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Farmacocinética de amcenestrant en mujeres participantes con insuficiencia hepática en comparación con participantes con función hepática normal

Un estudio abierto de farmacocinética y tolerabilidad de amcenestrant administrado como dosis única en mujeres participantes con insuficiencia hepática leve y moderada, y en participantes emparejados con función hepática normal

Patrocinadores

Patrocinador principal: Sanofi

Fuente Sanofi
Resumen breve

Este es un estudio de fase 1, paralelo, abierto, de 3 brazos para investigar la farmacocinética (PK) parámetros de amcenestrant en mujeres participantes de 40 a 75 años con leve y moderado insuficiencia hepática, y en participantes emparejados con función hepática normal.

Descripción detallada

La duración total del estudio desde el período de selección es de aproximadamente 41 días.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 2021-11-15
Fecha de Terminación 2022-11-30
Fecha de finalización primaria 2022-11-24
Fase Fase 1
Tipo de estudio intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Evaluación farmacocinética (PK): Concentración plasmática máxima observada (Cmax) Del día 1 al día 5
Evaluación PK: Área bajo la concentración plasmática (AUC) Del día 1 al día 5
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Evaluación farmacocinética: Tmax de amcenestrant Del día 1 al día 5
Evaluación farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUClast) de amcenestrant Del día 1 al día 5
Evaluación farmacocinética: Concentración plasmática máxima libre (Cmax u) de amcenestrant Del día 1 al día 5
Valoración farmacocinética: AUCu de amcenestrant Del día 1 al día 5
Evaluación PK: Cmax de M7 Del día 1 al día 5
Evaluación PK: AUClast de M7 Del día 1 al día 5
Evaluación PK: AUC de M7 Del día 1 al día 5
Número de participantes con eventos adversos (AA) / eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) Desde la fecha en que se firma el ICF hasta el final del estudio (aproximadamente el día 10)
Inscripción 24
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: amcenestrante

Descripción: tableta para uso oral

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: Para participantes con insuficiencia hepática: - El participante debe tener entre 40 y 75 años de edad, ambos inclusive. - Participantes mujeres que son posmenopáusicas o después de una ovariectomía quirúrgica bilateral no vinculado a antecedentes de cáncer. La menopausia se define como la amenorrea durante al menos al menos 12 meses sin una causa médica alternativa, con nivel de FSH en plasma >30 UI/L o edad ≥60 años. - Enfermedad hepática crónica estable evaluada por historia clínica, examen físico, valores de laboratorio - Peso corporal dentro del rango de 50 kg (40 kg para el sitio en Corea del Sur) a 110 kg y cuerpo índice de masa (IMC) dentro del rango de 18 a 36 kg/m2, inclusive. - Para la cohorte de insuficiencia hepática moderada: puntuación total de Child-Pugh de 7 a 9, inclusivo. - Para la cohorte de insuficiencia hepática leve: puntuación total de Child-Pugh de 5 a 6, inclusivo Para materias coincidentes: - El participante debe tener entre 40 y 75 años de edad, ambos inclusive. - Participantes mujeres que son posmenopáusicas o después de una ovariectomía quirúrgica bilateral no vinculado a antecedentes de cáncer. La menopausia se define como la amenorrea durante al menos al menos 12 meses sin una causa médica alternativa, con nivel de FSH en plasma >30 UI/L o edad ≥60 años. - Certificado como saludable por una evaluación clínica completa (historia clínica detallada y examen físico completo). - Peso corporal dentro del rango de 50 kg (40 kg para el sitio en Corea del Sur) a 100 kg y cuerpo índice de masa (IMC) dentro del rango de 18 a 36 kg/m2, inclusive. Criterio de exclusión: Para participantes con insuficiencia hepática: - Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol superior a 40 g por día de forma regular) dentro de 1 año antes de la inclusión. - Fumar regularmente más de 15 cigarrillos o equivalente por día, sin poder abstenerse de fumar más de 8 cigarrillos por día durante la institucionalización (Fumar no es permitido dentro de las 8 horas posteriores a la administración de amcenestrant). - Consumo excesivo de bebidas que contengan bases xantinas (más de 5 tazas o vasos por día). - Vacunas no vivas, incluido Covid-19: última administración de una vacuna dentro de 1 semana (sin síntomas) a 2 semanas antes de la inclusión. - Cualquier consumo de frutas cítricas (pomelo, naranja, etc.) o sus jugos dentro de los 72 horas antes de la inclusión. - Uso de cualquier medicamento a base de hierbas 1 semana antes de la administración de IMP y hasta el final de PK muestreo posterior a la administración del IMP - Vacunas vivas: última administración de una vacuna dentro de las 4 semanas antes de la inclusión - Tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A, CYP2C8 o cualquier UGT en los 14 días anteriores primera administración del tratamiento del estudio o 5 vidas medias, lo que sea más largo. - Tratamiento con un inductor fuerte o moderado de CYP3A, CYP2C8 o cualquier UGT dentro de los 14 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio o 5 vidas medias, lo que sea más largo. - Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, clínicamente relevantes no controladas. metabólico, hematológico, neurológico, psiquiátrico, sistémico, ocular, ginecológico, renal, enfermedad infecciosa, insuficiencia hepática grave (puntuación total de Child-Pugh mayor mayor o igual a 10), o signos de enfermedad aguda, hepatocarcinoma, hepatitis aguda, Encefalopatía hepática Grado 2, 3 y 4 - Sangrado esofágico, que es causado por várices esofágicas, dentro de los 3 meses anteriores inclusión Para materias coincidentes: - Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol superior a 40 g por día de forma regular) dentro de 1 año antes de la inclusión. - Fumar regularmente más de 15 cigarrillos o equivalente por día, sin poder abstenerse de fumar más de 8 cigarrillos por día durante la institucionalización (Fumar no es permitido dentro de las 8 horas posteriores a la administración de amcenestrant). - Consumo excesivo de bebidas que contengan bases xantinas (más de 5 tazas o vasos por día). - Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, clínicamente relevante. gastrointestinales, hepáticas, renales, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomuscular, articular, psiquiátrico, sistémico, ocular, ginecológico o infeccioso enfermedad o signos de enfermedad aguda, a menos que el investigador considere una anormalidad no ser clínicamente significativo. - Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (por vómitos sólo: más de dos veces al mes. - Vacunas no vivas, incluido Covid-19: última administración de una vacuna dentro de 1 semana (sin síntomas) hasta 2 semanas antes de la inclusión - Vacunas vivas: última administración de una vacuna dentro de las 4 semanas antes de la inclusión - Tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A, CYP2C8 o cualquier UGT en los 14 días anteriores primera administración del tratamiento del estudio o 5 vidas medias, lo que sea más largo. - Tratamiento con un inductor fuerte o moderado de CYP3A, CYP2C8 o cualquier UGT dentro de los 14 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio o 5 vidas medias, lo que sea más largo. - Cualquier consumo de frutas cítricas (pomelo, naranja, etc.) o sus jugos dentro de los 72 horas antes de la inclusión. - Uso de cualquier medicamento a base de hierbas 1 semana antes de la administración de IMP y hasta el final de PK muestreo después de la administración de IMP La información anterior no pretende contener todas las consideraciones pertinentes a la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico

Género:

Femenino

Basado en el género:

Edad mínima:

40 años

Edad máxima:

75 años

Voluntarios Saludables:

Acepta Voluntarios Saludables

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Clinical Sciences & Operations Director de estudio Sanofi
Contacto general La información de contacto solo se muestra cuando el estudio está reclutando sujetos.
Ubicación
Instalaciones: Estado:
Investigational Site Number :2760001 | Kiel, 24105, Germany Reclutamiento
Investigational Site Number :4100001 | Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 03080, Korea, Republic of Reclutamiento
Investigational site number :4100002 | Cheongju-si, 28644, Korea, Republic of Reclutamiento
Ubicacion Paises

Alemania

Corea, república de

Fecha de verificación

2022-06-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 3
Grupo de brazo

Etiqueta: Participantes con insuficiencia hepática leve

Tipo: Experimental

Descripción: Amcenestrant 200 mg dosis única el día 1 con alimentos

Etiqueta: Participantes con insuficiencia hepática moderada

Tipo: Experimental

Descripción: Amcenestrant 200 mg dosis única el día 1 con alimentos

Etiqueta: Participantes con función hepática normal

Tipo: Experimental

Descripción: Amcenestrant 200 mg dosis única el día 1 con alimentos

Datos del paciente
Información de diseño del estudio

Asignación: No aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

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