Valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione orale di maltolo ferrico rispetto al liquido orale di solfato ferroso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni con anemia da carenza di ferro, con uno studio a braccio singolo nei neonati di età compresa tra 1 mese e meno di 2 anni (FORTIS)
Studio comparativo randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione orale del maltolo ferrico (complesso di ferro (III)-maltolo) (ST10) rispetto al liquido orale di solfato ferroso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni con anemia da carenza di ferro, incorporando uno studio a braccio singolo su neonati di età compresa tra 1 mese e meno di 2 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio comparativo, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione orale di maltolo ferrico (complesso di ferro (III)-maltolo) (ST10) rispetto al liquido orale di solfato ferroso nei bambini e Adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni con anemia da carenza di ferro, incorporando uno studio a braccio singolo su neonati di età compresa tra 1 mese e meno di 2 anni.
Circa 110 bambini maschi e femmine da 1 mese a 17 anni, con anemia sideropenica.
I soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni saranno randomizzati 1:1 a maltolo ferrico e solfato ferroso, con 49 soggetti in ciascun braccio. I soggetti saranno quindi ulteriormente suddivisi in 2 gruppi di età: 2 anni - 9 anni e 10 anni - 17 anni. Deve essere reclutato un minimo di 18 soggetti nei gruppi di età 2 anni - 9 anni e 10 anni - 17 anni e deve essere reclutato un minimo del 25% di entrambi i sessi.
Verrà reclutato un massimo di 12 soggetti nella fascia di età da 1 mese a meno di 2 anni. Saranno assegnati solo al gruppo maltolo ferrico, una volta che vi sia evidenza di assorbimento, metabolismo del ferro sierico ed eliminazione del maltolo dai campioni PK pre-assegnazione mostrando il ritorno del maltolo plasmatico al basale, confermando l'assenza di accumulo di maltolo o maltolo glucuronide, continueranno alla fase di trattamento di 12 settimane.
Progettazione: Lo studio comprenderà le seguenti fasi:
- Screening: entro 14 giorni prima della randomizzazione per ciascun soggetto
- Fase PK di pre-assegnazione: applicabile solo per soggetti di età compresa tra 1 mese e meno di 2 anni. Fino a 21 giorni dallo Screening.
- Trattamento randomizzato: 12 settimane di trattamento in aperto
- Fase di trattamento assegnata Trattamento in aperto di 12 settimane per bambini con maltolo ferrico di età compresa tra 1 mese e meno di 2 anni
- Fine dello studio: visita della settimana 12
- Follow-up sulla sicurezza post-trattamento: 10-14 giorni dopo il completamento dello studio del periodo di trattamento o interruzione prematura
Prodotto sperimentale Prodotto: maltolo ferrico sospensione orale: sospensione orale contenente 30 mg di ferro elementare, sotto forma di 231,5 mg di maltolo ferrico, in 5 ml di sospensione.
La sospensione orale di maltolo ferrico verrà assunta ogni mattina e sera almeno 30 minuti dopo un pasto. Il dosaggio sarà supervisionato dal genitore/tutore legale per i bambini/adolescenti per tutto il periodo di trattamento e registrato su un diario del dosaggio.
I flaconi di maltolo ferrico saranno etichettati per l'uso negli studi clinici e ogni flacone avrà un numero di flacone univoco che verrà utilizzato nella procedura di randomizzazione.
Una valutazione finale di ammissibilità deve essere condotta immediatamente prima della randomizzazione.
Le informazioni sulla sicurezza di riferimento saranno la brochure per lo sperimentatore.
Terapia di confronto: solfato ferroso 125 mg/ml (25 mg/ml di ferro elementare) liquido orale o dose equivalente saranno somministrati secondo questo protocollo. Il dosaggio sarà supervisionato dal genitore/tutore legale per i bambini/adolescenti per tutto il periodo di trattamento e registrato su un diario del dosaggio.
Le informazioni di sicurezza di riferimento saranno il riassunto delle caratteristiche del prodotto attualmente approvato.
Metodi statistici: lo studio includerà 98 soggetti nel gruppo di età compresa tra 2 e 17 anni, randomizzati 1:1 tra maltolo ferrico e solfato ferroso: 49 in ciascun gruppo di trattamento. Lo studio includerà anche fino a 12 soggetti nel gruppo di età da 1 mese a meno di 2 anni.
La sicurezza e la tollerabilità gastrointestinale saranno confrontate tra maltolo ferrico sospensione orale e solfato ferroso liquido orale tramite riepiloghi di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) e eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che portano all'interruzione prematura del farmaco in studio .
L'efficacia del maltolo ferrico sarà valutata attraverso la variazione della concentrazione di Hb dal basale alla settimana 12, riassunta come media tra tutti i soggetti, con un intervallo di confidenza del 95%.
Per l'analisi PK, tutti gli analiti nel siero saranno riassunti per giorno PK, per bambini e adolescenti di età compresa tra 1 mese e 17 anni che ricevono maltolo ferrico.
Inoltre, tutti gli analiti nelle urine saranno riassunti per PK al giorno, per i bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 2 anni.
L'analisi farmacocinetica di popolazione sarà condotta per maltolo e maltolo glucuronide nel plasma e per ferro sierico e TSAT in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 mese e 17 anni.
I dettagli completi dell'analisi statistica, compresa l'analisi degli endpoint PK, saranno specificati nel piano di analisi statistica (SAP).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00907
- BRCR Global Puerto
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
- Royal Hospital for Sick Children - Edinburgh
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Regno Unito
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Regno Unito
- Newham University Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
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Alabama
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Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
- The Center for Clinical Trials
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Florida
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Homestead Research Institute
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34743
- Kissimmee Clinical Research Corp
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Medical Research of Westcheste
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North Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33068
- Eminent Clinical Research and Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Clinical Research Prime
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Sierra Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Texas
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- BRCR Global Texas
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Zion Research
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto. Nel caso di pazienti di età inferiore al consenso legale, i tutori legali devono fornire il consenso informato e il paziente deve fornire il consenso in base ai requisiti locali e nazionali.
- Età ≥1 mese e ≤17 anni al momento del consenso informato
- I soggetti devono avere anemia sideropenica definita dai seguenti criteri, misurati dal laboratorio centrale durante la visita di screening
Le soglie di emoglobina definiscono l'anemia per età e sesso:
Bambini (1 mese - < 5 anni) <11,0 g/dl Bambini (5 anni - < 12 anni) <11,5 g/dl Bambini (12 anni) <12,0 g/dl Bambine (≥13 anni) <12,0 g/dl Bambino maschio (≥13 anni) <13,0 g/dl e
Le soglie di ferritina definiscono l'anemia in base a:
ferritina <30 µg/L, o ferritina <50 µg/L con saturazione della transferrina (TSAT) <20%, 4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (che include l'astinenza completa) fino al completamento dello studio e per almeno 4 settimane dopo la visita di studio finale. La contraccezione altamente efficace è definita come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini (IUD), un partner vasectomizzato e contraccettivi orali farmaci.
La necessità di contraccezione e il rispetto dei requisiti contraccettivi saranno valutati ad ogni visita per le pazienti adolescenti e ad ogni visita verranno eseguiti test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
Soggetto con anemia dovuta a qualsiasi causa diversa dalla carenza di ferro, incluso, ma non limitato a,
un. Sindrome da malassorbimento grave non trattata o non curabile
Soggetti che hanno ricevuto prima dello Screening:
- Entro 28 giorni iniezione intramuscolare o endovenosa (IV) o somministrazione di una preparazione di ferro depot.
- Entro 7 giorni preparazioni di ferro a singolo agente e durante lo studio.
- Entro 12 settimane dalla trasfusione di sangue o è prevista una trasfusione di sangue o una donazione durante il periodo di studio
- Entro 28 giorni agenti stimolanti l'eritropoiesi e durante il periodo di studio
- Entro 7 giorni multivitaminici che includono ferro e durante il periodo di studio
- Entro 14 giorni vaccinazione COVID-19
- Soggetti con carenza di vitamina B12 o acido folico come determinato dai risultati dello screening del laboratorio centrale. I soggetti possono iniziare la sostituzione della vitamina B12 o del folato e ripetere lo screening dopo almeno 2 settimane.
- Ha una malattia concomitante che comprometterebbe in modo significativo l'assorbimento del ferro o l'utilizzo del ferro assorbito come disturbi della deglutizione e/o resezione estesa dell'intestino tenue.
- Storia di ulcera peptica attiva
- Ha una malattia renale cronica (eGFR <60 ml/min/m2), come valutato allo Screening sulla base della creatinina sierica.
- Ipersensibilità o allergia nota al principio attivo o agli eccipienti del maltolo ferrico o del solfato ferroso.
- Ha una controindicazione nota per il trattamento con preparati a base di ferro, ad es. emocromatosi, malattia emolitica cronica, anemia sideroblastica, talassemia o anemia indotta da intossicazione da piombo.
- Funzionalità epatica compromessa come indicato da alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST)> 2,0 volte il limite normale superiore misurato alla visita di screening.
- - Malattia infiammatoria acuta attiva, inclusa la riacutizzazione dell'IBD o l'esacerbazione della malattia, che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativa.
- Malattie infettive croniche o acute attive che richiedono un trattamento antibiotico.
- Incinta o allattamento.
- Condizioni mediche concomitanti con sanguinamento attivo esteso, diverso dai cicli mestruali; i soggetti che soffrono di menorragia possono essere inclusi a discrezione dello Sperimentatore.
- Ricovero e/o intervento chirurgico programmato o previsto durante il corso dello studio
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 28 giorni prima dello screening.
- Diagnosi positiva per COVID-19 da (positivo per SARS-CoV-2-RT-PCR) entro 28 giorni prima dello screening.
- Malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, psichiatriche, neurologiche, gastrointestinali, immunologiche, endocrine, metaboliche, respiratorie o del sistema nervoso centrale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla sicurezza del soggetto e/o sugli obiettivi dello studio droga o limitare fortemente la durata della vita del soggetto.
- Qualsiasi altro motivo non specificato che, a giudizio dello Sperimentatore o del Promotore, renda il soggetto non idoneo all'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti di età compresa tra 1 mese e 2 anni (neonati)
I soggetti di età compresa tra 1 mese e meno di 2 anni entreranno in una fase di pre-assegnazione: verranno raccolti campioni di urina basali e i soggetti assumeranno una singola dose di sospensione di maltolo ferrico da 0,1 ml / kg. Verranno prelevati ulteriori 3 campioni fino alle 12h. I soggetti che mostrano evidenza di assorbimento, metabolismo ed eliminazione del maltolo entreranno nella fase di trattamento e verranno assegnati al braccio del maltolo ferrico. I primi 6 soggetti selezionati eseguiranno la fase PK di pre-assegnazione. Dopo la revisione da parte dello sperimentatore e dei monitoraggi medici, se viene dimostrato che il maltolo glucuronide viene adeguatamente eliminato, il timepoint 20-24 ore (+ 4 ore) non verrà eseguito sui soggetti successivi. I soggetti verranno assegnati a ricevere la sospensione orale di maltolo ferrico e inizieranno la dose BID di 0,1 ml/kg su V2 e continueranno per 7-10 giorni. Alla V3 eseguiranno le stesse valutazioni PK della visita PK pre-assegnazione. |
Sospensione orale di maltolo ferrico: flacone in vetro ambrato da 150 ml con siringa graduata e adattatore. Sospensione orale contenente 30 mg di ferro elementare, sotto forma di 231,5 mg di maltolo ferrico, in 5 ml di sospensione Dosaggio dello studio: la dose di sospensione orale di maltolo ferrico che verrà somministrata ai bambini di età compresa tra 1 mese e <2 anni: 0,1 ml/kg BID, da 2 a - 11 anni: 2,5 ml BID, 12-17 anni: 5 ml BID.
Altri nomi:
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Sperimentale: Soggetti da 2 a 17 anni - Ferric Maltol
I soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni saranno randomizzati 1: 1 per ricevere sospensione orale di maltolo ferrico o liquido orale di solfato ferroso. I primi 12 soggetti randomizzati al maltolo ferrico in ciascun sottogruppo di età (rispettivamente 2 - 9 anni, 10 - 17 anni) entreranno in una fase PK con 2 giorni PK. I soggetti successivi al Giorno 2 della PK continueranno fino alla settimana 12. Una volta che i 18 soggetti di ciascun sottogruppo di età avranno terminato le visite PK, continueranno fino alla settimana 12. Per tutti i bambini/adolescenti verrà utilizzato solfato ferroso 125 mg/ml (25 mg di ferro elementare) o una dose equivalente. Per massimizzare il rifornimento di ferro anche per i soggetti di questo gruppo; di età compresa tra 2 e 17 anni verranno dosati 6 mg/kg fino a un massimo di 4 ml BID. I soggetti randomizzati al solfato ferroso liquido orale non dovranno completare il periodo PK. |
Sospensione orale di maltolo ferrico: flacone in vetro ambrato da 150 ml con siringa graduata e adattatore. Sospensione orale contenente 30 mg di ferro elementare, sotto forma di 231,5 mg di maltolo ferrico, in 5 ml di sospensione Dosaggio dello studio: la dose di sospensione orale di maltolo ferrico che verrà somministrata ai bambini di età compresa tra 1 mese e <2 anni: 0,1 ml/kg BID, da 2 a - 11 anni: 2,5 ml BID, 12-17 anni: 5 ml BID.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soggetti da 2 a 17 anni - Solfato ferroso
I soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni saranno randomizzati 1: 1 per ricevere sospensione orale di maltolo ferrico o liquido orale di solfato ferroso. Per tutti i bambini/adolescenti verrà utilizzato solfato ferroso 125 mg/ml (25 mg di ferro elementare) o una dose equivalente. Per massimizzare il rifornimento di ferro anche per i soggetti di questo gruppo; di età compresa tra 2 e 17 anni verranno dosati 6 mg/kg fino a un massimo di 4 ml BID. I soggetti randomizzati al solfato ferroso liquido orale non dovranno completare il periodo PK. |
Solfato ferroso 125 mg/ml (25 mg/ml di ferro elementare) liquido orale: flacone di vetro da 15 ml. Dosaggio dello studio: per il liquido orale di solfato ferroso, la dose somministrata sarà per bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni: 6 mg/kg fino a un massimo di 4 ml BID. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Concentrazione di Emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12.
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La variazione della concentrazione di Hb dal basale alla Settimana 12 viene riassunta in base alla Popolazione mITT per ciascun gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive riassunte mediante media, deviazione standard, mediana e intervallo (minimo e massimo). La Popolazione Randomizzata/ITT è definita come tutti i pazienti che sono stati randomizzati/assegnati ai bracci di trattamento. La Popolazione mITT è definita come tutti i pazienti della Popolazione ITT che hanno ricevuto almeno 1 dose di trattamento. |
Dal basale alla settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della Concentrazione di Ferritina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12.
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Variazioni della concentrazione di ferritina dal basale alla settimana 12 riassunte in base alla Popolazione mITT per ciascun gruppo di trattamento. La Popolazione Randomizzata/ITT è definita come tutti i pazienti che sono stati randomizzati/assegnati ai bracci di trattamento. La Popolazione mITT è definita come tutti i pazienti nella Popolazione ITT che hanno ricevuto almeno 1 dose di trattamento. |
Dal basale alla settimana 12.
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Variazione della Concentrazione di Ferro
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12.
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Variazione della concentrazione di ferro dal basale alla settimana 12 riassunta in base alla Popolazione mITT per ciascun gruppo di trattamento. La Popolazione Randomizzata/ITT è definita come tutti i pazienti che sono stati randomizzati/assegnati ai bracci di trattamento. La Popolazione mITT è definita come tutti i pazienti della Popolazione ITT che hanno ricevuto almeno 1 dose di trattamento. |
Dal basale alla settimana 12.
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Variazione della Percentuale di Saturazione della Transferrina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12.
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Variazione dal basale al Giorno 84 riassunta in base alla Popolazione mITT per ciascun gruppo di trattamento. La Popolazione Randomizzata/ITT è definita come tutti i pazienti che sono stati randomizzati/assegnati ai bracci di trattamento. La Popolazione mITT è definita come tutti i pazienti nella Popolazione ITT che hanno ricevuto almeno 1 dose di trattamento. |
Dal basale alla settimana 12.
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Cmax per Maltolo Glucuronide Plasmatico
Lasso di tempo: Parametri PK valutati al Giorno 1 (Visita 2) e al Giorno 7-10 (Visita 3).
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Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) (ng/mL) per il glucuronide di maltolo plasmatico dopo una singola dose di sospensione orale di ferro maltolo alla Visita 2 (Giorno 1 PK) e dopo somministrazioni due volte al giorno per almeno 6 giorni, alla Visita 3 (Giorno 2 PK) dopo una singola dose mattutina. A causa delle limitazioni del campionamento PK nella popolazione pediatrica, i dati di più pazienti nello stesso trattamento e gruppo di età sono stati combinati, utilizzando l'approccio naive pooled, per ottenere un set completo di osservazioni nel tempo per l'analisi PK. I dati non supportavano la generazione di parametri PK utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA) senza combinare i pazienti. Utilizzando il software PK validato WinNonlin, è stata utilizzata l'opzione 'campionamento sparso' per trattare i dati come un unico soggetto virtuale e quindi i dati risultanti non supportavano stime di errore affidabili dei parametri PK. |
Parametri PK valutati al Giorno 1 (Visita 2) e al Giorno 7-10 (Visita 3).
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Tmax per Maltolo Glucuronide Plasmatico
Lasso di tempo: Parametri PK valutati al Giorno 1 (Visita 2) e Giorno 7-10 (Visita 3).
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) (h) per il glucuronide di maltolo plasmatico dopo una singola dose di sospensione orale di ferro maltolo alla Visita 2 (Giorno 1 PK) e dopo somministrazioni due volte al giorno per almeno 6 giorni, alla Visita 3 (Giorno 2 PK) dopo una singola dose mattutina. A causa delle limitazioni del campionamento PK nella popolazione pediatrica di pazienti, i dati di più pazienti nello stesso trattamento e gruppo di età hanno dovuto essere combinati, utilizzando l'approccio naive pooled, per ottenere un set completo di osservazioni nel tempo per l'analisi PK. I dati non supportavano la generazione di parametri PK utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA) senza combinare i pazienti. Utilizzando il software PK convalidato WinNonlin, è stata utilizzata l'opzione 'campionamento sparso' per trattare i dati come un unico soggetto virtuale e quindi i dati risultanti non supportavano stime di errore affidabili dei parametri PK. |
Parametri PK valutati al Giorno 1 (Visita 2) e Giorno 7-10 (Visita 3).
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AUC0-t per Maltolo Glucuronide Plasmatico
Lasso di tempo: Parametri PK valutati al Giorno 1 (Visita 2) e Giorno 7-10 (Visita 3).
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dalla pre-dose (tempo 0) fino al momento dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile per il maltolo glucuronide plasmatico (AUC0-t) (hxng/mL) dopo una singola dose di sospensione orale di ferro maltolo alla Visita 2 (Giorno 1 PK) e dopo somministrazioni due volte al giorno per almeno 6 giorni, alla Visita 3 (Giorno 2 PK) dopo una singola dose mattutina. A causa delle limitazioni del campionamento PK nella popolazione pediatrica, i dati di più pazienti nello stesso trattamento e gruppo di età sono stati combinati, utilizzando l'approccio naive pooled, per ottenere un set completo di osservazioni nel tempo per l'analisi PK. I dati non supportavano la generazione di parametri PK utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA) senza combinare i pazienti. Utilizzando il software PK validato WinNonlin, è stata utilizzata l'opzione 'campionamento sparso' per trattare i dati come un unico soggetto virtuale e quindi i dati risultanti non supportavano stime di errore affidabili dei parametri PK. |
Parametri PK valutati al Giorno 1 (Visita 2) e Giorno 7-10 (Visita 3).
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Cmax per Ferro Sierrico Corretto alla Baseline
Lasso di tempo: Parametri PK valutati al Giorno 1 (Visita 2) e Giorno 7-10 (Visita 3).
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Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) (μg/dL) per il ferro sierico corretto per il basale dopo una singola dose di sospensione orale di ferric maltol alla Visita 2 (Giorno 1 PK) e dopo somministrazioni due volte al giorno per almeno 6 giorni, alla Visita 3 (Giorno 2 PK) dopo una singola dose mattutina. A causa delle limitazioni del campionamento PK nella popolazione pediatrica, i dati di più pazienti nello stesso trattamento e gruppo di età hanno dovuto essere combinati, utilizzando l'approccio naive pooled, per ottenere un set completo di osservazioni nel tempo per l'analisi PK. I dati non supportavano la generazione di parametri PK utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA) senza combinare i pazienti. Utilizzando il software PK validato WinNonlin, è stata utilizzata l'opzione 'campionamento sparso' per trattare i dati come un unico soggetto virtuale e quindi i dati risultanti non supportavano stime di errore affidabili dei parametri PK. |
Parametri PK valutati al Giorno 1 (Visita 2) e Giorno 7-10 (Visita 3).
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Tmax per la Ferro Sierica Corretta per la Linea di Base
Lasso di tempo: Parametri PK valutati al Giorno 1 (Visita 2) e al Giorno 7-10 (Visita 3).
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) (h) per il ferro sierico corretto per il basale dopo una singola dose di sospensione orale di ferrico maltolo alla Visita 2 (Giorno 1 PK) e dopo somministrazioni due volte al giorno per almeno 6 giorni, alla Visita 3 (Giorno 2 PK) dopo una singola dose mattutina. A causa delle limitazioni del campionamento PK nella popolazione pediatrica di pazienti, i dati di più pazienti nello stesso trattamento e gruppo di età sono stati combinati, utilizzando l'approccio naïve pooled, per ottenere un set completo di osservazioni nel tempo per l'analisi PK. I dati non supportavano la generazione di parametri PK utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA) senza combinare i pazienti. Utilizzando il software PK validato WinNonlin, è stata utilizzata l'opzione 'campionamento sparso' per trattare i dati come un unico soggetto virtuale e quindi i dati risultanti non supportavano stime di errore affidabili dei parametri PK. |
Parametri PK valutati al Giorno 1 (Visita 2) e al Giorno 7-10 (Visita 3).
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AUC0-t per Ferro Sierrico Corretto al Basale
Lasso di tempo: Parametri PK valutati al Giorno 1 (Visita 2) e dal Giorno 7 al 10 (Visita 3).
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dalla pre-dose (tempo 0) fino al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile per il ferro sierico corretto per il basale (AUC0-t) (hxng/mL) dopo una singola dose di sospensione orale di ferrico maltolo alla Visita 2 (Giorno 1 PK) e dopo somministrazioni due volte al giorno per almeno 6 giorni, alla Visita 3 (Giorno 2 PK) dopo una singola dose mattutina. A causa delle limitazioni del campionamento PK nella popolazione pediatrica, i dati di più pazienti nello stesso trattamento e gruppo di età sono stati combinati, utilizzando l'approccio naïve pooled, per ottenere un set completo di osservazioni nel tempo per l'analisi PK. I dati non supportavano la generazione di parametri PK utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA) senza combinare i pazienti. Utilizzando il software PK validato WinNonlin, è stata utilizzata l'opzione 'campionamento sparso' per trattare i dati come un unico soggetto virtuale e quindi i dati risultanti non supportavano stime di errore affidabili dei parametri PK. |
Parametri PK valutati al Giorno 1 (Visita 2) e dal Giorno 7 al 10 (Visita 3).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST10-01-305
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Prove cliniche su Ferrico Maltolo
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Pharmanutra S.p.a.ReclutamentoAnemia | Anemia da carenza di ferro (IDA)Spagna
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The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNorgineCompletatoCancro al colonRegno Unito
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Liaquat University of Medical & Health SciencesAttivo, non reclutanteAnemia da carenza di ferro | Carenza di ferroPakistan
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Ziekenhuis Oost-LimburgFederal Knowledge Centre (KCE)ReclutamentoIpertensione polmonare | Carenza di ferroBelgio
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Children's Hospital of Orange CountyNon ancora reclutamentoTrattamento dell'anemia da carenza di ferro | Anemia da carenza di ferro secondaria a IBD o bypass gastrico | Anemia da carenza di ferro associata a malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi | Anemia da carenza di ferro dovuta a cause dietetiche | Anemie di carenza di ferro