Allenamento Funzionale ad Intensità Moderata come Trattamento Adiuvante nei Pazienti con Malattia Arteriosa Periferica
10 gennaio 2024 aggiornato da: European University Miguel de Cervantes
Vascular-Fit: efficacia di un programma di esercizio fisico ospedaliero sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia delle arterie periferiche
L'allenamento aerobico tradizionale e l'allenamento di resistenza muscolare ("forza") hanno dimostrato di essere efficaci nel migliorare i risultati della qualità della vita funzionale e correlata alla salute (HRQoL) nella malattia arteriosa periferica (PAD).
Tuttavia, il trasferimento delle attuali modalità di esercizio di resistenza proposte ad altre attività della vita quotidiana (ADL) è discutibile.
È emerso l'allenamento funzionale a intensità moderata (MIFT) con l'obiettivo di ottenere adattamenti cardiovascolari e neuromuscolari contemporaneamente ad esercizi funzionali tipici delle ADL.
L’effetto del MIFT nei pazienti affetti da PAD non è ancora noto.
Il nostro scopo è verificare l’influenza della combinazione di esercizio di camminata intermittente su tapis roulant con MIFT rispetto all’esercizio di camminata intermittente su tapis roulant su capacità funzionale, HRQoL, parametri biochimici ed emodinamici nei pazienti con PAD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valladolid, Spagna, 47012
- European University Miguel of Cervantes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con PAD di grado IIa (Classificazione Leriche-Fontaine).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con demenza.
- Soggetti istituzionalizzati nei centri socio sanitari.
- Soggetti con recente intervento chirurgico importante nell'ultimo anno o amputazioni degli arti inferiori.
- Soggetti sottoposti ad intervento di rivascolarizzazione degli arti inferiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di camminata intermittente su tapis roulant e allenamento funzionale di intensità moderata
I soggetti appartenenti a questo gruppo eseguono una terapia fisica supervisionata di 12 settimane consistente in esercizi di camminata intermittente su tapis roulant e allenamento funzionale di intensità moderata.
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I soggetti eseguiranno un programma di terapia fisica supervisionato di 12 settimane basato su esercizi di camminata intermittente su tapis roulant (15-30 min.)
e allenamento funzionale di intensità moderata (MIFT) (15 min.).
Nell'esercizio di camminata intermittente su tapis roulant, la velocità e l'inclinazione del tapis roulant verranno regolate in modo che i pazienti raggiungano un dolore moderato alla claudicatio nell'intervallo di tempo compreso tra 3 e 5 minuti.
Nel MIFT, i soggetti devono completare in 15 minuti.
il maggior numero di ripetizioni/round possibili (AMRAP) ad un circuito composto da 6 esercizi funzionali globali da cui sono state eseguite 10 ripetizioni con una valutazione di sforzo percepito (RPE) di 5-7 su una scala da 1 a 10 in ciascun esercizio.
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Comparatore attivo: Esercizio di camminata intermittente su tapis roulant
I soggetti appartenenti a questo gruppo eseguono una terapia fisica supervisionata di 12 settimane consistente in esercizi di camminata intermittente su tapis roulant.
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I soggetti eseguiranno un programma di terapia fisica supervisionata di 12 settimane basato su esercizi di camminata intermittente su tapis roulant (30-45 min.).
Nell'esercizio di camminata intermittente su tapis roulant, la velocità e l'inclinazione del tapis roulant verranno regolate in modo che i pazienti raggiungano un dolore moderato alla claudicatio nell'intervallo di tempo compreso tra 3 e 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Cambiamenti nella distanza massima percorribile a piedi (MWD) e nella distanza di insorgenza della claudicatio (COD).
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0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Test di allenamento funzionale di intensità moderata
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Cambiamenti nel numero di round/ripetizioni e nel carico di lavoro totale.
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0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Sondaggio sulla salute in formato breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Cambiamenti negli otto domini dello stato di salute.
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0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Questionario sulla qualità della vita vascolare-6 (VascuQol-6)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Cambiamenti nella punteggiatura totale del questionario.
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0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi biochimica
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Cambiamenti nel profilo lipidico completo
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0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Analisi biochimica
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Cambiamenti nella lattato deidrogenasi
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0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Analisi biochimica
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Cambiamenti nella proteina c-reattiva
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0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Analisi biochimica
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Cambiamenti nel fattore di necrosi tumorale alfa
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0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Analisi biochimica
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Cambiamenti nelle apolipoproteine sieriche
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0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Analisi biochimica
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Analisi del profilo ossidativo completo
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0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Misurazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Variazioni della pressione arteriosa media, sistolica e diastolica.
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0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Misurazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Cambiamenti nella dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
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0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Misurazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Cambiamenti nell'indice caviglia-braccio
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0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Misurazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Cambiamenti nella velocità dell'onda di impulso
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0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-DOC001-PAD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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