Funksjonell trening med moderat intensitet som adjuvant behandling hos pasienter med perifer arteriell sykdom
10. januar 2024 oppdatert av: European University Miguel de Cervantes
Vascular-Fit: Effekten av et fysisk treningsprogram på sykehus på funksjonell kapasitet og livskvalitet hos pasienter med perifer arteriesykdom
Tradisjonell aerob trening og muskelmotstand ('styrke') trening har vist seg å være effektive for å forbedre funksjonell og helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved perifer arteriell sykdom (PAD).
Overføringen av de nåværende motstandstreningsmodusene som er foreslått til andre daglige aktiviteter (ADL) er imidlertid tvilsom.
Moderat intensitet funksjonell trening (MIFT) har dukket opp med sikte på å oppnå kardiovaskulære og nevromuskulære tilpasninger samtidig med funksjonelle øvelser som er typiske for ADL.
Effekten av MIFT hos pasienter med PAD er ennå ikke kjent.
Vårt formål er å verifisere påvirkningen av kombinasjonen av intermitterende tredemøllegåtrening med MIFT sammenlignet med intermitterende tredemøllegåtrening på funksjonell kapasitet, HRQoL, biokjemiske og hemodynamiske parametere hos pasienter med PAD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47012
- European University Miguel of Cervantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med PAD i klasse IIa (Leriche-Fontaine Classification).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med demens.
- Institusjonaliserte fag i sosiale helsestasjoner.
- Personer som nylig har gjennomgått større operasjoner det siste året eller amputasjoner av underekstremiteter.
- Personer med revaskulariseringskirurgi av underekstremitetene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende gåtrening på tredemølle og funksjonell trening med moderat intensitet
Forsøkspersoner som tilhører denne gruppen utfører en 12-ukers overvåket treningsterapi som besto av intermitterende tredemøllegåtrening og funksjonell trening med moderat intensitet.
|
Forsøkspersonene vil utføre et 12-ukers overvåket treningsterapiprogram basert på periodisk gåtrening på tredemølle (15-30 min.)
og moderat intensitet funksjonell trening (MIFT) (15 min.).
Ved intermitterende gåtrening på tredemølle vil tredemøllens hastighet og helning justeres slik at pasienter oppnår moderate claudicatiosmerter i tidsintervallet mellom 3 og 5 min.
I MIFT må fagene fullføre på 15 min.
høyest mulig antall repetisjoner / runder (AMRAP) til en krets bestående av 6 globale funksjonelle øvelser hvorfra de utførte 10 repetisjoner med en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) på 5-7 på en skala fra 1 til 10 i hver øvelse.
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende gåtrening på tredemølle
Forsøkspersoner som tilhører denne gruppen utfører en 12-ukers overvåket treningsterapi som besto av periodisk gåtrening på tredemølle.
|
Forsøkspersonene vil utføre et 12-ukers overvåket treningsterapiprogram basert på periodisk gåtrening på tredemølle (30-45 min.).
Ved intermitterende gåtrening på tredemølle vil tredemøllens hastighet og helning justeres slik at pasienter oppnår moderate claudicatiosmerter i tidsintervallet mellom 3 og 5 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
Endringer i maksimal gangavstand (MWD) og claudicatio onset distance (COD).
|
0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
|
Moderat intensitet funksjonell trening Test
Tidsramme: 0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
Endringer i antall runder/repetisjoner og total arbeidsmengde.
|
0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
Endringer i de åtte domenene for helsestatus.
|
0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
|
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol-6)
Tidsramme: 0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
Endringer i total tegnsetting av spørreskjema.
|
0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk analyse
Tidsramme: 0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
Endringer i fullstendig lipidprofil
|
0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
|
Biokjemisk analyse
Tidsramme: 0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
Endringer i laktatdehydrogenase
|
0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
|
Biokjemisk analyse
Tidsramme: 0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
Endringer i c-reaktivt protein
|
0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
|
Biokjemisk analyse
Tidsramme: 0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
Endringer i tumornekrosefaktor alfa
|
0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
|
Biokjemisk analyse
Tidsramme: 0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
Endringer i serum apolipoproteiner
|
0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
|
Biokjemisk analyse
Tidsramme: 0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
Analyse av den komplette oksidative profilen
|
0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
|
Hemodynamiske målinger
Tidsramme: 0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
Endringer i gjennomsnittlig, systolisk og diastolisk blodtrykk.
|
0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
|
Hemodynamiske målinger
Tidsramme: 0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
Endringer i strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis
|
0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
|
Hemodynamiske målinger
Tidsramme: 0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
Endringer i ankel-brachial indeks
|
0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
|
Hemodynamiske målinger
Tidsramme: 0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
Endringer i pulsbølgehastighet
|
0 uker, 6 uker og 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-DOC001-PAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .