肝機能が正常な参加者と比較した、肝障害のある女性参加者におけるアンセネストラントの薬物動態

包含基準:

肝障害のある参加者の場合:

• 参加者の年齢は 40 歳から 75 歳までです。
• 閉経後または両側卵巣切除術後のがんの病歴と関連がない女性参加者。 閉経とは、別の医学的原因がなく、血漿FSHレベルが30 IU/Lを超えるか、年齢が60歳以上で、無月経が少なくとも12か月続くことと定義されます。
• 病歴、身体検査、検査値によって評価される安定した慢性肝疾患
• 体重は 50 kg (韓国の施設では 40 kg) ～ 110 kg の範囲内、BMI は 18 ～ 36 kg/m2 の範囲内です。
• 中等度の肝障害コホートの場合: Child-Pugh 合計スコアは 7 ～ 9 の範囲です。
• 軽度の肝障害コホートの場合: Child-Pugh 合計スコアの範囲は 5 ～ 6 (両端を含む)

一致した件名の場合:

• 参加者の年齢は 40 歳から 75 歳までです。
• 閉経後または両側卵巣切除術後のがんの病歴と関連がない女性参加者。 閉経とは、別の医学的原因がなく、血漿FSHレベルが30 IU/Lを超えるか、年齢が60歳以上で、無月経が少なくとも12か月続くことと定義されます。
• 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な健康診断）によって健康であると認定されます。
• 体重は 50 kg (韓国の施設では 40 kg) ～ 100 kg の範囲内、BMI は 18 ～ 36 kg/m2 の範囲内です。

除外基準:

肝障害のある参加者の場合:

• -参加前1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用（定期的に1日あたり40gを超えるアルコール摂取）の履歴または存在。
• 1日あたり15本または同等以上の定期的な喫煙があり、施設収容中は1日あたり8本を超える喫煙を控えることができない（覚醒剤投与後8時間以内は喫煙が禁止されている）。
• キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取（1日あたり5杯以上）。
• Covid-19を含む非生ワクチン：接種前の1週間以内（無症状）から2週間以内にワクチンを最後に投与する。
• 柑橘系の果物（グレープフルーツ、オレンジなど）またはそのジュースを含める前72時間以内に摂取した場合。
• IMP投与の1週間前からIMP投与後のPKサンプリング終了までの漢方薬の使用
• 生ワクチン: ワクチン接種前 4 週間以内にワクチンを最後に投与していること。
• -最初の研究治療投与前の14日以内、または5半減期のいずれか長い方以内の、強力なCYP3A、CYP2C8または任意のUGT阻害剤による治療。
• -最初の研究治療投与前の14日以内、または5半減期のいずれか長い方以内の、強力または中等度のCYP3A、CYP2C8または任意のUGT誘導剤による治療。
• 臨床的に関連する制御されていない心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、婦人科疾患、腎臓疾患、感染症、重度の肝障害（チャイルド・ピュー合計スコア10以上）、または急性疾患の兆候、肝がん、急性肝炎、肝性脳症グレード 2、3、および 4
• 参加前3か月以内の食道静脈瘤による食道出血

一致した件名の場合:

• -参加前1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用（定期的に1日あたり40gを超えるアルコール摂取）の履歴または存在。
• 1日あたり15本または同等以上の定期的な喫煙があり、施設収容中は1日あたり8本を超える喫煙を控えることができない（覚醒剤投与後8時間以内は喫煙が禁止されている）。
• キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取（1日あたり5杯以上）。
• -臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、婦人科疾患、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候。異常は臨床的に重大ではないこと。
• 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐（嘔吐のみの場合：月に 2 回以上。
• Covid-19を含む非生ワクチン：ワクチン接種前1週間以内（無症状）から2週間以内にワクチンを最後に投与する。
• 生ワクチン: ワクチン接種前 4 週間以内にワクチンを最後に投与していること。
• -最初の研究治療投与前の14日以内、または5半減期のいずれか長い方以内の、強力なCYP3A、CYP2C8または任意のUGT阻害剤による治療。
• -最初の研究治療投与前の14日以内、または5半減期のいずれか長い方以内の、強力または中等度のCYP3A、CYP2C8または任意のUGT誘導剤による治療。
• 柑橘系の果物（グレープフルーツ、オレンジなど）またはそのジュースを含める前72時間以内に摂取した場合。
• IMP 投与の 1 週間前から IMP 投与後の PK サンプリングの終了までの漢方薬の使用 上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。