Kohtalaisen intensiteetin toiminnallinen harjoittelu adjuvanttihoitona potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: European University Miguel de Cervantes
Vascular-Fit: Sairaalafyysisen harjoitusohjelman tehokkuus ääreisvaltimotautia sairastavien potilaiden toimintakykyyn ja elämänlaatuun
Perinteisen aerobisen harjoittelun ja lihasvastusharjoittelun ("voima") on osoitettu olevan tehokkaita parantamaan toiminnallisia ja terveyteen liittyviä elämänlaatuja (HRQoL) ääreisvaltimotaudissa (PAD).
Nykyisten ehdotettujen vastustusharjoitusmuotojen siirtäminen muihin päivittäisen elämän toimintoihin (ADL) on kuitenkin kyseenalaista.
Kohtalaisen intensiteetin toiminnallinen harjoittelu (MIFT) on syntynyt, jonka tavoitteena on saavuttaa kardiovaskulaarisia ja hermo-lihassopeutuksia samanaikaisesti ADL:lle tyypillisten toiminnallisten harjoitusten kanssa.
MIFT:n vaikutusta PAD-potilailla ei vielä tunneta.
Tarkoituksenamme on varmistaa jaksoittaisen juoksumattokävelyharjoituksen ja MIFT:n yhdistelmän vaikutus jaksoittaiseen juoksumattokävelyyn verrattuna PAD-potilaiden toimintakykyyn, HRQoL:ään, biokemiallisiin ja hemodynaamisiin parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47012
- European University Miguel of Cervantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on PAD-luokka IIa (Leriche-Fontainen luokitus).
Poissulkemiskriteerit:
- Dementiapotilaat.
- Institutionalisoidut oppiaineet sosiaalikeskuksissa.
- Koehenkilöt, joille on äskettäin tehty suuri leikkaus viimeisen vuoden aikana tai joilla on alaraajan amputaatio.
- Potilaat, joille on tehty alaraajojen revaskularisaatioleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen juoksumattokävelyharjoitus ja kohtalaisen intensiivinen toiminnallinen harjoittelu
Tähän ryhmään kuuluvat koehenkilöt suorittavat 12 viikon ohjatun harjoitteluhoidon, joka koostui ajoittaisesta juoksumattokävelyharjoituksesta ja kohtalaisen intensiivisestä toiminnallisesta harjoittelusta.
|
Koehenkilöt suorittavat 12 viikon ohjatun harjoitusterapiaohjelman, joka perustuu juoksumattokävelyyn (15-30 min).
ja kohtalaisen intensiteetin toiminnallinen harjoittelu (MIFT) (15 min.).
Jaksottaisessa juoksumattokävelyharjoituksessa juoksumaton nopeutta ja kaltevuutta säädetään siten, että potilaat saavuttavat kohtalaisen kyynärkivun 3-5 minuutin aikavälillä.
MIFT:ssä tutkittavien on suoritettava 15 minuutissa.
suurin mahdollinen määrä toistoja/kierroksia (AMRAP) kierrokselle, joka koostuu 6 maailmanlaajuisesta toiminnallisesta harjoituksesta, joista he suorittivat 10 toistoa havaitun rasituksen (RPE) arvosanalla 5-7 asteikolla 1-10 kussakin harjoituksessa.
|
|
Active Comparator: Jaksottainen juoksumatolla kävelyharjoitus
Tähän ryhmään kuuluvat koehenkilöt suorittavat 12 viikon ohjatun harjoitusterapian, joka koostui ajoittaisesta juoksumatolla kävelystä.
|
Koehenkilöt suorittavat 12 viikon ohjatun harjoitusterapiaohjelman, joka perustuu juoksumattokävelyyn (30-45 min).
Jaksottaisessa juoksumattokävelyharjoituksessa juoksumaton nopeutta ja kaltevuutta säädetään siten, että potilaat saavuttavat kohtalaisen kyynärkivun 3-5 minuutin aikavälillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Muutokset maksimikävelymatkassa (MWD) ja klaudiaation alkamismatkassa (COD).
|
0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Keskitehoisen toiminnallisen harjoittelun testi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Muutokset kierrosten/toistojen määrässä ja kokonaistyökuormassa.
|
0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Lyhyt lomake-36 terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Muutokset terveydentilan kahdeksalla alueella.
|
0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol-6)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Muutokset kyselylomakkeen kokonaisvälimerkissä.
|
0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Muutokset täydellisessä lipidiprofiilissa
|
0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Biokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Muutokset laktaattidehydrogenaasissa
|
0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Biokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Muutokset c-reaktiivisessa proteiinissa
|
0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Biokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Muutokset kasvainnekroositekijä alfassa
|
0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Biokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Seerumin apolipoproteiinien muutokset
|
0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Biokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Täydellisen oksidatiivisen profiilin analyysi
|
0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Hemodynaamiset mittaukset
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Muutokset keskimääräisessä, systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa.
|
0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Hemodynaamiset mittaukset
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Muutokset olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa
|
0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Hemodynaamiset mittaukset
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Muutokset nilkka-olkivartalon indeksissä
|
0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Hemodynaamiset mittaukset
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Muutokset pulssiaallon nopeudessa
|
0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-DOC001-PAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .