Az amcenestrant farmakokinetikája májkárosodott női résztvevőknél a normál májfunkciójú résztvevőkkel összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

Májkárosodásban szenvedő résztvevők számára:

• A résztvevőnek 40 és 75 év közöttinek kell lennie.
• Női résztvevők, akik posztmenopauzás vagy poszt-bilaterális sebészeti műtéten estek át, és akiknek nincs összefüggésben a kórelőzményével. A menopauza meghatározása szerint legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeás, alternatív orvosi ok nélkül, plazma FSH szintje >30 NE/L vagy életkora 60 év feletti.
• Stabil krónikus májbetegség kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi értékek alapján
• A testtömeg 50 kg (dél-koreai telephely esetén 40 kg) és 110 kg között van, és a testtömeg-index (BMI) 18 és 36 kg/m2 között van, beleértve.
• Mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél: Child-Pugh összpontszám 7-től 9-ig, beleértve.
• Enyhe májkárosodás kohorsz esetén: Child-Pugh összpontszám 5 és 6 között, beleértve

Egyező témákhoz:

• A résztvevőnek 40 és 75 év közöttinek kell lennie.
• Női résztvevők, akik posztmenopauzás vagy poszt-bilaterális sebészeti műtéten estek át, és akiknek nincs összefüggésben a kórelőzményével. A menopauza meghatározása szerint legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeás, alternatív orvosi ok nélkül, plazma FSH szintje >30 NE/L vagy életkora 60 év feletti.
• Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítette.
• A testtömeg 50 kg (dél-koreai telephely esetén 40 kg) és 100 kg között van, a testtömeg-index (BMI) pedig 18 és 36 kg/m2 között van.

Kizárási kritériumok:

Májkárosodásban szenvedő résztvevők számára:

• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (rendszeres napi 40 g-ot meghaladó alkoholfogyasztás) a felvételt megelőző 1 éven belül.
• Napi 15 cigarettánál vagy azzal egyenértékű rendszeres elszívás, napi 8 cigaretta feletti elszívástól nem tud tartózkodni az intézetbe helyezés ideje alatt (Amcenestráns beadását követő 8 órán belül tilos a dohányzás).
• xantin bázist tartalmazó italok túlzott fogyasztása (több mint 5 csésze vagy pohár naponta).
• Nem élő vakcinák, beleértve a Covid-19-et is: a vakcina utolsó beadása 1 héten belül (tünetmentes) és 2 héttel a felvétel előtt.
• Citrusfélék (grapefruit, narancs stb.) vagy azok levének bármilyen fogyasztása a felvétel előtt 72 órán belül.
• Bármilyen növényi gyógyszer alkalmazása az IMP beadása előtt 1 héttel és az IMP beadását követő PK mintavétel végéig
• Élő vakcinák: a vakcina utolsó beadása a felvételt megelőző 4 héten belül
• Kezelés erős CYP3A, CYP2C8 vagy bármely UGT-gátlóval az első vizsgálati kezelés beadása előtt 14 napon belül vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Kezelés erős vagy mérsékelt CYP3A, CYP2C8 vagy bármilyen UGT-induktorral az első vizsgálati kezelés beadása előtt 14 napon belül vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Kontrollálatlan, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, metabolikus, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti, nőgyógyászati, vese-, fertőző betegség, súlyos májkárosodás (Child-Pugh összpontszám 10-nél nagyobb vagy egyenlő), vagy akut betegség jelei , hepatocarcinoma, akut hepatitis, hepatikus encephalopathia 2., 3. és 4. fokozat
• Nyelőcsővérzés, amelyet nyelőcső visszér okoz, a felvételt megelőző 3 hónapon belül

Egyező témákhoz:

• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (rendszeres napi 40 g-ot meghaladó alkoholfogyasztás) a felvételt megelőző 1 éven belül.
• Napi 15 cigarettánál vagy azzal egyenértékű rendszeres elszívás, napi 8 cigaretta feletti elszívástól nem tud tartózkodni az intézetbe helyezés ideje alatt (Amcenestráns beadását követő 8 órán belül tilos a dohányzás).
• xantin bázist tartalmazó italok túlzott fogyasztása (több mint 5 csésze vagy pohár naponta).
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai, osteomuszkuláris, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti, nőgyógyászati ​​vagy fertőző betegség, vagy akut betegségre utaló jelek, kivéve, ha a vizsgáló úgy véli, hogy az eltérés klinikailag nem jelentős.
• Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (csak hányás esetén: havonta több mint kétszer).
• Nem élő vakcinák, beleértve a Covid-19-et is: a vakcina utolsó beadása 1 héten belül (tünetmentes) és 2 héttel a felvétel előtt
• Élő vakcinák: a vakcina utolsó beadása a felvételt megelőző 4 héten belül
• Kezelés erős CYP3A, CYP2C8 vagy bármely UGT-gátlóval az első vizsgálati kezelés beadása előtt 14 napon belül vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Kezelés erős vagy mérsékelt CYP3A, CYP2C8 vagy bármilyen UGT-induktorral az első vizsgálati kezelés beadása előtt 14 napon belül vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Citrusfélék (grapefruit, narancs stb.) vagy azok levének bármilyen fogyasztása a felvétel előtt 72 órán belül.
• Bármilyen növényi gyógyszer alkalmazása az IMP beadása előtt 1 héttel és az IMP beadását követő PK mintavétel végéig A fenti információk nem tartalmazzák az összes olyan megfontolást, amely a páciens potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.