Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности пероральной суспензии мальтола железа по сравнению с пероральной жидкостью сульфата железа у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет с железодефицитной анемией с помощью исследования одной группы у детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет (FORTIS)

24 октября 2025 г. обновлено: Shield Therapeutics

Рандомизированное открытое многоцентровое сравнительное исследование с активным контролем для оценки безопасности и эффективности пероральной суспензии мальтола железа (комплекс железа (III)-мальтол) (ST10) по сравнению с пероральной жидкостью сульфата железа у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет с железодефицитной анемией, включающее одногрупповое исследование на младенцах в возрасте от 1 месяца до 2 лет

Цель исследования — сравнить безопасность и переносимость желудочно-кишечным трактом пероральной суспензии мальтола железа и пероральной жидкости сульфата железа у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, а также оценить безопасность и переносимость пероральной суспензии мальтола железа у детей в возрасте от 1 месяца до менее 2 лет при лечении железодефицитной анемии в течение 12-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое сравнительное исследование с активным контролем для оценки безопасности и эффективности пероральной суспензии мальтола железа (комплекс железа (III)-мальтол) (ST10) по сравнению с пероральной жидкостью сульфата железа у детей и Подростки в возрасте от 2 до 17 лет с железодефицитной анемией, включающее исследование одной группы детей в возрасте от 1 месяца до менее 2 лет.

Приблизительно 110 детей мужского и женского пола в возрасте от 1 месяца до 17 лет с железодефицитной анемией.

Субъекты в возрасте от 2 до 17 лет будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения мальтола железа и сульфата железа, по 49 человек в каждой группе. Затем испытуемых делят на 2 возрастные группы: от 2 до 9 лет и от 10 до 17 лет. В возрастные группы от 2 до 9 лет и от 10 до 17 лет должно быть набрано не менее 18 субъектов, и должно быть набрано не менее 25% лиц любого пола.

В возрастной группе от 1 месяца до 2 лет будет набрано максимум 12 субъектов. Они будут отнесены к группе трехвалентного мальтола только после того, как появятся доказательства абсорбции, метаболизма сывороточного железа и элиминации мальтола из образцов PK перед назначением, показывая возвращение мальтола в плазме к исходному уровню, подтверждая отсутствие накопления мальтола или глюкуронида мальтола, они перейдут к 12-недельной фазе лечения.

Дизайн: Исследование будет состоять из следующих этапов:

  • Скрининг: в течение 14 дней до рандомизации для каждого субъекта
  • Фаза PK перед назначением: применима только для субъектов в возрасте от 1 месяца до менее 2 лет. До 21 дня с момента скрининга.
  • Рандомизированное лечение: 12 недель открытого лечения.
  • Назначенная фаза лечения 12 недель открытого лечения мальтолом железа у детей в возрасте от 1 месяца до менее 2 лет
  • Конец исследования: визит на 12-й неделе
  • Последующее наблюдение за безопасностью после лечения: через 10–14 дней после завершения периода лечения или досрочного прекращения исследования.

Исследуемый продукт Продукт: Пероральная суспензия мальтола железа: суспензия для приема внутрь, содержащая 30 мг элементарного железа в виде 231,5 мг мальтола железа, в 5 мл суспензии.

Пероральная суспензия Ferric maltol будет приниматься каждое утро и вечер по крайней мере через 30 минут после еды. Дозирование будет контролироваться родителем/законным опекуном детей/подростков на протяжении всего периода лечения и записываться в дневник дозирования.

Бутылки с железным мальтолом будут маркированы для использования в клинических испытаниях, и каждая бутылка будет иметь уникальный номер бутылки, который будет использоваться в процедуре рандомизации.

Окончательная оценка приемлемости должна быть проведена непосредственно перед рандомизацией.

Справочная информация по технике безопасности содержится в Брошюре исследователя.

Сравнительная терапия: в соответствии с этим протоколом будет вводиться сульфат железа 125 мг/мл (25 мг/мл элементарного железа) перорально в жидкой форме или эквивалентная доза. Дозирование будет контролироваться родителем/законным опекуном детей/подростков на протяжении всего периода лечения и записываться в дневник дозирования.

Справочная информация по безопасности будет представлять собой утвержденную в настоящее время сводку характеристик продукта.

Статистические методы. В исследование будут включены 98 субъектов в возрастной группе от 2 до 17 лет, рандомизированных в соотношении 1:1 между мальтолом железа и сульфатом железа: 49 в каждой группе лечения. В исследование также войдут до 12 субъектов в возрастной группе от 1 месяца до 2 лет.

Безопасность и переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта будут сравниваться между пероральной суспензией мальтола железа и пероральной жидкостью сульфата железа с помощью обобщения нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TESAE), и нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), которые привели к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата. .

Эффективность мальтола железа будет оцениваться по изменению концентрации гемоглобина от исходного уровня до 12-й недели, суммированной как среднее значение для всех субъектов с доверительным интервалом 95%.

Для фармакокинетического анализа все аналиты в сыворотке будут суммироваться в день ФК для детей и подростков в возрасте от 1 месяца до 17 лет, получающих мальтол железа.

Кроме того, для детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет будут суммироваться все аналиты в моче на ПК-день.

Популяционный фармакокинетический анализ будет проводиться для мальтола и мальтолглюкуронида в плазме, а также для сывороточного железа и TSAT у детей и подростков в возрасте от 1 месяца до 17 лет.

Полная информация о статистическом анализе, включая анализ конечных точек ФК, будет указана в плане статистического анализа (SAP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
        • BRCR Global Puerto
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
        • Royal Hospital for Sick Children - Edinburgh
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Newham University Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34743
        • Kissimmee Clinical Research Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Medical Research of Westcheste
      • North Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33068
        • Eminent Clinical Research and Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • BRCR Global Texas
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Zion Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент желает и может соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие. В случае пациентов, не достигших совершеннолетия, законный опекун (опекуны) должен предоставить информированное согласие, а пациент должен дать согласие в соответствии с местными и национальными требованиями.
  2. Возраст ≥1 месяца и ≤17 лет на момент информированного согласия
  3. У субъектов должна быть железодефицитная анемия, определяемая по следующим критериям, измеренным в центральной лаборатории во время скринингового визита.

Пороги гемоглобина определяют анемию по возрасту и полу:

Дети (1 мес - < 5 лет) <11,0 г/дл Дети (5 лет - < 12 лет) <11,5 г/дл Дети (12 лет) <12,0 г/дл Дети женского пола (≥13 лет) <12,0 г/дл Ребенок мужского пола (≥13 лет) <13,0 г/дл и

Пороги ферритина определяют анемию по:

ферритин <30 мкг/л или ферритин <50 мкг/л с насыщением трансферрина (TSAT) <20%; и в течение как минимум 4 недель после их последнего учебного визита. Высокоэффективная контрацепция определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач, то есть менее 1% в год, при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, некоторые внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), партнер, подвергшийся вазэктомии, и оральные контрацептивы. лекарства.

Потребность в контрацепции и соблюдение требований к контрацепции будут оцениваться при каждом посещении пациентов-подростков, а анализ мочи на беременность будет проводиться при каждом посещении женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  1. Субъект с анемией по любой причине, кроме дефицита железа, включая, помимо прочего,

    а. Нелеченный или не поддающийся лечению тяжелый синдром мальабсорбции

  2. Субъекты, получившие до скрининга:

    1. В течение 28 дней внутримышечно или внутривенно (в/в) инъекция или введение препарата депо железа.
    2. В течение 7 дней однократное введение препаратов железа и во время исследования.
    3. В течение 12 недель после переливания крови или планируется переливание или донорство крови в течение периода исследования
    4. В течение 28 дней стимуляторы эритропоэза и в течение всего периода исследования
    5. В течение 7 дней поливитамины, включающие железо, и в течение периода исследования
    6. В течение 14 дней прививка от COVID-19
  3. Субъекты с дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты по результатам скрининга в центральной лаборатории. Субъекты могут начать заместительную терапию витамином B12 или фолиевой кислотой и повторить скрининг по крайней мере через 2 недели.
  4. Имеет сопутствующее заболевание, которое может значительно нарушить всасывание железа или утилизацию абсорбированного железа, такое как нарушения глотания и/или обширная резекция тонкой кишки.
  5. История активной пептической язвы
  6. Имеет хроническое заболевание почек (рСКФ <60 мл/мин/м2), согласно оценке при скрининге на основе креатинина сыворотки.
  7. Известная гиперчувствительность или аллергия на активное вещество или вспомогательные вещества мальтола железа или сульфата железа.
  8. Имеет известное противопоказание для лечения препаратами железа, напр. гемохроматоз, хроническая гемолитическая болезнь, сидеробластная анемия, талассемия или анемия, вызванная интоксикацией свинцом.
  9. Нарушение функции печени, на которое указывает уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2,0 раза выше нормы, измеренной во время скринингового визита.
  10. Активное острое воспалительное заболевание, в том числе обострение или обострение ВЗК, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  11. Активные хронические или острые инфекционные заболевания, требующие лечения антибиотиками.
  12. Беременные или кормящие грудью.
  13. Сопутствующие заболевания с обширными активными кровотечениями, кроме менструальных циклов; субъекты, страдающие меноррагией, могут быть включены по усмотрению исследователя.
  14. Запланированная или ожидаемая госпитализация и/или хирургическое вмешательство в ходе исследования
  15. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до скрининга.
  16. Положительный диагноз COVID-19 (положительный результат SARS-CoV-2-RT-PCR) в течение 28 дней до скрининга.
  17. Сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гематологические, психиатрические, неврологические, желудочно-кишечные, иммунологические, эндокринные, метаболические, респираторные заболевания или заболевания центральной нервной системы, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта и/или цели исследования. наркотиков или серьезно ограничить продолжительность жизни субъекта.
  18. Любая другая неуказанная причина, которая, по мнению Исследователя или Спонсора, делает субъекта непригодным для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты от 1 месяца до 2 лет (младенцы)

Субъекты в возрасте от 1 месяца до 2 лет вступают в фазу предварительного назначения: собираются исходные образцы мочи, и субъекты принимают однократную дозу суспензии мальтола железа 0,1 мл/кг. Далее будут взяты 3 пробы в течение 12 часов.

Субъекты, демонстрирующие признаки абсорбции, метаболизма и выведения мальтола, переходят в фазу лечения и распределяются в группу, получающую мальтол с железом.

Первые 6 прошедших проверку субъектов пройдут фазу ПК перед назначением. Если после проверки исследователем и медицинских мониторов будет доказано, что мальтол глюкуронид выводится адекватно, временной интервал 20–24 часа (+ 4 часа) не будет применяться к последующим субъектам.

Субъектам будет назначено получение пероральной суспензии мальтола железа, начало введения дозы 0,1 мл/кг два раза в день на V2 и продолжение в течение 7-10 дней. В версии V3 они проведут те же оценки ПК, что и во время посещения ПК перед назначением.
Лекарство: Феррик Мальтол

Пероральная суспензия мальтола железа: 150 мл флакон из темного стекла с градуированным шприцем и адаптером. Пероральная суспензия, содержащая 30 мг элементарного железа в виде 231,5 мг трехвалентного мальтола в 5 мл суспензии.

Исследуемая дозировка: доза пероральной суспензии мальтола железа, которая будет вводиться детям в возрасте от 1 месяца до < 2 лет: 0,1 мл/кг два раза в день, от 2 до 11 лет: 2,5 мл два раза в день, от 12 до 17 лет: 5 мл два раза в день.

Другие имена:
  • Фераккру
  • Железный тримальтол
  • СТ10
  • СТ10-01
Экспериментальный: Субъекты от 2 до 17 лет - Феррик Мальтол

Субъекты в возрасте от 2 до 17 лет будут рандомизированы 1:1 для получения пероральной суспензии мальтола железа или жидкости для перорального применения сульфата железа.

Первые 12 субъектов, рандомизированных для приема мальтола железа в каждой возрастной подгруппе (2–9 лет, 10–17 лет соответственно), вступят в фазу ПК с 2 днями ПК.

Субъекты, прошедшие после 2-го дня ПК, будут продолжаться до 12-й недели. Как только 18 субъектов в каждой возрастной подгруппе закончат свои посещения ПК, они продолжат посещение ПК до 12-й недели.

Сульфат железа 125 мг/мл (25 мг элементарного железа) или эквивалентная доза будет использоваться для всех детей/подростков. Максимизировать восполнение запасов железа у субъектов этой группы; детям в возрасте от 2 до 17 лет назначают дозу от 6 мг/кг до максимум 4 мл два раза в день.

Субъектам, рандомизированным для приема пероральной жидкости с сульфатом железа, не нужно будет завершать период ПК.
Лекарство: Феррик Мальтол

Пероральная суспензия мальтола железа: 150 мл флакон из темного стекла с градуированным шприцем и адаптером. Пероральная суспензия, содержащая 30 мг элементарного железа в виде 231,5 мг трехвалентного мальтола в 5 мл суспензии.

Исследуемая дозировка: доза пероральной суспензии мальтола железа, которая будет вводиться детям в возрасте от 1 месяца до < 2 лет: 0,1 мл/кг два раза в день, от 2 до 11 лет: 2,5 мл два раза в день, от 12 до 17 лет: 5 мл два раза в день.

Другие имена:
  • Фераккру
  • Железный тримальтол
  • СТ10
  • СТ10-01
Активный компаратор: Дети от 2 до 17 лет – Сульфат железа

Субъекты в возрасте от 2 до 17 лет будут рандомизированы 1:1 для получения пероральной суспензии мальтола железа или жидкости для перорального применения сульфата железа.

Сульфат железа 125 мг/мл (25 мг элементарного железа) или эквивалентная доза будет использоваться для всех детей/подростков. Максимизировать восполнение запасов железа у субъектов этой группы; детям в возрасте от 2 до 17 лет назначают дозу от 6 мг/кг до максимум 4 мл два раза в день.

Субъектам, рандомизированным для приема пероральной жидкости с сульфатом железа, не нужно будет завершать период ПК.
Лекарство: Сульфат железа

Сульфат железа 125 мг/мл (25 мг/мл элементарного железа) пероральная жидкость: стеклянная бутылка 15 мл.

Исследуемая доза: для пероральной жидкости сульфата железа вводимая доза будет для детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет: от 6 мг/кг до максимум 4 мл два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели.

Изменение концентрации Hb от исходного уровня до 12-й недели суммируется на основе популяции mITT для каждой группы лечения с использованием описательной статистики, суммированной по среднему значению, стандартному отклонению, медиане и диапазону (минимум и максимум).

Рандомизированная/ITT популяция определяется как все пациенты, которые были рандомизированы/назначены в группы лечения. Популяция mITT определяется как все пациенты в популяции ITT, которые получили как минимум 1 дозу лечения.
От исходного уровня до 12-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации ферритина
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели.

Изменения концентрации ферритина от исходного уровня до 12-й недели, суммированные на основе популяции mITT для каждой группы лечения.

Популяция Рандомизированные/ITT определяется как все пациенты, которые были рандомизированы/назначены в группы лечения. Популяция mITT определяется как все пациенты популяции ITT, которые получили по крайней мере 1 дозу лечения.
С исходного уровня до 12-й недели.
Изменение концентрации железа
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели.

Изменение концентрации железа от исходного уровня до 12-й недели, суммированное на основе популяции mITT для каждой группы лечения.

Популяция рандомизированных/ITT определяется как все пациенты, которые были рандомизированы/назначены в группы лечения. Популяция mITT определяется как все пациенты из популяции ITT, которые получили как минимум 1 дозу лечения.
С исходного уровня до 12-й недели.
Изменение процента насыщения трансферрина
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели.

Изменение от исходного уровня до 84 дня суммировано на основе популяции mITT для каждой группы лечения.

Популяция Рандомизированные/ITT определяется как все пациенты, которые были рандомизированы/назначены в группы лечения. Популяция mITT определяется как все пациенты в популяции ITT, которые получили как минимум 1 дозу лечения.
С исходного уровня до 12-й недели.
Cmax для плазменного мальтол глюкуронида
Временное ограничение: Параметры фармакокинетики, оцениваемые в День 1 (Визит 2) и Дни 7-10 (Визит 3).

Измеренная максимальная концентрация в плазме (Cmax) (нг/мл) для мальтол глюкуронида плазмы после однократного приема пероральной суспензии железа мальтола на Визите 2 (День ФК 1) и после двукратного ежедневного введения в течение не менее 6 дней, на Визите 3 (День ФК 2) после однократной утренней дозы.

Из-за ограничений отбора проб для фармакокинетики в педиатрической популяции пациентов данные от нескольких пациентов в одной группе лечения и возрастной группе пришлось объединить, используя метод наивного объединения, чтобы получить полный набор наблюдений во времени для фармакокинетического анализа. Данные не позволяли сгенерировать фармакокинетические параметры с использованием некомпартментального анализа (NCA) без объединения пациентов. С использованием валидированного программного обеспечения для фармакокинетики WinNonlin была использована опция 'разреженного отбора проб' для обработки данных как одного виртуального субъекта, и, следовательно, полученные данные не позволяли получить надежные оценки ошибок фармакокинетических параметров.
Параметры фармакокинетики, оцениваемые в День 1 (Визит 2) и Дни 7-10 (Визит 3).
Tmax для плазменного мальтол глюкуронида
Временное ограничение: Фармакокинетические параметры, оцененные на 1-й день (Визит 2) и на 7-10-й день (Визит 3).

Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) (ч) для глюкуронида мальтола в плазме после однократного приема пероральной суспензии железа мальтола на Визите 2 (День ФК 1) и после двукратного ежедневного приема в течение не менее 6 дней на Визите 3 (День ФК 2) после однократной утренней дозы.

Из-за ограничений в отборе проб для фармакокинетики в педиатрической популяции пациентов данные от нескольких пациентов в одной группе лечения и возрастной группе пришлось объединить, используя метод наивного объединения, чтобы получить полный набор наблюдений во времени для фармакокинетического анализа. Данные не позволяли рассчитать фармакокинетические параметры с помощью некомпартментального анализа (NCA) без объединения пациентов. С использованием валидированного фармакокинетического программного обеспечения WinNonlin была использована опция "разреженного отбора проб" для обработки данных как одного виртуального субъекта, и, следовательно, полученные данные не позволяли получить надежные оценки ошибок фармакокинетических параметров.
Фармакокинетические параметры, оцененные на 1-й день (Визит 2) и на 7-10-й день (Визит 3).
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до t для плазменного мальтол глюкуронида
Временное ограничение: Фармакокинетические параметры, оцененные в День 1 (Визит 2) и День 7-10 (Визит 3).

Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от преддозового момента (время 0) до времени последней определяемой концентрации в плазме для мальтол глюкуронида плазмы (AUC0-t) (ч×нг/мл) после однократного приема пероральной суспензии железа мальтола на Визите 2 (День ФК 1) и после двухразового приема в течение не менее 6 дней, на Визите 3 (День ФК 2) после однократной утренней дозы.

Из-за ограничений в отборе проб для фармакокинетики в педиатрической популяции данные от нескольких пациентов в одной группе лечения и возрастной группе пришлось объединять, используя наивный объединенный подход, чтобы получить полный набор наблюдений во времени для фармакокинетического анализа. Данные не позволяли генерировать фармакокинетические параметры с использованием некомпартментального анализа (NCA) без объединения пациентов. С использованием валидированного ФК-программного обеспечения WinNonlin была использована опция 'разреженного отбора проб' для обработки данных как одного виртуального субъекта, и, следовательно, полученные данные не позволяли получить надежные оценки ошибок фармакокинетических параметров.
Фармакокинетические параметры, оцененные в День 1 (Визит 2) и День 7-10 (Визит 3).
Cmax для корригированного железного сывороточного базального уровня
Временное ограничение: Фармакокинетические параметры, оцененные на 1-й день (Визит 2) и на 7-10-й дни (Визит 3).

Измеренная максимальная концентрация в плазме (Cmax) (мкг/дл) для базово-скорректированного сывороточного железа после однократного приема пероральной суспензии железа мальтола на Визите 2 (День ФК 1) и после двукратного ежедневного введения в течение не менее 6 дней, на Визите 3 (День ФК 2) после однократной утренней дозы.

Из-за ограничений отбора проб для фармакокинетики в педиатрической популяции данные от нескольких пациентов в одной группе лечения и возрастной группе пришлось объединить, используя метод наивного объединения, чтобы получить полный набор наблюдений во времени для фармакокинетического анализа. Данные не позволяли генерировать фармакокинетические параметры с использованием некомпартментального анализа (NCA) без объединения пациентов. С использованием валидированного программного обеспечения для фармакокинетики WinNonlin была использована опция 'разреженного отбора проб' для обработки данных как одного виртуального субъекта, и поэтому полученные данные не позволяли получить надежные оценки ошибок фармакокинетических параметров.
Фармакокинетические параметры, оцененные на 1-й день (Визит 2) и на 7-10-й дни (Визит 3).
Tmax для базовой коррекции сывороточного железа
Временное ограничение: Фармакокинетические параметры, оцененные в День 1 (Визит 2) и День 7-10 (Визит 3).

Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) (ч) для сывороточного железа с коррекцией исходного уровня после однократного приема пероральной суспензии железа мальтола на Визите 2 (День ФК 1) и после двукратного ежедневного введения в течение не менее 6 дней, на Визите 3 (День ФК 2) после однократной утренней дозы.

В связи с ограничениями отбора проб для фармакокинетики в педиатрической популяции пациентов, данные от нескольких пациентов в одной группе лечения и возрастной группе пришлось комбинировать, используя наивный объединенный подход, чтобы получить полный набор наблюдений во времени для фармакокинетического анализа. Данные не позволяли генерировать фармакокинетические параметры с использованием некомпартментального анализа (NCA) без объединения пациентов. С использованием валидированного программного обеспечения для фармакокинетики WinNonlin была использована опция 'разреженного отбора проб' для обработки данных как одного виртуального субъекта, и, следовательно, полученные данные не позволяли получить надежные оценки ошибок фармакокинетических параметров.
Фармакокинетические параметры, оцененные в День 1 (Визит 2) и День 7-10 (Визит 3).
AUC0-t для Базовой Корректировки Сывороточного Железа
Временное ограничение: ПК параметры, оцененные в День 1 (Визит 2) и День 7-10 (Визит 3).

Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от преддозового момента (время 0) до времени последней определяемой концентрации в плазме для корригированного по базовому уровню сывороточного железа (AUC0-t) (ч×нг/мл) после однократного приема пероральной суспензии железа мальтола на Визите 2 (День ФК 1) и после двукратных суточных введений в течение не менее 6 дней, на Визите 3 (День ФК 2) после однократной утренней дозы.

В связи с ограничениями по забору проб для фармакокинетического анализа в педиатрической популяции, данные от нескольких пациентов в одной группе лечения и возрастной группе пришлось объединять, используя метод наивного пулинга, чтобы получить полный набор наблюдений во времени для фармакокинетического анализа. Данные не позволяли генерировать фармакокинетические параметры с помощью некомпартментального анализа (NCA) без объединения пациентов. С использованием валидированного ФК-программного обеспечения WinNonlin была применена опция 'разреженного сэмплинга' для обработки данных как одного виртуального субъекта, и, следовательно, полученные данные не позволяли получить надежные оценки погрешностей фармакокинетических параметров.
ПК параметры, оцененные в День 1 (Визит 2) и День 7-10 (Визит 3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shield Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST10-01-305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться