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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eisen(III)-Maltol-Suspension zum Einnehmen im Vergleich zu Eisen(III)-Sulfat-Flüssigkeit zum Einnehmen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Eisenmangelanämie mit einer einarmigen Studie bei Säuglingen im Alter von 1 Monat bis unter 2 Jahren (FORTIS)

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Shield Therapeutics

Randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ferric Maltol (Eisen (III)-Maltol-Komplex) (ST10) Suspension zum Einnehmen im Vergleich zu Ferrous Sulfate Oral Liquid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahre mit Eisenmangelanämie, einschließlich einer einarmigen Studie bei Säuglingen im Alter von 1 Monat bis unter 2 Jahren

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und gastrointestinale Verträglichkeit von Eisen(III)-Maltol-Suspension zum Einnehmen und Eisensulfat-Lösung zum Einnehmen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren zu vergleichen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Eisen(III)-Maltol-Suspension zum Einnehmen bei Kindern im Alter von 1 Monat bis zu bewerten weniger als 2 Jahre bei der Behandlung von Eisenmangelanämie während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische, vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ferric Maltol (Eisen (III)-Maltol-Komplex) (ST10) Suspension zum Einnehmen im Vergleich zu Ferrous Sulfat Oral Liquid bei Kindern und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Eisenmangelanämie, einschließlich einer einarmigen Studie bei Säuglingen im Alter von 1 Monat bis unter 2 Jahren.

Etwa 110 männliche und weibliche Kinder im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren mit Eisenmangelanämie.

Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren werden 1:1 auf Eisenmaltol und Eisensulfat randomisiert, mit 49 Probanden in jedem Arm. Die Probanden werden dann weiter in 2 Altersgruppen eingeteilt: 2 Jahre - 9 Jahre und 10 Jahre - 17 Jahre. Mindestens 18 Probanden müssen in den Altersgruppen 2 Jahre - 9 Jahre und 10 Jahre - 17 Jahre rekrutiert werden, und mindestens 25 % beider Geschlechter müssen rekrutiert werden.

In der Altersgruppe von 1 Monat bis unter 2 Jahren werden maximal 12 Probanden rekrutiert. Sie werden nur der Eisen(III)-Maltol-Gruppe zugeordnet, sobald es Hinweise auf Absorption, Metabolisierung von Serumeisen und Elimination von Maltol aus den PK-Proben vor der Zuweisung gibt, indem gezeigt wird, dass Plasma-Maltol zum Ausgangswert zurückkehrt, was bestätigt, dass keine Akkumulation von Maltol oder Maltolglucuronid vorliegt. Sie werden mit der 12-wöchigen Behandlungsphase fortfahren.

Design: Die Studie umfasst die folgenden Phasen:

  • Screening: innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung für jeden Probanden
  • Pre-Assignment PK-Phase: gilt nur für Probanden im Alter von 1 Monat bis unter 2 Jahren. Bis zu 21 Tage ab Screening.
  • Randomisierte Behandlung: 12 Wochen offene Behandlung
  • Zugewiesene Behandlungsphase 12 Wochen Open-Label-Behandlung für Eisenmaltol-Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 2 Jahren
  • Studienende: Besuch in Woche 12
  • Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung: 10-14 Tage nach Studienabschluss der Behandlungsdauer oder vorzeitigem Abbruch

Prüfpräparat Produkt: Eisen(III)-Maltol-Suspension zum Einnehmen: Suspension zum Einnehmen mit 30 mg elementarem Eisen in Form von 231,5 mg Eisen(III)-Maltol in 5 ml Suspension.

Eisen(III)-Maltol-Suspension zum Einnehmen wird jeden Morgen und Abend mindestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen. Die Dosierung wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten für Kinder/Jugendliche während des gesamten Behandlungszeitraums überwacht und in einem Dosierungstagebuch festgehalten.

Eisen(III)-Maltol-Flaschen werden für die Verwendung in klinischen Studien etikettiert und jede Flasche wird eine eindeutige Flaschennummer haben, die im Randomisierungsverfahren verwendet wird.

Unmittelbar vor der Randomisierung muss eine abschließende Eignungsbewertung durchgeführt werden.

Referenzsicherheitsinformationen sind die Prüfarztbroschüre.

Vergleichstherapie: Eisensulfat 125 mg/ml (25 mg/ml elementares Eisen) Flüssigkeit zum Einnehmen oder eine äquivalente Dosis wird gemäß diesem Protokoll verabreicht. Die Dosierung wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten für Kinder/Jugendliche während des gesamten Behandlungszeitraums überwacht und in einem Dosierungstagebuch festgehalten.

Referenzsicherheitsinformationen sind die derzeit genehmigte Zusammenfassung der Produkteigenschaften.

Statistische Methoden: Die Studie umfasst 98 Probanden in der Altersgruppe von 2 bis 17 Jahren, randomisiert 1:1 zwischen Eisen(III)-Maltol und Eisen(II)-Sulfat: 49 in jeder Behandlungsgruppe. Die Studie wird auch bis zu 12 Probanden in der Altersgruppe von 1 Monat bis unter 2 Jahren umfassen.

Sicherheit und gastrointestinale Verträglichkeit werden zwischen Eisen(III)-Maltol-Suspension zum Einnehmen und Eisen(II)-Sulfat-Flüssigkeit zum Einnehmen anhand von Zusammenfassungen von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden UEs (TESAEs) und behandlungsbedingten UEs (TEAEs), die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen, verglichen .

Die Wirksamkeit von Eisen(III)-Maltol wird anhand der Veränderung der Hb-Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 12 bewertet, zusammengefasst als Mittelwert aller Probanden mit einem Konfidenzintervall von 95 %.

Für die PK-Analyse werden alle Analyten im Serum pro PK-Tag zusammengefasst, für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren, die Eisen(III)-Maltol erhalten.

Darüber hinaus werden für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 2 Jahren alle Analyten im Urin pro PK-Tag zusammengefasst.

Populationspharmakokinetische Analysen werden für Maltol und Maltolglucuronid im Plasma und für Serumeisen und TSAT bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren durchgeführt.

Vollständige Einzelheiten der statistischen Analyse, einschließlich der Analyse von PK-Endpunkten, werden im statistischen Analyseplan (SAP) angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • BRCR Global Puerto
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34743
        • Kissimmee Clinical Research Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical Research of Westcheste
      • North Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33068
        • Eminent Clinical Research and Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • BRCR Global Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Zion Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Royal Hospital for Sick Children - Edinburgh
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Newham University Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Im Falle von Patienten unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter muss der Erziehungsberechtigte eine informierte Einwilligung erteilen und der Patient sollte seine Zustimmung gemäß den lokalen und nationalen Anforderungen erteilen.
  2. Alter ≥1 Monat und ≤17 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  3. Die Probanden müssen eine Eisenmangelanämie haben, die durch die folgenden Kriterien definiert ist, wie sie vom Zentrallabor beim Screening-Besuch gemessen werden

Hämoglobin-Schwellenwerte definieren Anämie nach Alter und Geschlecht:

Kinder (1 Monat - < 5 Jahre) < 11,0 g/dl Kinder (5 Jahre - < 12 Jahre) < 11,5 g/dl Kinder (12 Jahre) < 12,0 g/dl Weibliches Kind (≥ 13 Jahre) < 12,0 g/dl Männliches Kind (≥13 Jahre) <13,0 g/dl und

Ferritinschwellen definieren Anämie durch:

Ferritin < 30 µg/L oder Ferritin < 50 µg/L mit Transferrinsättigung (TSAT) < 20 %, 4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis zum Abschluss der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode (einschließlich vollständiger Abstinenz) anzuwenden und für mindestens 4 Wochen nach ihrem letzten Studienaufenthalt. Hochwirksame Verhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate führt, d. h. weniger als 1 % pro Jahr, wie z Medikamente.

Die Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung und die Einhaltung der Empfängnisverhütungsanforderungen werden bei jedem Besuch bei jugendlichen Patienten beurteilt, und bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter wird bei jedem Besuch ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit Anämie aufgrund einer anderen Ursache als Eisenmangel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,

    a. Unbehandeltes oder nicht behandelbares schweres Malabsorptionssyndrom

  2. Probanden, die vor dem Screening erhalten haben:

    1. Innerhalb von 28 Tagen intramuskuläre oder intravenöse (IV) Injektion oder Verabreichung eines Depot-Eisenpräparats.
    2. Innerhalb von 7 Tagen Einzelwirkstoff-Eisenpräparate und während der Studie.
    3. Innerhalb von 12 Wochen nach Bluttransfusion oder geplanter Bluttransfusion oder -spende während des Studienzeitraums
    4. Innerhalb von 28 Tagen Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe und während des Studienzeitraums
    5. Innerhalb von 7 Tagen Multivitamine, die Eisen enthalten und während des Studienzeitraums
    6. Innerhalb von 14 Tagen COVID-19 Impfung
  3. Probanden mit Vitamin B12- oder Folsäuremangel, wie durch die Screening-Ergebnisse des Zentrallabors festgestellt. Die Probanden können mit einer Vitamin-B12- oder Folatsubstitution beginnen und nach mindestens 2 Wochen ein erneutes Screening durchführen.
  4. Hat eine Begleiterkrankung, die die Eisenresorption oder die Verwertung von absorbiertem Eisen erheblich beeinträchtigen würde, wie Schluckstörungen und/oder ausgedehnte Dünndarmresektion.
  5. Vorgeschichte eines aktiven Magengeschwürs
  6. Hat eine chronische Nierenerkrankung (eGFR <60 ml/min/m2), wie beim Screening basierend auf Serumkreatinin beurteilt.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen entweder den Wirkstoff oder die Hilfsstoffe von Eisen(III)-Maltol oder Eisen(II)-Sulfat.
  8. Hat eine bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit Eisenpräparaten, z. Hämochromatose, chronische hämolytische Erkrankung, sideroblastische Anämie, Thalassämie oder durch Bleivergiftung induzierte Anämie.
  9. Beeinträchtigte Leberfunktion, angezeigt durch Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2,0-fache Obergrenze, gemessen beim Screening-Besuch.
  10. Aktive akute entzündliche Erkrankung, einschließlich IBD-Flare oder Exazerbation der Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  11. Aktive chronische oder akute Infektionskrankheiten, die eine Antibiotikabehandlung erfordern.
  12. Schwanger oder stillend.
  13. Begleiterkrankungen mit ausgedehnten aktiven Blutungen, außer Menstruationszyklen; Probanden, die an Menorrhagie leiden, können nach Ermessen des Ermittlers eingeschlossen werden.
  14. Geplanter oder erwarteter Krankenhausaufenthalt und/oder Operation im Verlauf der Studie
  15. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
  16. Innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening als COVID-19-positiv diagnostiziert (SARS-CoV-2-RT-PCR-positiv).
  17. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatologische, psychiatrische, neurologische, gastrointestinale, immunologische, endokrine, metabolische, respiratorische oder zentrale Nervensystemerkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen können Medikament oder die Lebensdauer des Subjekts stark einschränken.
  18. Jeder andere nicht näher bezeichnete Grund, der nach Ansicht des Ermittlers oder des Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Monat bis 2 Jahre alte Probanden (Säuglinge)

Probanden im Alter von 1 Monat bis weniger als 2 Jahren treten in eine Vorzuweisungsphase ein: Es werden Ausgangsurinproben gesammelt und die Probanden nehmen eine Einzeldosis von 0,1 ml/kg Eisen-Maltol-Suspension ein. Es werden weitere 3 Proben bis zu 12h entnommen.

Probanden, die Anzeichen einer Absorption, eines Metabolismus und einer Ausscheidung von Maltol zeigen, treten in die Behandlungsphase ein und werden dem Eisen-Maltol-Arm zugeordnet.

Die ersten 6 überprüften Probanden führen die PK-Phase vor der Zuweisung durch. Wenn nach Überprüfung durch den Prüfer und medizinische Beobachter nachgewiesen wird, dass Maltolglucuronid ausreichend eliminiert wird, wird der Zeitpunkt 20–24 Stunden (+ 4 Stunden) bei nachfolgenden Probanden nicht durchgeführt.

Den Probanden wird eine Eisenmaltol-Suspension zum Einnehmen zugewiesen und sie beginnen mit der 0,1 ml/kg BID-Dosis bei V2 und fahren 7–10 Tage lang fort. Auf V3 führen sie die gleichen PK-Bewertungen durch wie beim PK-Besuch vor der Zuweisung.
Arzneimittel: Eisenmaltol

Eisen(III)-Maltol-Suspension zum Einnehmen: 150-ml-Braunglasflasche mit skalierter Spritze und Adapter. Suspension zum Einnehmen mit 30 mg elementarem Eisen in Form von 231,5 mg Eisenmaltol in 5 ml Suspension

Studiendosis: Die Dosis der Ferri-Maltol-Suspension zum Einnehmen, die Kindern im Alter von 1 Monat bis < 2 Jahren verabreicht wird: 0,1 ml/kg BID, 2 bis - 11 Jahre: 2,5 ml BID, 12-17 Jahre: 5 ml BID.

Andere Namen:
  • Feraccru
  • Eisentrimalt
  • ST10
  • ST10-01
Experimental: 2 bis 17 Jahre alte Probanden – Ferric Maltol

Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren werden 1:1 randomisiert und erhalten Eisenmaltol-Suspension zum Einnehmen oder Eisensulfat-Flüssigkeit zum Einnehmen.

Die ersten 12 Probanden, die in jeder Altersuntergruppe (2–9 Jahre bzw. 10–17 Jahre) randomisiert Eisenmaltol zugewiesen wurden, treten in eine PK-Phase mit 2 PK-Tagen ein.

Nach dem PK-Tag 2 werden die Probanden bis Woche 12 weitermachen. Sobald die 18 Probanden in jeder Altersuntergruppe ihre PK-Besuche beendet haben, werden sie bis Woche 12 weitermachen.

Für alle Kinder/Jugendlichen wird Eisensulfat 125 mg/ml (25 mg elementares Eisen) oder eine entsprechende Dosis verwendet. Um die Eisenauffüllung auch für Probanden dieser Gruppe zu maximieren; Im Alter von 2 bis 17 Jahren wird eine Dosis von 6 mg/kg bis maximal 4 ml BID verabreicht.

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Eisensulfat-Lösung zum Einnehmen erhalten, müssen den PK-Zeitraum nicht abschließen.
Arzneimittel: Eisenmaltol

Eisen(III)-Maltol-Suspension zum Einnehmen: 150-ml-Braunglasflasche mit skalierter Spritze und Adapter. Suspension zum Einnehmen mit 30 mg elementarem Eisen in Form von 231,5 mg Eisenmaltol in 5 ml Suspension

Studiendosis: Die Dosis der Ferri-Maltol-Suspension zum Einnehmen, die Kindern im Alter von 1 Monat bis < 2 Jahren verabreicht wird: 0,1 ml/kg BID, 2 bis - 11 Jahre: 2,5 ml BID, 12-17 Jahre: 5 ml BID.

Andere Namen:
  • Feraccru
  • Eisentrimalt
  • ST10
  • ST10-01
Aktiver Komparator: 2 bis 17 Jahre alte Probanden – Eisensulfat

Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren werden 1:1 randomisiert und erhalten Eisenmaltol-Suspension zum Einnehmen oder Eisensulfat-Flüssigkeit zum Einnehmen.

Für alle Kinder/Jugendlichen wird Eisensulfat 125 mg/ml (25 mg elementares Eisen) oder eine entsprechende Dosis verwendet. Um die Eisenauffüllung auch für Probanden dieser Gruppe zu maximieren; Im Alter von 2 bis 17 Jahren wird eine Dosis von 6 mg/kg bis maximal 4 ml BID verabreicht.

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Eisensulfat-Lösung zum Einnehmen erhalten, müssen den PK-Zeitraum nicht abschließen.
Arzneimittel: Eisen-sulfat

Eisensulfat 125 mg/ml (25 mg/ml elementares Eisen) Flüssigkeit zum Einnehmen: 15-ml-Glasflasche.

Studiendosis: Für Eisensulfat-Lösung zum Einnehmen beträgt die verabreichte Dosis für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren: 6 mg/kg bis maximal 4 ml BID.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Von Basiswert bis Woche 12.

Die Veränderung der Hb-Konzentration von Baseline bis Woche 12 wird basierend auf der mITT-Population für jede Behandlungsgruppe mittels deskriptiver Statistiken zusammengefasst, dargestellt durch Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich (Minimum und Maximum).

Die randomisierte/ITT-Population wird definiert als alle Patienten, die randomisiert/Behandlungsarmen zugeordnet wurden. Die mITT-Population wird definiert als alle Patienten in der ITT-Population, die mindestens 1 Behandlungsdosis erhalten haben.
Von Basiswert bis Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Ferritinkonzentration
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12.

Änderungen der Ferritinkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 12, zusammengefasst basierend auf der mITT-Population für jede Behandlungsgruppe.

Die randomisierte/ITT-Population ist definiert als alle Patienten, die randomisiert/Behandlungsarmen zugeordnet wurden. Die mITT-Population ist definiert als alle Patienten in der ITT-Population, die mindestens 1 Behandlungsdosis erhalten haben.
Von Baseline bis Woche 12.
Änderung der Eisenkonzentration
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12.

Veränderung der Eisenkonzentration von der Basisuntersuchung bis Woche 12, zusammengefasst basierend auf der mITT-Population für jede Behandlungsgruppe.

Die randomisierte/ITT-Population wird definiert als alle Patienten, die randomisiert/Behandlungsarmen zugeordnet wurden. Die mITT-Population wird definiert als alle Patienten in der ITT-Population, die mindestens 1 Behandlungsdosis erhalten haben.
Von Baseline bis Woche 12.
Änderung des Prozentsatzes der Transferrinsättigung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12.

Die Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 84, zusammengefasst basierend auf der mITT-Population für jede Behandlungsgruppe.

Die randomisierte/ITT-Population ist definiert als alle Patienten, die randomisiert/Behandlungsarmen zugeordnet wurden. Die mITT-Population ist definiert als alle Patienten in der ITT-Population, die mindestens 1 Behandlungsdosis erhalten haben.
Von Baseline bis Woche 12.
Cmax für Plasmamaltolglucuronid
Zeitfenster: PK-Parameter, die an Tag 1 (Visite 2) und Tag 7-10 (Visite 3) bewertet wurden.

Gemessene maximale Plasmakonzentration (Cmax) (ng/mL) für Plasma-Maltolglucuronid nach einer Einzeldosis Ferric-Maltol-Oral-Suspension an Visite 2 (PK-Tag 1) und nach zweimal täglicher Verabreichung für mindestens 6 Tage, an Visite 3 (PK-Tag 2) nach einer einzelnen Morgendosis.

Aufgrund der Einschränkungen bei der PK-Probenahme in der pädiatrischen Patientenpopulation mussten Daten mehrerer Patienten derselben Behandlungs- und Altersgruppe unter Verwendung des naiven Pooled-Ansatzes kombiniert werden, um einen vollständigen Satz von Beobachtungen über die Zeit für die PK-Analyse zu erhalten. Die Daten unterstützten keine Generierung von PK-Parametern mittels Noncompartmental Analysis (NCA) ohne Kombination von Patienten. Unter Verwendung der validierten PK-Software WinNonlin wurde die Option 'Sparse Sampling' genutzt, um die Daten als ein virtuelles Subjekt zu behandeln, weshalb die resultierenden Daten keine zuverlässigen Fehlerschätzungen der PK-Parameter unterstützten.
PK-Parameter, die an Tag 1 (Visite 2) und Tag 7-10 (Visite 3) bewertet wurden.
Tmax für Plasma-Maltol-Glucuronid
Zeitfenster: PK-Parameter, die an Tag 1 (Visite 2) und Tag 7–10 (Visite 3) bewertet wurden.

Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) (h) für Plasma-Maltolglucuronid nach einer Einzeldosis Ferric-Maltol-Oral-Suspension bei Visite 2 (PK-Tag 1) und nach zweimal täglicher Verabreichung für mindestens 6 Tage bei Visite 3 (PK-Tag 2) nach einer einzelnen Morgendosis.

Aufgrund der Einschränkungen der PK-Probenahme in der pädiatrischen Patientenpopulation mussten Daten mehrerer Patienten derselben Behandlungs- und Altersgruppe mithilfe des naiven Pooled-Ansatzes kombiniert werden, um einen vollständigen Satz von Beobachtungen über die Zeit für die PK-Analyse zu erhalten. Die Daten unterstützten keine Generierung von PK-Parametern mittels nichtkompartimenteller Analyse (NCA) ohne Kombination von Patienten. Unter Verwendung der validierten PK-Software WinNonlin wurde die Option 'Sparse Sampling' genutzt, um die Daten als ein virtuelles Subjekt zu behandeln, wodurch die resultierenden Daten keine zuverlässigen Fehlerschätzungen der PK-Parameter ermöglichten.
PK-Parameter, die an Tag 1 (Visite 2) und Tag 7–10 (Visite 3) bewertet wurden.
AUC0-t für Plasmamaltolglucuronid
Zeitfenster: PK-Parameter, die an Tag 1 (Visite 2) und Tag 7–10 (Visite 3) bewertet wurden.

Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von vor der Gabe (Zeit 0) bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration für Plasma-Maltolglucuronid (AUC0-t) (hxng/mL) nach einer Einzeldosis Ferric-Maltol-Oral-Suspension an Visite 2 (PK-Tag 1) und nach zweimal täglicher Verabreichung für mindestens 6 Tage, an Visite 3 (PK-Tag 2) nach einer einzelnen Morgendosis.

Aufgrund der Einschränkungen der PK-Probenahme in der pädiatrischen Patientengruppe mussten Daten mehrerer Patienten derselben Behandlungs- und Altersgruppe kombiniert werden, unter Verwendung des naiven gepoolten Ansatzes, um einen vollständigen Satz von Beobachtungen über die Zeit für die PK-Analyse zu erreichen. Die Daten unterstützten nicht die Generierung von PK-Parametern mittels nichtkompartimenteller Analyse (NCA) ohne Kombination von Patienten. Unter Verwendung der validierten PK-Software WinNonlin wurde die Option 'Sparse Sampling' genutzt, um die Daten als ein virtuelles Subjekt zu behandeln, und somit unterstützten die resultierenden Daten keine zuverlässigen Fehlerschätzungen der PK-Parameter.
PK-Parameter, die an Tag 1 (Visite 2) und Tag 7–10 (Visite 3) bewertet wurden.
Cmax für basislinienkorrigiertes Serumeisen
Zeitfenster: PK-Parameter, die an Tag 1 (Visite 2) und Tag 7-10 (Visite 3) bewertet wurden.

Gemessene maximale Plasmakonzentration (Cmax) (μg/dL) für basislinienkorrigiertes Serumeisen nach einer Einzeldosis Ferric-Maltol-Oral-Suspension an Tag 2 (PK-Tag 1) und nach zweimal täglicher Verabreichung für mindestens 6 Tage, an Tag 3 (PK-Tag 2) nach einer einzelnen Morgendosis.

Aufgrund der Einschränkungen der PK-Probenahme in der pädiatrischen Patientengruppe mussten Daten mehrerer Patienten derselben Behandlungs- und Altersgruppe kombiniert werden, unter Verwendung des naiven Pooling-Ansatzes, um einen vollständigen Satz von Beobachtungen über die Zeit für die PK-Analyse zu erreichen. Die Daten unterstützten nicht die Generierung von PK-Parametern mittels nichtkompartimenteller Analyse (NCA) ohne Kombination von Patienten. Unter Verwendung der validierten PK-Software WinNonlin wurde die Option 'Sparse Sampling' genutzt, um die Daten als ein virtuelles Subjekt zu behandeln, und somit unterstützten die resultierenden Daten keine zuverlässigen Fehlerschätzungen der PK-Parameter.
PK-Parameter, die an Tag 1 (Visite 2) und Tag 7-10 (Visite 3) bewertet wurden.
Tmax für basislinienkorrigiertes Serumeisen
Zeitfenster: PK-Parameter, die an Tag 1 (Visite 2) und Tag 7-10 (Visite 3) bewertet wurden.

Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) (h) für basislinienkorrigiertes Serumeisen nach einer Einzeldosis Ferric-Maltol-Oral-Suspension an Visite 2 (PK-Tag 1) und nach zweimal täglicher Verabreichung über mindestens 6 Tage, an Visite 3 (PK-Tag 2) nach einer einzelnen Morgendosis.

Aufgrund der Einschränkungen der PK-Probenahme in der pädiatrischen Patientenpopulation mussten Daten mehrerer Patienten derselben Behandlungs- und Altersgruppe kombiniert werden, unter Verwendung des naiven gepoolten Ansatzes, um einen vollständigen Satz von Beobachtungen über die Zeit für die PK-Analyse zu erhalten. Die Daten unterstützten nicht die Generierung von PK-Parametern mittels nichtkompartimenteller Analyse (NCA) ohne Kombination von Patienten. Unter Verwendung der validierten PK-Software WinNonlin wurde die Option 'Sparse Sampling' genutzt, um die Daten als ein virtuelles Subjekt zu behandeln, und daher unterstützten die resultierenden Daten keine zuverlässigen Fehlerschätzungen der PK-Parameter.
PK-Parameter, die an Tag 1 (Visite 2) und Tag 7-10 (Visite 3) bewertet wurden.
AUC0-t für basislinienkorrigiertes Serumeisen
Zeitfenster: PK-Parameter, die an Tag 1 (Visite 2) und Tag 7-10 (Visite 3) bewertet wurden.

Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von vor der Dosis (Zeit 0) bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration für basislinienkorrigiertes Serumeisen (AUC0-t) (hxng/ml) nach einer Einzeldosis Ferric-Maltol-Oral-Suspension an Visite 2 (PK-Tag 1) und nach zweimal täglicher Verabreichung für mindestens 6 Tage, an Visite 3 (PK-Tag 2) nach einer einzelnen Morgendosis.

Aufgrund der Einschränkungen der PK-Probenahme in der pädiatrischen Patientenpopulation mussten Daten mehrerer Patienten derselben Behandlungs- und Altersgruppe mithilfe des naiven gepoolten Ansatzes kombiniert werden, um einen vollständigen Satz von Beobachtungen über die Zeit für die PK-Analyse zu erreichen. Die Daten unterstützten keine Erzeugung von PK-Parametern mittels nichtkompartimenteller Analyse (NCA) ohne Kombination von Patienten. Unter Verwendung der validierten PK-Software WinNonlin wurde die Option 'Sparse Sampling' genutzt, um die Daten als ein virtuelles Subjekt zu behandeln, und somit unterstützten die resultierenden Daten keine zuverlässigen Fehlerschätzungen der PK-Parameter.
PK-Parameter, die an Tag 1 (Visite 2) und Tag 7-10 (Visite 3) bewertet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shield Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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