鉄欠乏性貧血の 2 歳から 17 歳までの小児および青年における鉄マルトール経口懸濁液と硫酸鉄経口液体の安全性と有効性を、生後 1 か月から 2 歳未満の乳児を対象とした単群試験で評価する (FORTIS)
マルトール第二鉄（鉄（III）-マルトール複合体）（ST10）の安全性と有効性を評価するための無作為化、非盲検、実薬対照、多施設比較研究（ST10） 2歳から2歳までの小児および青年における硫酸第一鉄経口液体と比較した経口懸濁液鉄欠乏性貧血の 17 年間、生後 1 か月から 2 歳未満の乳児を対象とした単一群の研究を組み込む
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設共同、比較研究であり、小児における硫酸第一鉄経口液体と比較した第二鉄マルトール (鉄 (III)-マルトール複合体) (ST10) 経口懸濁液の安全性と有効性を評価します。鉄欠乏性貧血の 2 歳から 17 歳までの青年。
生後1ヶ月から17歳までの鉄欠乏性貧血の男女約110名。
2〜17歳の被験者は、マルトール第二鉄と硫酸第一鉄に1：1で無作為に割り付けられ、各アームに49人の被験者が含まれます。 その後、被験者はさらに 2 つの年齢層に分けられます: 2 歳～9 歳および 10 歳～17 歳。 2 歳から 9 歳および 10 歳から 17 歳の年齢層に最低 18 人の被験者を採用する必要があり、いずれかの性別の最低 25% を採用する必要があります。
1か月から2歳未満のグループで最大12人の被験者が募集されます。 血漿マルトールがベースラインに戻り、マルトールまたはマルトールグルクロニドの蓄積がないことを確認することにより、割り当て前のPKサンプルからの吸収、血清鉄の代謝、およびマルトールの除去の証拠がある場合にのみ、それらは第二鉄マルトールグループに割り当てられます。彼らは12週間の治療段階に進みます。
設計: 研究は次の段階で構成されます。
- スクリーニング：各被験者の無作為化前の14日以内
- 割り当て前の PK フェーズ: 生後 1 か月から 2 歳未満の被験者にのみ適用されます。 スクリーニングから最大21日。
- 無作為化治療：12週間の非盲検治療
- 生後1か月から2歳未満の鉄マルトールの小児に割り当てられた治療段階の12週間の非盲検治療
- 研究終了: 12週目の来院
- 治療後の安全性追跡調査：治療期間の研究完了または早期中止から10～14日
治験薬 製品: 鉄マルトール経口懸濁液: 5 ml 懸濁液中に 231.5 mg の鉄マルトールの形で 30 mg の元素鉄を含む経口懸濁液。
鉄マルトール経口懸濁液は、毎朝と毎晩、少なくとも食後 30 分後に服用します。 投与は、治療期間中、子供/青年の親/法定後見人によって監督され、投与日誌に記録されます。
鉄マルトールのボトルには臨床試験用のラベルが付けられ、各ボトルには無作為化手順で使用される一意のボトル番号が付けられます。
最終的な適格性評価は、無作為化の直前に実施する必要があります。
参照安全性情報は、治験責任医師のパンフレットになります。
比較療法: 硫酸第一鉄 125 mg/ml (25 mg/ml 元素鉄) 経口液体または同等の用量が、このプロトコルに基づいて投与されます。 投与は、治療期間中、子供/青年の親/法定後見人によって監督され、投与日誌に記録されます。
参照安全情報は、現在承認されている製品特性の要約になります。
統計的方法: この研究には、マルトール第二鉄と硫酸第一鉄の間で 1:1 に無作為化された 2 ～ 17 歳のグループの 98 人の被験者が含まれます。各治療グループは 49 人です。 この研究には、生後 1 か月から 2 歳未満のグループの最大 12 人の被験者も含まれます。
安全性と胃腸の忍容性は、治験薬の早期中止につながる治療緊急有害事象（TEAE）、治療緊急重篤AE（TESAE）、および治療緊急AE（TEAE）の概要を介して、マルトール第二鉄経口懸濁液と硫酸第一鉄経口液との間で比較されます。 .
第二鉄マルトールの有効性は、ベースラインから 12 週目までの Hb 濃度の変化によって評価され、95% 信頼区間で、すべての被験者の平均として要約されます。
PK分析では、血清中のすべての分析物が、鉄マルトールを摂取している1か月から17歳までの小児および青年について、PK日ごとに要約されます。
さらに、尿中のすべての分析物は、生後 1 か月から 2 歳未満の子供について、PK 日ごとにまとめられます。
集団PK分析は、血漿中のマルトールおよびマルトールグルクロニド、および1か月から17歳の小児および青年の血清鉄およびTSATについて実施されます。
PK エンドポイントの分析を含む統計分析の詳細は、統計分析計画 (SAP) で指定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Saraland、Alabama、アメリカ、36571
- The Center for Clinical Trials
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Homestead Research Institute
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34743
- Kissimmee Clinical Research Corp
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Medical Research of Westcheste
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North Lauderdale、Florida、アメリカ、33068
- Eminent Clinical Research and Associates
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Sierra Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Hasbro Children's Hospital
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Texas
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- BRCR Global Texas
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Zion Research
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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Edinburgh、イギリス、EH16 4TJ
- Royal Hospital for Sick Children - Edinburgh
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス
- Newham University Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
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San Juan、プエルトリコ、00907
- BRCR Global Puerto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は、研究要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。 法的同意年齢未満の患者の場合、法定後見人はインフォームド コンセントを提供する必要があり、患者は地方および国の要件に従って同意を提供する必要があります。
- -インフォームドコンセント時の年齢が1か月以上17歳以下
- -被験者は、スクリーニング訪問時に中央検査室によって測定された、次の基準によって定義された鉄欠乏性貧血を持っている必要があります
ヘモグロビンの閾値は、年齢と性別によって貧血を定義します。
子供 (1 か月 - < 5 歳) <11.0 g/dl 子供 (5 歳 - < 12 歳) <11.5 g/dl 子供 (12 歳) <12.0 g/dl 女児 (≥13 歳) <12.0 g/dl男児 (13 歳以上) <13.0 g/dl および
フェリチン閾値は、以下によって貧血を定義します。
フェリチン < 30 µg/L、またはフェリチン < 50 µg/L でトランスフェリン飽和度 (TSAT) < 20%、 4. 出産の可能性のある女性被験者は、研究が完了するまで非常に効果的な避妊法 (完全な禁欲を含む) を使用することに同意する必要があります。そして、最後の研究訪問から少なくとも4週間。 非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、一部の子宮内避妊器具 (IUD)、精管切除されたパートナー、経口避妊薬などを一貫して正しく使用した場合に、失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) 方法として定義されます。薬。
避妊の必要性と避妊要件の順守は、思春期の患者の訪問ごとに評価され、尿妊娠検査は、出産の可能性のある女性被験者の訪問ごとに実行されます。
除外基準:
鉄欠乏症以外の原因による貧血の被験者。
a.未治療または治療不可能な重度の吸収不良症候群
スクリーニング前に受けた被験者：
- -28日以内に筋肉内または静脈内（IV）注射またはデポー鉄製剤の投与。
- 単剤鉄製剤の7日以内および試験中。
- -輸血の12週間以内、または研究期間中に輸血または寄付を予定している
- -28日以内の赤血球生成刺激剤および研究期間中
- 7日以内に鉄を含むマルチビタミンを研究期間中
- 14日以内 COVID-19ワクチン接種
- -中央検査室のスクリーニング結果によって決定されたビタミンB12または葉酸欠乏症の被験者。 被験者は、ビタミン B12 または葉酸の補充を開始し、少なくとも 2 週間後に再スクリーニングすることができます。
- -嚥下障害や広範囲の小腸切除など、鉄の吸収または吸収された鉄の利用を著しく損なう付随疾患があります。
- -活動性消化性潰瘍の病歴
- -血清クレアチニンに基づくスクリーニングで評価されるように、慢性腎疾患（eGFR <60 mL / min / m2）があります。
- -マルトール鉄または硫酸鉄の活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 鉄製剤による治療の既知の禁忌があります。 ヘモクロマトーシス、慢性溶血性疾患、鉄芽球性貧血、サラセミア、または鉛中毒誘発性貧血。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）によって示される肝機能障害 スクリーニング訪問時に測定された正常上限の2.0倍を超える。
- -治験責任医師の意見では、IBDフレアまたは疾患増悪を含む活動性の急性炎症性疾患は、臨床的に重要です。
- -抗生物質治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症。
- 妊娠中または授乳中。
- 月経周期以外の広範な活動性出血を伴う付随する病状;月経過多を患っている被験者は、治験責任医師の裁量で含めることができます。
- -研究の過程で予定されている、または予想される入院および/または手術
- -スクリーニング前の28日以内の他の介入臨床研究への参加。
- -スクリーニング前の28日以内に（SARS-CoV-2-RT-PCR陽性）によりCOVID-19陽性であると診断された。
- -心臓血管、肝臓、腎臓、血液、精神、神経、胃腸、免疫、内分泌、代謝、呼吸器、または中枢神経系の疾患であり、治験責任医師の意見では、被験者の安全性および/または研究の目的に悪影響を及ぼす可能性があります薬物または対象の寿命を大幅に制限します。
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対象者は生後1ヵ月～2歳（乳児）です。
生後 1 か月から 2 歳未満の対象は、事前割り当て段階に入ります。ベースラインの尿サンプルが収集され、対象は 0.1 ml/kg の第二鉄マルトール懸濁液を単回摂取します。 さらに最大 12 時間までの 3 つのサンプルが採取されます。 マルトールの吸収、代謝、および排出の証拠を示した被験者は治療段階に入り、鉄マルトール部門に割り当てられます。 スクリーニングされた最初の 6 人の被験者は、事前割り当て PK フェーズを実行します。 研究者および医療モニターによる検討の後、マルトールグルクロニドが適切に除去されたことが示された場合、時点20〜24時間(+4時間)は、その後の被験者には実施されない。 被験者は、第二鉄マルトール経口懸濁液を投与され、Ｖ２で０．１ｍｌ／ｋｇのＢＩＤ用量を開始し、７〜１０日間継続するように割り当てられる。 V3 では、割り当て前の PK 訪問と同じ PK 評価を実行します。 |
フェリック マルトール経口懸濁液: 150 ml の琥珀色のガラス瓶、目盛り付き注射器とアダプター付き。 5mlの懸濁液中に231.5mgの鉄マルトールの形で30mgの元素鉄を含む経口懸濁液 試験用量：生後1ヶ月から2歳未満の子供に投与される鉄マルトール経口懸濁液の用量：0.1ml/kg BID、2歳から11歳：2.5ml BID、12～17歳：5ml BID。
他の名前：
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実験的：2歳から17歳の被験者 - フェリック・マルトル
2～17歳の被験者は、マルトール第二鉄経口懸濁液または硫酸第一鉄経口液の投与を受ける群に1:1で無作為に割り当てられます。 各年齢サブグループ(それぞれ2～9歳、10～17歳)で第二鉄マルトールに無作為に割り付けられた最初の12人の被験者は、PK日2日のPK段階に入る。 PK 2 日目の被験者は 12 週目まで継続します。各年齢サブグループの 18 人の被験者が PK 訪問を終了すると、12 週目まで継続します。 すべての小児/青少年には、硫酸第一鉄 125 mg/ml (鉄元素 25 mg) または同等の用量が使用されます。 このグループ内の被験者の鉄分補給も最大化するため。 2～17歳の場合は、6 mg/kgから最大4 ml BIDまで投与されます。 硫酸第一鉄経口液に無作為に割り当てられた被験者は、PK期間を完了する必要はありません。 |
フェリック マルトール経口懸濁液: 150 ml の琥珀色のガラス瓶、目盛り付き注射器とアダプター付き。 5mlの懸濁液中に231.5mgの鉄マルトールの形で30mgの元素鉄を含む経口懸濁液 試験用量：生後1ヶ月から2歳未満の子供に投与される鉄マルトール経口懸濁液の用量：0.1ml/kg BID、2歳から11歳：2.5ml BID、12～17歳：5ml BID。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2～17歳の被験者 - 硫酸第一鉄
2～17歳の被験者は、マルトール第二鉄経口懸濁液または硫酸第一鉄経口液の投与を受ける群に1:1で無作為に割り当てられます。 すべての小児/青少年には、硫酸第一鉄 125 mg/ml (鉄元素 25 mg) または同等の用量が使用されます。 このグループ内の被験者の鉄分補給も最大化するため。 2～17歳の場合は、6 mg/kgから最大4 ml BIDまで投与されます。 硫酸第一鉄経口液に無作為に割り当てられた被験者は、PK期間を完了する必要はありません。 |
硫酸第一鉄 125 mg/ml (25 mg/ml 元素鉄) 内服液: 15 ml ガラス瓶。 試験用量：硫酸第一鉄経口液剤の場合、投与量は2歳から17歳までの小児および青年向けである：6 mg/kgから最大4 ml BIDまで。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで。
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ベースラインから第12週までのHb濃度の変化は、各治療群について、平均、標準偏差、中央値、範囲（最小値および最大値）で要約された記述統計を用いて、mITT集団に基づいて要約されます。 無作為化/ITT集団は、無作為化/治療群に割り付けられたすべての患者と定義されます。 mITT集団は、ITT集団の中で少なくとも1回の治療用量を受けたすべての患者と定義されます。 |
ベースラインから12週目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェリチン濃度の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで。
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ベースラインから12週目までのフェリチン濃度の変化は、各治療群の修正ITT集団に基づいて要約された。 ランダム化/ITT集団は、治療群にランダムに割り付けられたすべての患者と定義される。修正ITT集団は、ITT集団のうち少なくとも1回の治療投与を受けたすべての患者と定義される。 |
ベースラインから12週間まで。
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鉄濃度の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで。
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ベースラインから12週目までの鉄濃度の変化を、各治療群のmITT集団に基づいて要約したものです。 無作為化／ITT集団は、無作為に治療群に割り付けられたすべての患者と定義されます。 mITT集団は、ITT集団のうち少なくとも1回の治療投与を受けたすべての患者と定義されます。 |
ベースラインから12週間まで。
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トランスフェリン飽和度のパーセンテージ変化
時間枠：ベースラインから12週目まで。
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ベースラインから84日目までの変化は、各治療群のmITT解析対象集団に基づいて要約されています。 無作為化／ITT解析対象集団は、治療群に無作為割り付け／割り付けられた全患者と定義されます。 mITT解析対象集団は、ITT解析対象集団のうち少なくとも1回の治療投与を受けた全患者と定義されます。 |
ベースラインから12週目まで。
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血漿中マルトールグルクロニドのCmax
時間枠：PKパラメーターは、1日目（第2回診察時）および7～10日目（第3回診察時）に評価されました。
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単回投与時（訪問2（PK Day 1））及び少なくとも6日間の1日2回投与後の単回朝量投与時（訪問3（PK Day 2））におけるプラズママルトールグルクロニドの測定最大血漿中濃度（Cmax）（ng/mL）。 小児患者集団におけるPKサンプリングの制限のため、同一治療群及び年齢群の複数患者からのデータをナイーブプール法を用いて統合し、時間経過に伴うPK解析のための完全な観測セットを得る必要があった。 患者を統合せずに非コンパートメント解析（NCA）を用いたPKパラメータの生成はデータが対応していなかった。 検証済みPKソフトウェアWinNonlinを使用し、「まばらなサンプリング」オプションを利用してデータを1つの仮想被験体として扱ったため、得られたデータはPKパラメータの信頼性のある誤差推定を支持しなかった。 |
PKパラメーターは、1日目（第2回診察時）および7～10日目（第3回診察時）に評価されました。
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血漿中マルトールグルクロニドのTmax
時間枠：PKパラメーターは、1日目（第2回診察）および7～10日目（第3回診察）に評価されました。
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単回投与時のフェリックマルトール経口懸濁液投与後（訪問2（PK Day 1））および少なくとも6日間の1日2回投与後の単回朝投与時（訪問3（PK Day 2））における血漿中マルトールグルクロニドの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）（時間）。 小児患者集団におけるPKサンプリングの制限のため、同じ治療群および年齢群の複数患者からのデータをナイーブプール法を用いて統合し、時間経過に伴う完全な観測データセットをPK解析のために作成する必要があった。 患者データを統合せずに非コンパートメント解析（NCA）を使用したPKパラメータ生成はデータが支持しなかった。 検証済みPKソフトウェアWinNonlinを使用し、「スパースサンプリング」オプションを利用してデータを1つの仮想被験体として扱ったため、得られたデータはPKパラメータの信頼性のある誤差推定を支持しなかった。 |
PKパラメーターは、1日目（第2回診察）および7～10日目（第3回診察）に評価されました。
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血漿中マルトールグルクロニドのAUC0-t
時間枠：PKパラメーターをDay 1（Visit 2）およびDay 7-10（Visit 3）で評価。
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プラスマルトールグルクロニドの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）（hxng/mL）を、単回投与時（来院2（PK Day 1））および1日2回6日以上投与後の単回朝投与時（来院3（PK Day 2））に測定した。投与前（時間0）から最終定量可能血漿中濃度時間までの値。 小児患者集団におけるPKサンプリングの制限のため、同一治療群および年齢群の複数患者のデータをナイーブプール法を用いて結合し、PK解析のための経時的な完全な観測データセットを構築する必要があった。患者データを結合せずに非コンパートメント解析（NCA）を用いたPKパラメータの生成はデータが支持しなかった。検証済みPKソフトウェアWinNonlinを使用し、「スパースサンプリング」オプションを利用してデータを1人の仮想被験者として扱ったため、得られたデータはPKパラメータの信頼性のある誤差推定を支持しなかった。 |
PKパラメーターをDay 1（Visit 2）およびDay 7-10（Visit 3）で評価。
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ベースライン補正血清鉄のCmax
時間枠：PKパラメーターは、1日目（2回目来院時）および7～10日目（3回目来院時）に評価されました。
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単回投与後のフェリックマルトール経口懸濁液投与時（来院2、PK Day 1）および6日以上にわたる1日2回投与後の単回朝投与時（来院3、PK Day 2）における、ベースライン補正血清鉄の測定最大血漿中濃度（Cmax）（μg/dL）。 小児患者集団におけるPKサンプリングの制限のため、同じ治療群および年齢群の複数の患者からのデータをナイーブプール法を用いて統合し、時間経過に伴う完全な観測セットをPK分析のために得る必要があった。 患者を統合せずに非コンパートメント解析（NCA）を用いてPKパラメータを生成することは、データが支持しなかった。 検証済みPKソフトウェアWinNonlinを使用し、『スパースサンプリング』オプションを利用してデータを1つの仮想被験体として扱ったため、得られたデータはPKパラメータの信頼性のある誤差推定を支持しなかった。 |
PKパラメーターは、1日目（2回目来院時）および7～10日目（3回目来院時）に評価されました。
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ベースライン補正血清鉄のTmax
時間枠：PKパラメーターは、1日目（2回目の来院）および7～10日目（3回目の来院）に評価されます。
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単回投与後のフェリックマルトール経口懸濁液の投与後（V2、PK Day 1）および少なくとも6日間の1日2回投与後の単回朝投与後（V3、PK Day 2）における、ベースライン補正血清鉄の最高血漿中濃度到達時間（Tmax）（時間）。 小児患者集団におけるPKサンプリングの制限のため、同じ治療群および年齢群の複数の患者からのデータをナイーブプール法を用いて結合し、時間経過に伴う完全な観測データセットをPK分析のために作成する必要があった。 患者を結合せずに非コンパートメント解析（NCA）を用いてPKパラメータを生成することは、データが支持しなかった。 検証済みPKソフトウェアWinNonlinを用いて、『スパースサンプリング』オプションを利用し、データを1つの仮想被験体として扱ったため、その結果得られたデータはPKパラメータの信頼性のある誤差推定を支持しなかった。 |
PKパラメーターは、1日目（2回目の来院）および7～10日目（3回目の来院）に評価されます。
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ベースライン補正血清鉄のAUC0-t
時間枠：PKパラメータをDay 1（Visit 2）およびDay 7-10（Visit 3）に評価。
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ベースライン補正血清鉄（AUC0-t）の投与前（時間0）から最終定量可能血漿濃度時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（hxng/mL）を、単回投与時の訪問2（PK Day 1）および少なくとも6日間の1日2回投与後の訪問3（PK Day 2）における単回朝投与後に測定。 小児患者集団におけるPKサンプリングの限界のため、同じ治療群および年齢群の複数患者からのデータをナイーブプール法を用いて統合し、PK解析に必要な経時観測データの完全セットを達成する必要がありました。 患者データを統合せずに非コンパートメント解析（NCA）を用いたPKパラメータ生成はデータが支持しませんでした。 検証済みPKソフトウェアWinNonlinの「スパースサンプリング」オプションを使用し、データを1つの仮想被験体として扱ったため、得られたデータはPKパラメータの信頼性のある誤差推定を支持しませんでした。 |
PKパラメータをDay 1（Visit 2）およびDay 7-10（Visit 3）に評価。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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