- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05126329
Farmacocinetica di Amcenestrant nelle partecipanti con compromissione epatica femminile rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale
9 settembre 2022 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di farmacocinetica e tollerabilità in aperto di Amcenestrant somministrato come dose singola in partecipanti di sesso femminile con compromissione epatica lieve e moderata e in partecipanti abbinati con funzionalità epatica normale
Si tratta di uno studio di fase 1, parallelo, in aperto, a 3 bracci per studiare i parametri farmacocinetici (PK) di amcenestrant in partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 75 anni con compromissione epatica lieve e moderata e in partecipanti abbinati con funzionalità epatica normale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio dal periodo di screening è di circa 41 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
- Investigational Site Number :4100002
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
- Investigational Site Number :4100001
-
-
-
-
-
Kiel, Germania, 24105
- Investigational Site Number :2760001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i partecipanti con compromissione epatica:
- Il partecipante deve avere dai 40 ai 75 anni inclusi.
- Partecipanti di sesso femminile in postmenopausa o ovariectomia chirurgica post-bilaterale non legate a una storia di cancro. La menopausa è definita come amenorrea da almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa, con livelli plasmatici di FSH >30 IU/L o età ≥60 anni.
- Malattia epatica cronica stabile valutata da anamnesi, esame fisico, valori di laboratorio
- Peso corporeo compreso tra 50 kg (40 kg per il sito in Corea del Sud) e 110 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 36 kg/m2, inclusi.
- Per la coorte con compromissione epatica moderata: punteggio totale Child-Pugh compreso tra 7 e 9 inclusi.
- Per la coorte con compromissione epatica lieve: punteggio totale Child-Pugh compreso tra 5 e 6 inclusi
Per soggetti abbinati:
- Il partecipante deve avere dai 40 ai 75 anni inclusi.
- Partecipanti di sesso femminile in postmenopausa o ovariectomia chirurgica post-bilaterale non legate a una storia di cancro. La menopausa è definita come amenorrea da almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa, con livelli plasmatici di FSH >30 IU/L o età ≥60 anni.
- Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo).
- Peso corporeo compreso tra 50 kg (40 kg per il sito in Corea del Sud) e 100 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 36 kg/m2, inclusi.
Criteri di esclusione:
Per i partecipanti con compromissione epatica:
- Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol superiore a 40 g al giorno su base regolare) entro 1 anno prima dell'inclusione.
- Fumare regolarmente più di 15 sigarette o equivalenti al giorno, incapace di astenersi dal fumare più di 8 sigarette al giorno durante l'istituzionalizzazione (non è consentito fumare entro 8 ore dalla somministrazione di amcenestrant).
- Eccessivo consumo di bevande contenenti basi xantiniche (più di 5 tazze o bicchieri al giorno).
- Vaccini non vivi incluso Covid-19: ultima somministrazione di un vaccino entro 1 settimana (senza sintomi) a 2 settimane prima dell'inclusione.
- Qualsiasi consumo di agrumi (pompelmo, arancia, ecc.) o dei loro succhi entro 72 ore prima dell'inclusione.
- Uso di qualsiasi medicinale a base di erbe 1 settimana prima della somministrazione di IMP e fino alla fine del campionamento farmacocinetico successivo alla somministrazione di IMP
- Vaccini vivi: ultima somministrazione di un vaccino entro 4 settimane prima dell'inclusione
- Trattamento con un forte inibitore del CYP3A, CYP2C8 o qualsiasi inibitore degli UGT entro 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Trattamento con un forte o moderato induttore di CYP3A, CYP2C8 o qualsiasi induttore di UGT entro 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche, renali, infettive non controllate clinicamente rilevanti, grave compromissione epatica (punteggio totale di Child-Pugh maggiore o uguale a 10) o segni di malattia acuta , epatocarcinoma, epatite acuta, encefalopatia epatica di grado 2, 3 e 4
- Sanguinamento esofageo, causato da varici esofagee, entro 3 mesi prima dell'inclusione
Per soggetti abbinati:
- Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol superiore a 40 g al giorno su base regolare) entro 1 anno prima dell'inclusione.
- Fumare regolarmente più di 15 sigarette o equivalenti al giorno, incapace di astenersi dal fumare più di 8 sigarette al giorno durante l'istituzionalizzazione (non è consentito fumare entro 8 ore dalla somministrazione di amcenestrant).
- Eccessivo consumo di bevande contenenti basi xantiniche (più di 5 tazze o bicchieri al giorno).
- Qualsiasi storia o presenza di malattia cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatica, renale, metabolica, ematologica, neurologica, osteomuscolare, articolare, psichiatrica, sistemica, oculare, ginecologica o infettiva clinicamente rilevante, o segni di malattia acuta, a meno che lo sperimentatore non consideri un anomalia clinicamente non significativa.
- Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (solo per il vomito: più di due volte al mese.
- Vaccini non vivi incluso Covid-19: ultima somministrazione di un vaccino entro 1 settimana (senza sintomi) a 2 settimane prima dell'inclusione
- Vaccini vivi: ultima somministrazione di un vaccino entro 4 settimane prima dell'inclusione
- Trattamento con un forte inibitore del CYP3A, CYP2C8 o qualsiasi inibitore degli UGT entro 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Trattamento con un forte o moderato induttore di CYP3A, CYP2C8 o qualsiasi induttore di UGT entro 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Qualsiasi consumo di agrumi (pompelmo, arancia, ecc.) o dei loro succhi entro 72 ore prima dell'inclusione.
- Uso di qualsiasi medicinale a base di erbe 1 settimana prima della somministrazione di IMP e fino alla fine del campionamento farmacocinetico successivo alla somministrazione di IMP Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Partecipanti con compromissione epatica lieve
Amcenestrant 200 mg in dose singola il giorno 1 a stomaco pieno
|
compressa per uso orale
|
Sperimentale: Partecipanti con compromissione epatica moderata
Amcenestrant 200 mg in dose singola il giorno 1 a stomaco pieno
|
compressa per uso orale
|
Sperimentale: Partecipanti con normale funzionalità epatica
Amcenestrant 200 mg in dose singola il giorno 1 a stomaco pieno
|
compressa per uso orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di amcenestrant
|
Dal giorno 1 al giorno 5
|
Valutazione farmacocinetica: area sotto la concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo di amcenestrant
|
Dal giorno 1 al giorno 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione PK: Tmax di amcenestrant
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
|
Tempo per raggiungere Cmax di amcenestrant
|
Dal giorno 1 al giorno 5
|
Valutazione farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUClast) di amcenestrant
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dal tempo zero alla durata in tempo reale di amcenestrant
|
Dal giorno 1 al giorno 5
|
Valutazione farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima non legata (Cmax u) di amcenestrant
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
|
Concentrazione plasmatica massima non legata di amcenestrant
|
Dal giorno 1 al giorno 5
|
Valutazione farmacocinetica: AUCu di amcenestrant
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
|
Area non legata sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo estrapolata all'infinito di amcenestrant
|
Dal giorno 1 al giorno 5
|
Valutazione farmacocinetica: Cmax di M7
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
|
Concentrazione plasmatica massima osservata di M7
|
Dal giorno 1 al giorno 5
|
Valutazione farmacocinetica: AUClast di M7
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dal tempo zero alla durata in tempo reale di M7
|
Dal giorno 1 al giorno 5
|
Valutazione farmacocinetica: AUC di M7
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
|
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo estrapolata all'infinito di M7
|
Dal giorno 1 al giorno 5
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) / eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla data in cui l'ICF è firmato alla fine dello studio (circa il giorno 10)
|
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
|
Dalla data in cui l'ICF è firmato alla fine dello studio (circa il giorno 10)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- POP16301
- U1111-1244-1929 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2021-001784-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su amcenestrant
-
SanofiCompletato
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeReclutamentoCancro al seno | Neoplasie mammarie | Tumori al seno | Cancro al seno HER2-positivo | Angiosarcoma | Cancro al seno localmente avanzato | Cancro al seno HER2-negativo | TNBC - Cancro al seno triplo negativo | Tumore positivo al recettore ormonale | Tumore negativo al recettore ormonale | Cancro al seno in fase...Stati Uniti