末梢動脈疾患患者におけるアジュバント治療としての中強度の機能トレーニング
2024年1月10日 更新者：European University Miguel de Cervantes
バスキュラーフィット：末梢動脈疾患患者の機能的能力と生活の質に対する院内運動プログラムの有効性
従来の有酸素トレーニングと筋抵抗（「筋力」）トレーニングは、末梢動脈疾患（PAD）における機能的および健康関連の生活の質（HRQoL）の結果を改善するのに効果的であることが示されています。
しかし、現在提案されているレジスタンス運動モードを他の日常生活活動 (ADL) に応用できるかどうかには疑問があります。
中強度ファンクショナル トレーニング (MIFT) は、ADL に典型的な機能訓練と同時に心血管および神経筋の適応を達成することを目的として登場しました。
PAD患者におけるMIFTの効果はまだわかっていません。
我々の目的は、PAD患者における機能的能力、HRQoL、生化学的および血行力学パラメータに対する、断続的なトレッドミル歩行運動とMIFTとの組み合わせの影響を、断続的なトレッドミル歩行運動と比較して検証することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valladolid、スペイン、47012
- European University Miguel of Cervantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グレード IIa (ルリッシュ・フォンテーヌ分類) の PAD を有する被験者。
除外基準:
- 認知症のある被験者。
- 社会保健センターに施設化された被験者。
- 過去1年以内に大手術を受けた、または下肢を切断した被験者。
- 下肢の血行再建術を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的なトレッドミル歩行運動と中程度の強度の機能トレーニング
このグループに属する被験者は、断続的なトレッドミル歩行運動と中程度の強度の機能訓練からなる12週間の監視付き運動療法を実施します。
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被験者は、断続的なトレッドミル歩行運動（15～30分）に基づいた12週間の監視付き運動療法プログラムを実施します。
中強度ファンクショナルトレーニング (MIFT) (15 分)。
断続的なトレッドミル歩行運動では、患者が 3 ～ 5 分の時間間隔で中程度の跛行の痛みに達するように、トレッドミルの速度と傾斜が調整されます。
MIFT では、被験者は 15 分以内に完了する必要があります。
6つのグローバルファンクショナルエクササイズで構成されるサーキットへの可能な最大反復/ラウンド数（AMRAP）を対象に、各エクササイズで1〜10のスケールで5〜7の知覚運動量（RPE）の評価で10回の反復を実行しました。
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アクティブコンパレータ：断続的なトレッドミル歩行運動
このグループに属する被験者は、断続的なトレッドミル歩行運動からなる12週間の監視付き運動療法を実施します。
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被験者は、断続的なトレッドミル歩行運動（30～45分）に基づいた12週間の監視付き運動療法プログラムを実施します。
断続的なトレッドミル歩行運動では、患者が 3 ～ 5 分の時間間隔で中程度の跛行の痛みに達するように、トレッドミルの速度と傾斜が調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：0週間、6週間、12週間。
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最大歩行距離（MWD）と跛行発症距離（COD）の変化。
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0週間、6週間、12週間。
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中強度ファンクショナルトレーニングテスト
時間枠：0週間、6週間、12週間。
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ラウンド/繰り返し数と総作業量の変化。
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0週間、6週間、12週間。
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短形式-36 健康調査 (SF-36)
時間枠：0週間、6週間、12週間。
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健康状態の 8 つの領域の変化。
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0週間、6週間、12週間。
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血管生活の質に関するアンケート-6 (VascuQol-6)
時間枠：0週間、6週間、12週間。
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アンケートの合計句読点の変更。
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0週間、6週間、12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学分析
時間枠：0週間、6週間、12週間。
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完全な脂質プロファイルの変化
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0週間、6週間、12週間。
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生化学分析
時間枠：0週間、6週間、12週間。
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乳酸脱水素酵素の変化
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0週間、6週間、12週間。
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生化学分析
時間枠：0週間、6週間、12週間。
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C反応性タンパク質の変化
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0週間、6週間、12週間。
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生化学分析
時間枠：0週間、6週間、12週間。
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腫瘍壊死因子αの変化
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0週間、6週間、12週間。
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生化学分析
時間枠：0週間、6週間、12週間。
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血清アポリポタンパク質の変化
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0週間、6週間、12週間。
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生化学分析
時間枠：0週間、6週間、12週間。
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完全な酸化プロファイルの分析
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0週間、6週間、12週間。
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血行動態測定
時間枠：0週間、6週間、12週間。
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平均血圧、収縮期血圧、拡張期血圧の変化。
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0週間、6週間、12週間。
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血行動態測定
時間枠：0週間、6週間、12週間。
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上腕動脈の流れを介した拡張の変化
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0週間、6週間、12週間。
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血行動態測定
時間枠：0週間、6週間、12週間。
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足首上腕指数の変化
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0週間、6週間、12週間。
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血行動態測定
時間枠：0週間、6週間、12週間。
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脈波伝播速度の変化
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0週間、6週間、12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月19日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。