuustoimenpiteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n AUROC, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) jne. melanooman, SCC:n, BCC:n, pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten tilojen havaitsemiseksi ryhmiteltynä ja yksittäin
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
Todennäköisyys, että todennäköisin leesiomerkki DERM palaa, vastaa leesiodiagnoosia
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
Todennäköisyys, että vaihtoehtoinen luokitustunniste DERM, joka palaa, vastaa leesiodiagnoosia
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
Potilaan ominaisuuksien vaikutus DERM:n diagnostiseen tarkkuuteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
Kuten sukupuoli, ikä ja Fitzpatrickin ihotyyppi
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
Leesioiden vaikutus DERM:n diagnostiseen tarkkuuteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
Kuten sijainti, koko, kasvu, vaihe ja alatyyppi
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n AUROC tunnistaa pahanlaatuiset tilat kullekin yksittäiselle kamera-/objektiivityypille
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n AUROC tunnistaa pahanlaatuiset tilat kullekin yksittäiselle kamera-/objektiivityypille
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM-tulosten yhteensopivuus kunkin yksittäisen kameran/objektiivityypin mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM-tulosten yhteensopivuus kunkin yksittäisen kameran/objektiivityypin mukaan
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
Oikean luokituksen ja kuvien hyväksyntä/hylkäämistilan välinen yhteys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
Oikean luokituksen ja kuvien hyväksyntä/hylkäämistilan välinen yhteys
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n AUROC, kun makrokuvia käytetään sekä algoritmin opettamiseen että testikuvina
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
DERM:n AUROC, kun makrokuvia käytetään sekä algoritmin opettamiseen että testikuvina
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
Korrelaatio kliinikon arvioinnin ihosyövän todennäköisyydestä ja histopatologisen diagnoosin välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
Korrelaatio kliinikon arvioinnin ihosyövän todennäköisyydestä ja histopatologisen diagnoosin välillä
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
Otettujen kuvien prosenttiosuus, jotka hylättiin IQ-tarkistuksessa (MoleNotMole + Image Quality), jossa toinen kuva on otettu onnistuneesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä
Otettujen kuvien prosenttiosuus, jotka hylättiin IQ-tarkistuksessa (MoleNotMole + Image Quality), jossa toinen kuva on otettu onnistuneesti
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Skin Analytics Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DERM-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Deep Ensemble for the Recognition of Malignance (DERM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa