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Funktionelles Training mittlerer Intensität als adjuvante Behandlung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

10. Januar 2024 aktualisiert von: European University Miguel de Cervantes

Vascular-Fit: Wirksamkeit eines körperlichen Trainingsprogramms im Krankenhaus auf die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung

Traditionelles Aerobic-Training und Muskelwiderstandstraining („Krafttraining“) haben sich als wirksam zur Verbesserung der funktionellen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) erwiesen. Allerdings ist die Übertragung der derzeit vorgeschlagenen Widerstandstrainingsmodi auf andere Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) fraglich. Das Moderate-Intensity-Functional-Training (MIFT) ist mit dem Ziel entstanden, gleichzeitig mit den für ADLs typischen funktionellen Übungen kardiovaskuläre und neuromuskuläre Anpassungen zu erreichen. Die Wirkung von MIFT bei Patienten mit pAVK ist noch nicht bekannt. Unser Ziel ist es, den Einfluss der Kombination von intermittierendem Lauftraining auf dem Laufband mit MIFT im Vergleich zu intermittierendem Lauftraining auf dem Laufband auf die Funktionsfähigkeit, HRQoL, biochemischen und hämodynamischen Parameter bei Patienten mit pAVK zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • European University Miguel of Cervantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit PAD im Grad IIa (Leriche-Fontaine-Klassifikation).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Demenz.
  • Institutionalisierte Fächer in sozialen Gesundheitszentren.
  • Probanden mit kürzlich erfolgter größerer Operation im letzten Jahr oder Amputationen der unteren Gliedmaßen.
  • Probanden mit Revaskularisationschirurgie der unteren Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende Laufübungen auf dem Laufband und funktionelles Training mittlerer Intensität
Die zu dieser Gruppe gehörenden Probanden führen eine 12-wöchige überwachte Bewegungstherapie durch, die aus intermittierendem Lauftraining auf dem Laufband und funktionellem Training mittlerer Intensität besteht.
Sonstiges: Beaufsichtigte Bewegungstherapie: intermittierende Laufübungen auf dem Laufband und funktionelles Training mittlerer Intensität
Die Probanden führen ein 12-wöchiges überwachtes Bewegungstherapieprogramm durch, das auf intermittierenden Laufübungen auf dem Laufband (15–30 Minuten) basiert. und funktionelles Training mittlerer Intensität (MIFT) (15 Min.). Bei intermittierenden Laufübungen auf dem Laufband werden Geschwindigkeit und Neigung des Laufbands so angepasst, dass die Patienten im Zeitintervall zwischen 3 und 5 Minuten mäßige Claudicatio-Schmerzen verspüren. Im MIFT müssen die Probanden den Abschluss in 15 Minuten abschließen. Sie führten die höchstmögliche Anzahl an Wiederholungen/Runden (AMRAP) zu einem Zirkel bestehend aus 6 globalen Funktionsübungen durch, von denen sie 10 Wiederholungen mit einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 5–7 auf einer Skala von 1 bis 10 für jede Übung durchführten.
Aktiver Komparator: Intermittierende Laufübung auf dem Laufband
Die zu dieser Gruppe gehörenden Probanden führten eine 12-wöchige überwachte Bewegungstherapie durch, die aus intermittierenden Laufübungen auf dem Laufband bestand.
Sonstiges: Beaufsichtigte Bewegungstherapie: intermittierende Laufübung auf dem Laufband
Die Probanden führen ein 12-wöchiges überwachtes Bewegungstherapieprogramm durch, das auf intermittierenden Laufübungen auf dem Laufband (30–45 Minuten) basiert. Bei intermittierenden Laufübungen auf dem Laufband werden Geschwindigkeit und Neigung des Laufbands so angepasst, dass die Patienten im Zeitintervall zwischen 3 und 5 Minuten mäßige Claudicatio-Schmerzen verspüren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Änderungen der maximalen Gehstrecke (MWD) und der Claudicatio-Onset-Distanz (COD).
0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Funktionstrainingstest mittlerer Intensität
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Änderungen in der Anzahl der Runden/Wiederholungen und der Gesamtarbeitsbelastung.
0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Veränderungen in den acht Bereichen des Gesundheitszustands.
0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität-6 (VascuQol-6)
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Änderungen in der Gesamtzeichensetzung des Fragebogens.
0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Analyse
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Veränderungen im gesamten Lipidprofil
0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Biochemische Analyse
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Veränderungen der Laktatdehydrogenase
0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Biochemische Analyse
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Veränderungen im C-reaktiven Protein
0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Biochemische Analyse
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Veränderungen des Tumornekrosefaktors Alpha
0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Biochemische Analyse
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Veränderungen der Serum-Apolipoproteine
0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Biochemische Analyse
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Analyse des vollständigen oxidativen Profils
0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Hämodynamische Messungen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Veränderungen des mittleren, systolischen und diastolischen Blutdrucks.
0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Hämodynamische Messungen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Veränderungen der flussvermittelten Dilatation der Arteria brachialis
0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Hämodynamische Messungen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Veränderungen im Knöchel-Arm-Index
0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Hämodynamische Messungen
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit
0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European University Miguel de Cervantes

Mitarbeiter

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-DOC001-PAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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