정상적인 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 여성 간 장애 참가자에서 Amcenestrant의 약동학

포함 기준:

간 장애가 있는 참가자의 경우:

• 참가자는 40세에서 75세 사이여야 합니다.
• 폐경 후이거나 암 병력과 관련이 없는 양측 외과적 난소 절제술을 받은 여성 참가자. 폐경은 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 무월경 상태이고 혈장 FSH 수치 >30 IU/L 또는 연령 ≥60세로 정의됩니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 값으로 평가된 안정적인 만성 간 질환
• 체중 50kg(국내 40kg)~110kg 이내, 체질량지수(BMI) 18~36kg/m2 이하
• 중등도 간 장애 코호트의 경우: Child-Pugh 총점 범위는 7에서 9까지입니다.
• 경증 간 장애 코호트의 경우: Child-Pugh 총점 범위는 5에서 6까지입니다.

일치하는 과목의 경우:

• 참가자는 40세에서 75세 사이여야 합니다.
• 폐경 후이거나 암 병력과 관련이 없는 양측 외과적 난소 절제술을 받은 여성 참가자. 폐경은 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 무월경 상태이고 혈장 FSH 수치 >30 IU/L 또는 연령 ≥60세로 정의됩니다.
• 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
• 체중 50kg(대한민국은 40kg)~100kg 이내, 체질량지수(BMI) 18~36kg/m2 이하

제외 기준:

간 장애가 있는 참가자의 경우:

• 포함 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용(정기적으로 하루 40g 이상의 알코올 소비)의 병력 또는 존재.
• 1일 15개비 이상 규칙적으로 흡연하고, 입원기간 동안 1일 8개비 이상 금연하지 못한 자(암세네스트란트 투여 후 8시간 이내 흡연 불가).
• 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취(하루에 5잔 이상).
• Covid-19를 포함한 비 생백신: 포함 전 1주(무증상)에서 2주 이내에 백신을 마지막으로 투여합니다.
• 포함 전 72시간 이내에 감귤류 과일(자몽, 오렌지 등) 또는 주스 섭취.
• IMP 투여 1주일 전부터 IMP 투여 후 PK 검체 채취 종료까지의 한약재 사용
• 생백신: 포함 전 4주 이내에 백신을 마지막으로 투여
• 첫 번째 연구 치료제 투여 전 14일 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 강력한 CYP3A, CYP2C8 또는 임의의 UGTs 억제제를 사용한 치료.
• 첫 번째 연구 치료제 투여 전 14일 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 강하거나 중등도의 CYP3A, CYP2C8 또는 임의의 UGT 유도제를 사용한 치료.
• 조절되지 않는 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 대사, 혈액, 신경, 정신과, 전신, 안구, 부인과, 신장, 전염병, 중증 간 장애(Child-Pugh 총점 10 이상) 또는 급성 질환의 징후 , 간암종, 급성 간염, 간성 뇌병증 2, 3, 4등급
• 식도정맥류로 인한 식도출혈, 포함 전 3개월 이내

일치하는 과목의 경우:

• 포함 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용(정기적으로 하루 40g 이상의 알코올 소비)의 병력 또는 존재.
• 1일 15개비 이상 규칙적으로 흡연하고, 입원기간 동안 1일 8개비 이상 금연하지 못한 자(암세네스트란트 투여 후 8시간 이내 흡연 불가).
• 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취(하루에 5잔 이상).
• 연구자가 고려하지 않는 한, 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신, 전신, 안구, 부인과 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재 임상적으로 중요하지 않은 이상.
• 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(구토만 해당: 한 달에 두 번 이상.
• Covid-19를 포함한 비 생백신 : 1주 이내(무증상)에서 접종 전 2주까지 백신을 마지막으로 접종
• 생백신: 포함 전 4주 이내에 백신을 마지막으로 투여
• 첫 번째 연구 치료제 투여 전 14일 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 강력한 CYP3A, CYP2C8 또는 임의의 UGTs 억제제를 사용한 치료.
• 첫 번째 연구 치료제 투여 전 14일 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 강하거나 중등도의 CYP3A, CYP2C8 또는 임의의 UGT 유도제를 사용한 치료.
• 포함 전 72시간 이내에 감귤류 과일(자몽, 오렌지 등) 또는 주스 섭취.
• IMP 투여 1주 전부터 IMP 투여 후 PK 샘플링이 끝날 때까지 한약재 사용 위의 정보는 환자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하지는 않습니다.