Moderat intensitet funktionel træning som adjuverende behandling hos patienter med perifer arteriel sygdom
10. januar 2024 opdateret af: European University Miguel de Cervantes
Vascular-Fit: Effekten af et fysisk træningsprogram på hospitalet om funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med perifer arteriesygdom
Traditionel aerob træning og muskelmodstandstræning ('styrke') har vist sig at være effektive til at forbedre funktionel og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) resultater ved perifer arteriel sygdom (PAD).
Imidlertid er overførslen af de nuværende foreslåede modstandsøvelser til andre daglige aktiviteter (ADL'er) tvivlsom.
Moderat intensitet funktionel træning (MIFT) er opstået med det formål at opnå kardiovaskulære og neuromuskulære tilpasninger samtidigt med funktionelle øvelser, der er typiske for ADL'er.
Virkningen af MIFT hos patienter med PAD er endnu ikke kendt.
Vores formål er at verificere indflydelsen af kombinationen af intermitterende løbebåndstræning med MIFT sammenlignet med intermitterende løbebåndstræning på funktionel kapacitet, HRQoL, biokemiske og hæmodynamiske parametre hos patienter med PAD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47012
- European University Miguel of Cervantes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fag med PAD i klasse IIa (Leriche-Fontaine Klassifikation).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med demens.
- Institutionaliserede fag i sociale sundhedscentre.
- Personer med nylig større operation inden for det sidste år eller amputationer af underekstremiteterne.
- Forsøgspersoner med revaskulariseringskirurgi af underekstremiteterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende gå-motion på løbebånd og funktionel træning med moderat intensitet
Forsøgspersoner, der tilhører denne gruppe, udfører en 12-ugers superviseret træningsterapi, der bestod af intermitterende løbebåndstræning og funktionel træning med moderat intensitet.
|
Forsøgspersonerne vil udføre et 12-ugers superviseret træningsterapiprogram baseret på intermitterende løbebånds-gåtræning (15-30 min.)
og moderat intensitet funktionel træning (MIFT) (15 min.).
Ved intermitterende gangøvelser på løbebånd vil løbebåndets hastighed og hældning blive justeret, så patienterne opnår moderate claudicatio-smerter i tidsintervallet mellem 3 og 5 min.
I MIFT skal fag gennemføre på 15 min.
det højest mulige antal gentagelser/runder (AMRAP) til et kredsløb bestående af 6 globale funktionelle øvelser, hvorfra de udførte 10 gentagelser med en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) på 5-7 på en skala fra 1 til 10 i hver øvelse.
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende løbebånd gå øvelse
Forsøgspersoner, der tilhører denne gruppe, udfører en 12-ugers superviseret træningsterapi, der bestod af intermitterende løbebåndstræning.
|
Forsøgspersonerne vil udføre et 12-ugers superviseret træningsterapiprogram baseret på intermitterende løbebåndsvandring (30-45 min.).
Ved intermitterende gangøvelser på løbebånd vil løbebåndets hastighed og hældning blive justeret, så patienterne opnår moderate claudicatio-smerter i tidsintervallet mellem 3 og 5 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
Ændringer i maksimal gåafstand (MWD) og claudicatio start distance (COD).
|
0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
|
Moderat intensitet funktionel træningstest
Tidsramme: 0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
Ændringer i antal runder/gentagelser og samlet arbejdsmængde.
|
0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
Ændringer i de otte domæner af sundhedsstatus.
|
0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
|
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol-6)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
Ændringer i total tegnsætning af spørgeskema.
|
0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk analyse
Tidsramme: 0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
Ændringer i fuldstændig lipidprofil
|
0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
|
Biokemisk analyse
Tidsramme: 0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
Ændringer i laktatdehydrogenase
|
0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
|
Biokemisk analyse
Tidsramme: 0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
Ændringer i c-reaktivt protein
|
0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
|
Biokemisk analyse
Tidsramme: 0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
Ændringer i tumornekrosefaktor alfa
|
0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
|
Biokemisk analyse
Tidsramme: 0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
Ændringer i serum apolipoproteiner
|
0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
|
Biokemisk analyse
Tidsramme: 0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
Analyse af den komplette oxidative profil
|
0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
|
Hæmodynamiske målinger
Tidsramme: 0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
Ændringer i gennemsnitligt, systolisk og diastolisk blodtryk.
|
0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
|
Hæmodynamiske målinger
Tidsramme: 0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
Ændringer i flowmedieret dilatation af brachialisarterien
|
0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
|
Hæmodynamiske målinger
Tidsramme: 0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
Ændringer i ankel-brachialindeks
|
0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
|
Hæmodynamiske målinger
Tidsramme: 0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
Ændringer i pulsbølgehastighed
|
0 uger, 6 uger og 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2021
Først opslået (Faktiske)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI-DOC001-PAD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .