Functionele training met matige intensiteit als adjuvante behandeling bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden
10 januari 2024 bijgewerkt door: European University Miguel de Cervantes
Vascular-Fit: werkzaamheid van een lichamelijk oefenprogramma in het ziekenhuis op de functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met perifeer vaatlijden
Het is aangetoond dat traditionele aerobe training en spierweerstandstraining ('kracht') effectief zijn voor het verbeteren van de functionele en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) bij perifeer arterieel vaatlijden (PAD).
De overdracht van de huidige voorgestelde weerstandsoefeningen naar andere activiteiten van het dagelijks leven (ADL) is echter twijfelachtig.
Functionele training met matige intensiteit (MIFT) is ontstaan met als doel cardiovasculaire en neuromusculaire aanpassingen te bereiken gelijktijdig met functionele oefeningen die typisch zijn voor ADL's.
Het effect van MIFT bij patiënten met PAD is nog niet bekend.
Ons doel is om de invloed van de combinatie van intermitterende looptraining op de loopband met MIFT te verifiëren in vergelijking met intermitterende looptraining op de functionele capaciteit, GKvL, biochemische en hemodynamische parameters bij patiënten met PAD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47012
- European University Miguel of Cervantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met PAD in graad IIa (Leriche-Fontaine-classificatie).
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met dementie.
- Geïnstitutionaliseerde onderwerpen in sociale gezondheidscentra.
- Personen die het afgelopen jaar een recente grote operatie hebben ondergaan of amputaties van de onderste ledematen hebben ondergaan.
- Proefpersonen met revascularisatiechirurgie van de onderste ledematen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende looptraining op de loopband en functionele training met matige intensiteit
Proefpersonen die tot deze groep behoren, voeren een begeleide oefentherapie van 12 weken uit, bestaande uit intermitterende loopoefeningen op de loopband en functionele training met matige intensiteit.
|
De proefpersonen zullen een begeleid oefentherapieprogramma van 12 weken uitvoeren, gebaseerd op intermitterende loopoefeningen op de loopband (15-30 min.)
en functionele training met matige intensiteit (MIFT) (15 min.).
Bij intermitterende loopoefeningen op de loopband worden de snelheid en de helling van de loopband zo aangepast dat patiënten matige claudicatiopijn ervaren in een tijdsinterval tussen 3 en 5 minuten.
In MIFT moeten de onderwerpen binnen 15 minuten worden voltooid.
het hoogst mogelijke aantal herhalingen / rondes (AMRAP) naar een circuit bestaande uit 6 globale functionele oefeningen waarvan ze in elke oefening 10 herhalingen uitvoerden met een beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) van 5-7 op een schaal van 1 tot 10.
|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende looptraining op de loopband
Proefpersonen die tot deze groep behoren, voeren gedurende 12 weken een begeleide oefentherapie uit, bestaande uit intermitterende loopoefeningen op de loopband.
|
De proefpersonen zullen een begeleid oefentherapieprogramma van 12 weken uitvoeren, gebaseerd op intermitterende loopoefeningen op de loopband (30-45 min.).
Bij intermitterende loopoefeningen op de loopband worden de snelheid en de helling van de loopband zo aangepast dat patiënten matige claudicatiopijn ervaren in een tijdsinterval tussen 3 en 5 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
Veranderingen in de maximale loopafstand (MWD) en de afstand tot het begin van de claudicatio (CZV).
|
0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
|
Matige intensiteit functionele training Test
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
Veranderingen in aantal rondes/herhalingen en totale werklast.
|
0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
|
Korte gezondheidsenquête Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
Veranderingen in de acht domeinen van de gezondheidsstatus.
|
0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
|
Vragenlijst vasculaire kwaliteit van leven-6 (VascuQol-6)
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
Veranderingen in de totale interpunctie van de vragenlijst.
|
0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische analyse
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
Veranderingen in het volledige lipidenprofiel
|
0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
|
Biochemische analyse
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
Veranderingen in lactaatdehydrogenase
|
0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
|
Biochemische analyse
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
Veranderingen in c-reactief eiwit
|
0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
|
Biochemische analyse
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
Veranderingen in tumornecrosefactor-alfa
|
0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
|
Biochemische analyse
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
Veranderingen in serumapolipoproteïnen
|
0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
|
Biochemische analyse
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
Analyse van het volledige oxidatieve profiel
|
0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
|
Hemodynamische metingen
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
Veranderingen in de gemiddelde, systolische en diastolische bloeddruk.
|
0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
|
Hemodynamische metingen
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
Veranderingen in de door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
|
0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
|
Hemodynamische metingen
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
Veranderingen in de enkel-armindex
|
0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
|
Hemodynamische metingen
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
Veranderingen in de snelheid van de pulsgolf
|
0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-DOC001-PAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .