Trening funkcjonalny o umiarkowanej intensywności jako leczenie uzupełniające u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: European University Miguel de Cervantes
Vascular-Fit: skuteczność wewnątrzszpitalnego programu ćwiczeń fizycznych na wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Wykazano, że tradycyjny trening aerobowy i trening siłowy („siłowy”) skutecznie poprawiają funkcjonalną i związaną ze zdrowiem jakość życia (HRQoL) w chorobie tętnic obwodowych (PAD).
Jednakże przeniesienie obecnych proponowanych sposobów ćwiczeń oporowych na inne czynności życia codziennego (ADL) budzi wątpliwości.
Pojawił się trening funkcjonalny o umiarkowanej intensywności (MIFT), którego celem jest osiągnięcie adaptacji sercowo-naczyniowej i nerwowo-mięśniowej jednocześnie z ćwiczeniami funkcjonalnymi typowymi dla ADL.
Wpływ MIFT na pacjentów z PAD nie jest jeszcze znany.
Naszym celem jest sprawdzenie wpływu połączenia przerywanych ćwiczeń chodu na bieżni z MIFT w porównaniu z przerywanymi ćwiczeniami chodzenia na bieżni na wydolność funkcjonalną, HRQoL, parametry biochemiczne i hemodynamiczne u pacjentów z PAD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- European University Miguel of Cervantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z PAD w stopniu IIa (klasyfikacja Leriche’a-Fontaine’a).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na demencję.
- Pacjenci zinstytucjonalizowani w ośrodkach zdrowia społecznego.
- Pacjenci, którzy przeszli niedawno poważną operację w ciągu ostatniego roku lub amputacje kończyn dolnych.
- Pacjenci poddawani zabiegowi rewaskularyzacji kończyn dolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywane ćwiczenia marszowe na bieżni i trening funkcjonalny o umiarkowanej intensywności
Osoby należące do tej grupy przeprowadzały 12-tygodniową nadzorowaną terapię ruchową, składającą się z przerywanych ćwiczeń marszowych na bieżni i treningu funkcjonalnego o umiarkowanej intensywności.
|
Uczestnicy przeprowadzą 12-tygodniowy program terapii ruchowej pod nadzorem, oparty na przerywanych ćwiczeniach chodzenia na bieżni (15–30 min.)
i trening funkcjonalny o umiarkowanej intensywności (MIFT) (15 min.).
W przypadku przerywanego ćwiczenia chodu na bieżni prędkość i nachylenie bieżni zostaną dostosowane tak, aby u pacjentów wystąpił umiarkowany ból chromania przestankowego w przedziale czasu od 3 do 5 minut.
W MIFT uczestnicy muszą ukończyć zadanie w ciągu 15 minut.
największą możliwą liczbę powtórzeń/rund (AMRAP) do obwodu składającego się z 6 globalnych ćwiczeń funkcjonalnych, z których wykonali 10 powtórzeń z oceną postrzeganego wysiłku (RPE) na poziomie 5-7 w skali od 1 do 10 w każdym ćwiczeniu.
|
|
Aktywny komparator: Przerywane ćwiczenia chodu na bieżni
Osoby należące do tej grupy przeprowadzały 12-tygodniową nadzorowaną terapię ruchową, składającą się z przerywanych ćwiczeń chodu na bieżni.
|
Pacjenci przejdą 12-tygodniowy program terapii ruchowej pod nadzorem, oparty na przerywanych ćwiczeniach chodzenia na bieżni (30–45 minut).
W przypadku przerywanego ćwiczenia chodu na bieżni prędkość i nachylenie bieżni zostaną dostosowane tak, aby u pacjentów wystąpił umiarkowany ból chromania przestankowego w przedziale czasu od 3 do 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Zmiany maksymalnego dystansu chodzenia (MWD) i dystansu wystąpienia chromania (COD).
|
0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Test treningu funkcjonalnego o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Zmiany w liczbie rund/powtórzeń i całkowitym obciążeniu pracą.
|
0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Krótki formularz-36 Ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Zmiany w ośmiu obszarach stanu zdrowia.
|
0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Kwestionariusz naczyniowej jakości życia-6 (VascuQol-6)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Zmiany w ogólnej interpunkcji kwestionariusza.
|
0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza biochemiczna
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Zmiany w pełnym profilu lipidowym
|
0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Analiza biochemiczna
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Zmiany w dehydrogenazie mleczanowej
|
0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Analiza biochemiczna
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Zmiany w białku c-reaktywnym
|
0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Analiza biochemiczna
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Zmiany czynnika martwicy nowotworu alfa
|
0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Analiza biochemiczna
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Zmiany w apolipoproteinach surowicy
|
0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Analiza biochemiczna
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Analiza pełnego profilu oksydacyjnego
|
0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Pomiary hemodynamiczne
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Zmiany średniego, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
|
0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Pomiary hemodynamiczne
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Zmiany w przepływowym rozszerzeniu tętnicy ramiennej
|
0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Pomiary hemodynamiczne
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Zmiany wskaźnika kostka-ramię
|
0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Pomiary hemodynamiczne
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Zmiany prędkości fali tętna
|
0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-DOC001-PAD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .