Funktionell träning med måttlig intensitet som adjuvant behandling hos patienter med perifer arteriell sjukdom
10 januari 2024 uppdaterad av: European University Miguel de Cervantes
Vascular-Fit: Effekten av ett fysiskt träningsprogram på sjukhus för funktionell kapacitet och livskvalitet hos patienter med perifer artärsjukdom
Traditionell aerob träning och muskelmotståndsträning ('styrka') har visat sig vara effektiva för att förbättra funktionella och hälsorelaterade livskvalitetsresultat (HRQoL) vid perifer artärsjukdom (PAD).
Emellertid är överföringen av de nuvarande föreslagna motståndsövningarna till andra dagliga aktiviteter (ADL) tveksam.
Moderat intensity functional training (MIFT) har vuxit fram med syftet att uppnå kardiovaskulära och neuromuskulära anpassningar samtidigt med funktionella övningar som är typiska för ADL.
Effekten av MIFT hos patienter med PAD är ännu inte känd.
Vårt syfte är att verifiera inverkan av kombinationen av intermittent löpträning med MIFT jämfört med intermittent löpträning på funktionell kapacitet, HRQoL, biokemiska och hemodynamiska parametrar hos patienter med PAD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Saúl Peñín-Grandes, MsC
- Telefonnummer: +34983001000
- E-post: saulpenin@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47012
- European University Miguel of Cervantes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen med PAD i årskurs IIa (Leriche-Fontaine Classification).
Exklusions kriterier:
- Ämnen med demens.
- Institutionaliserade ämnen i socialvårdscentraler.
- Personer som nyligen genomgått större operationer under det senaste året eller amputationer av underbenen.
- Försökspersoner med revaskulariseringskirurgi av nedre extremiteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent gångträning på löpband och funktionell träning med måttlig intensitet
Försökspersoner som tillhör denna grupp utför en 12-veckors övervakad träningsterapi som bestod av intermittent löpträning och funktionell träning med måttlig intensitet.
|
Försökspersonerna kommer att utföra ett 12-veckors övervakat träningsterapiprogram baserat på intermittent löpträning (15-30 min.)
och funktionell träning med måttlig intensitet (MIFT) (15 min.).
Vid intermittent gångträning på löpbandet kommer löpbandets hastighet och lutning att justeras så att patienter uppnår måttlig claudicatio smärta i tidsintervallet mellan 3 och 5 min.
I MIFT måste ämnen slutföras på 15 min.
högsta möjliga antal repetitioner/omgångar (AMRAP) till en krets som består av 6 globala funktionella övningar från vilka de utförde 10 repetitioner med en rating på upplevd ansträngning (RPE) på 5-7 på en skala från 1 till 10 i varje övning.
|
|
Aktiv komparator: Intermittent gångträning på löpband
Försökspersoner som tillhör denna grupp utför en 12-veckors övervakad träningsterapi som bestod av intermittent gångträning på löpband.
|
Försökspersonerna kommer att utföra ett 12-veckors övervakat träningsterapiprogram baserat på intermittent gångträning på löpband (30-45 min.).
Vid intermittent gångträning på löpbandet kommer löpbandets hastighet och lutning att justeras så att patienter uppnår måttlig claudicatio smärta i tidsintervallet mellan 3 och 5 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
Förändringar i maximalt gångavstånd (MWD) och claudicatio startdistans (COD).
|
0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Måttlig intensitet funktionell träning Test
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
Förändringar i antal omgångar/repetitioner och total arbetsbelastning.
|
0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
Förändringar i de åtta domänerna av hälsostatus.
|
0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol-6)
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
Förändringar i total interpunktion i frågeformuläret.
|
0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk analys
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
Förändringar i fullständig lipidprofil
|
0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Biokemisk analys
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
Förändringar i laktatdehydrogenas
|
0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Biokemisk analys
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
Förändringar i c-reaktivt protein
|
0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Biokemisk analys
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
Förändringar i tumörnekrosfaktor alfa
|
0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Biokemisk analys
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
Förändringar i serum apolipoproteiner
|
0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Biokemisk analys
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
Analys av den fullständiga oxidativa profilen
|
0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Hemodynamiska mätningar
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
Förändringar i genomsnittligt, systoliskt och diastoliskt blodtryck.
|
0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Hemodynamiska mätningar
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
Förändringar i flödesmedierad dilatation av artären brachialis
|
0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Hemodynamiska mätningar
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
Förändringar i ankel-brachial index
|
0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Hemodynamiska mätningar
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
Förändringar i pulsvågshastighet
|
0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Första postat (Faktisk)
19 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI-DOC001-PAD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna