Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension orale de maltol ferrique par rapport au liquide oral de sulfate ferreux chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans atteints d'anémie ferriprive, avec une étude à un seul bras chez les nourrissons âgés de 1 mois à moins de 2 ans (FORTIS)
Étude comparative multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée par agent actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension orale de maltol ferrique (complexe fer (III)-maltol) (ST10) par rapport au liquide oral de sulfate ferreux chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans d'anémie ferriprive, intégrant une étude à un seul bras chez des nourrissons âgés de 1 mois à moins de 2 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude comparative multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée par un agent actif, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension orale de maltol ferrique (complexe fer (III)-maltol) (ST10) par rapport au liquide oral de sulfate ferreux chez les enfants et les enfants. Adolescents âgés de 2 à 17 ans atteints d'anémie ferriprive, intégrant une étude à un seul bras chez des nourrissons âgés de 1 mois à moins de 2 ans.
Environ 110 enfants de sexe masculin et féminin de 1 mois à 17 ans atteints d'anémie ferriprive.
Les sujets âgés de 2 à 17 ans seront randomisés 1:1 pour recevoir du maltol ferrique et du sulfate ferreux, avec 49 sujets dans chaque bras. Les sujets seront ensuite divisés en 2 groupes d'âge : 2 ans - 9 ans et 10 ans -17 ans. Un minimum de 18 sujets doit être recruté dans les groupes d'âge 2 ans - 9 ans et 10 ans - 17 ans et un minimum de 25% de l'un ou l'autre sexe doit être recruté.
Un maximum de 12 sujets seront recrutés dans la tranche d'âge de 1 mois à moins de 2 ans. Ils ne seront affectés au groupe du maltol ferrique qu'une fois qu'il y aura des preuves d'absorption, de métabolisme du fer sérique et d'élimination du maltol des échantillons PK de pré-affectation en montrant le retour du maltol plasmatique à la ligne de base, confirmant l'absence d'accumulation de maltol ou de glucuronide de maltol, ils continueront jusqu'à la phase de traitement de 12 semaines.
Conception : L'étude comprendra les étapes suivantes :
- Dépistage : dans les 14 jours précédant la randomisation pour chaque sujet
- Phase PK pré-affectation : applicable uniquement pour les sujets âgés de 1 mois à moins de 2 ans. Jusqu'à 21 jours après le dépistage.
- Traitement randomisé : 12 semaines de traitement en ouvert
- Phase de traitement assignée 12 semaines de traitement en ouvert pour les enfants maltol ferrique âgés de 1 mois à moins de 2 ans
- Fin de l'étude : visite de la semaine 12
- Suivi de l'innocuité post-traitement : 10 à 14 jours après la fin de la période de traitement ou l'arrêt prématuré de l'étude
Produit de recherche Produit : Suspension buvable de maltol ferrique : suspension buvable contenant 30 mg de fer élémentaire, sous forme de 231,5 mg de maltol ferrique, dans 5 ml de suspension.
La suspension buvable de maltol ferrique sera prise tous les matins et soirs au moins 30 minutes après un repas. Le dosage sera supervisé par le parent/tuteur légal des enfants/adolescents tout au long de la période de traitement et consigné dans un journal de dosage.
Les flacons de maltol ferrique seront étiquetés pour les essais cliniques et chaque flacon aura un numéro de flacon unique qui sera utilisé dans la procédure de randomisation.
Une évaluation finale de l'éligibilité doit être effectuée immédiatement avant la randomisation.
Les informations de sécurité de référence seront la brochure de l'investigateur.
Traitement de comparaison : Sulfate ferreux 125 mg/ml (25 mg/ml de fer élémentaire) liquide oral ou dose équivalente sera administré dans le cadre de ce protocole. Le dosage sera supervisé par le parent/tuteur légal des enfants/adolescents tout au long de la période de traitement et consigné dans un journal de dosage.
Les informations de sécurité de référence seront le résumé actuellement approuvé des caractéristiques du produit.
Méthodes statistiques : L'étude inclura 98 sujets dans le groupe d'âge de 2 à 17 ans, randomisés 1:1 entre le maltol ferrique et le sulfate ferreux : 49 dans chaque groupe de traitement. L'étude inclura également jusqu'à 12 sujets dans le groupe d'âge de 1 mois à moins de 2 ans.
L'innocuité et la tolérabilité gastro-intestinale seront comparées entre la suspension orale de maltol ferrique et le liquide oral de sulfate ferreux via des résumés des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE), des EI graves survenus sous traitement (TESAE) et des EI survenus sous traitement (TEAE) entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude. .
L'efficacité du maltol ferrique sera évaluée via la variation de la concentration d'Hb entre le départ et la semaine 12, résumée comme la moyenne de tous les sujets, avec un intervalle de confiance à 95 %.
Pour l'analyse PK, tous les analytes dans le sérum seront résumés par jour PK, pour les enfants et adolescents âgés de 1 mois à 17 ans recevant du maltol ferrique.
De plus, tous les analytes dans les urines seront résumés par jour PK, pour les enfants âgés de 1 mois à moins de 2 ans.
Une analyse PK de population sera réalisée pour le maltol et le glucuronide de maltol dans le plasma et pour le fer sérique et le TSAT chez les enfants et les adolescents âgés de 1 mois à 17 ans.
Tous les détails de l'analyse statistique, y compris l'analyse des paramètres PK, seront précisés dans le plan d'analyse statistique (PAS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00907
- BRCR Global Puerto
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4TJ
- Royal Hospital for Sick Children - Edinburgh
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Royaume-Uni
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni
- Newham University Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals
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Alabama
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Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
- The Center for Clinical Trials
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Florida
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Homestead Research Institute
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34743
- Kissimmee Clinical Research Corp
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Medical Research of Westcheste
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North Lauderdale, Florida, États-Unis, 33068
- Eminent Clinical Research and Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Sierra Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Texas
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- BRCR Global Texas
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Zion Research
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit. Dans le cas de patients n'ayant pas atteint l'âge du consentement légal, le ou les tuteurs légaux doivent fournir un consentement éclairé et le patient doit donner son consentement conformément aux exigences locales et nationales.
- Âge ≥1 mois et ≤17 ans au moment du consentement éclairé
- Les sujets doivent avoir une anémie ferriprive définie par les critères suivants, tels que mesurés par le laboratoire central lors de la visite de dépistage
Les seuils d'hémoglobine définissent l'anémie selon l'âge et le sexe :
Enfants (1 mois - < 5 ans) <11,0 g/dl Enfants (5 ans - < 12 ans) <11,5 g/dl Enfants (12 ans) <12,0 g/dl Fille (≥13 ans) <12,0 g/dl Enfant de sexe masculin (≥13 ans) <13,0 g/dl et
Les seuils de ferritine définissent l'anémie par :
ferritine <30 µg/L ou ferritine <50 µg/L avec saturation de la transferrine (TSAT) <20 % et pendant au moins 4 semaines après leur dernière visite d'étude. La contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU), un partenaire vasectomisé et un contraceptif oral. médicaments.
Le besoin de contraception et le respect des exigences en matière de contraception seront évalués à chaque visite pour les patientes adolescentes, et un test de grossesse urinaire sera effectué à chaque visite pour les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
Sujet souffrant d'anémie due à une cause autre qu'une carence en fer, y compris, mais sans s'y limiter,
un. Syndrome de malabsorption sévère non traité ou incurable
Sujets qui ont reçu avant le dépistage :
- Dans les 28 jours, injection intramusculaire ou intraveineuse (IV) ou administration d'une préparation de fer à effet retard.
- Dans les 7 jours préparations de fer à agent unique et pendant l'étude.
- Dans les 12 semaines suivant la transfusion sanguine ou est prévu de recevoir une transfusion sanguine ou un don de sang pendant la période d'étude
- Dans les 28 jours agents stimulant l'érythropoïèse et pendant la période d'étude
- Dans les 7 jours, multivitamines contenant du fer et pendant la période d'étude
- Dans les 14 jours Vaccination COVID-19
- Sujets présentant une carence en vitamine B12 ou en acide folique, telle que déterminée par les résultats de dépistage du laboratoire central. Les sujets peuvent commencer le remplacement de la vitamine B12 ou du folate et effectuer un nouveau dépistage après au moins 2 semaines.
- A une maladie concomitante qui compromettrait de manière significative l'absorption du fer ou l'utilisation du fer absorbé, comme des troubles de la déglutition et/ou une résection étendue de l'intestin grêle.
- Antécédents d'ulcère peptique actif
- A une maladie rénale chronique (eGFR <60 ml/min/m2), telle qu'évaluée lors du dépistage basé sur la créatinine sérique.
- Hypersensibilité ou allergie connue à la substance active ou aux excipients du maltol ferrique ou du sulfate ferreux.
- A une contre-indication connue pour le traitement avec des préparations de fer, par ex. hémochromatose, maladie hémolytique chronique, anémie sidéroblastique, thalassémie ou anémie induite par une intoxication au plomb.
- Fonction hépatique altérée comme indiqué par l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate transaminase (AST)> 2,0 fois la limite normale supérieure telle que mesurée lors de la visite de dépistage.
- Maladie inflammatoire aiguë active, y compris poussée de MICI ou exacerbation de la maladie, qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative.
- Maladies infectieuses chroniques ou aiguës actives nécessitant un traitement antibiotique.
- Enceinte ou allaitante.
- Conditions médicales concomitantes avec des saignements actifs étendus, autres que les cycles menstruels ; les sujets qui souffrent de ménorragie peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
- Hospitalisation et / ou chirurgie programmées ou prévues au cours de l'étude
- Participation à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant le dépistage.
- Diagnostiqué COVID-19 positif par (SARS-CoV-2-RT-PCR positif) dans les 28 jours précédant le dépistage.
- Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, psychiatrique, neurologique, gastro-intestinale, immunologique, endocrinienne, métabolique, respiratoire ou du système nerveux central qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité du sujet et/ou aux objectifs de l'étude drogue ou limiter sévèrement la durée de vie du sujet.
- Toute autre raison non précisée qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, rend le sujet impropre à l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets âgés de 1 mois à 2 ans (nourrissons)
Les sujets âgés de 1 mois à moins de 2 ans entreront dans une phase de pré-affectation : des échantillons d'urine de base sont collectés et les sujets prendront une dose unique de 0,1 ml/kg de suspension de maltol ferrique. 3 échantillons supplémentaires jusqu'à 12h seront prélevés. Les sujets présentant des signes d'absorption, de métabolisme et d'élimination du maltol entreront dans la phase de traitement et seront affectés au bras maltol ferrique. Les 6 premiers sujets sélectionnés effectueront la phase PK préalable à l'affectation. Après examen par l'investigateur et les moniteurs médicaux, s'il s'avère que le glucuronide de maltol est correctement éliminé, un délai de 20 à 24 heures (+ 4 heures) ne sera pas effectué sur les sujets suivants. Les sujets seront assignés à recevoir une suspension buvable de maltol ferrique et commenceront la dose de 0,1 ml/kg BID à V2 et continueront pendant 7 à 10 jours. Sur la V3, ils effectueront les mêmes évaluations PK que lors de la visite PK préalable à l'affectation. |
Suspension buvable de maltol ferrique : Flacon verre ambré de 150 ml avec seringue graduée et adaptateur. Suspension buvable contenant 30 mg de fer élémentaire, sous forme de 231,5 mg de maltol ferrique, dans 5 ml de suspension Posologie de l'étude : La dose de suspension buvable de maltol ferrique qui sera administrée aux enfants âgés de 1 mois à < 2 ans : 0,1 ml/kg BID, 2 à - 11 ans : 2,5 ml BID, 12-17 ans : 5 ml BID.
Autres noms:
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Expérimental: Sujets de 2 à 17 ans - Ferric Maltol
Les sujets âgés de 2 à 17 ans seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une suspension buvable de maltol ferrique ou un liquide oral de sulfate ferreux. Les 12 premiers sujets randomisés pour recevoir du maltol ferrique dans chaque sous-groupe d'âge (2 à 9 ans, 10 à 17 ans respectivement) entreront dans une phase PK avec 2 jours PK. Les sujets PK du jour 2 continueront jusqu'à la semaine 12. Une fois que les 18 sujets de chaque sous-groupe d'âge auront terminé leurs visites PK, ils continueront jusqu'à la semaine 12. Du sulfate ferreux 125 mg/ml (25 mg de fer élémentaire) ou une dose équivalente sera utilisé pour tous les enfants/adolescents. Maximiser également la reconstitution en fer pour les sujets de ce groupe ; âgés de 2 à 17 ans recevront une dose de 6 mg/kg jusqu'à un maximum de 4 ml BID. Les sujets randomisés pour recevoir du sulfate ferreux liquide oral n'auront pas besoin de terminer la période PK. |
Suspension buvable de maltol ferrique : Flacon verre ambré de 150 ml avec seringue graduée et adaptateur. Suspension buvable contenant 30 mg de fer élémentaire, sous forme de 231,5 mg de maltol ferrique, dans 5 ml de suspension Posologie de l'étude : La dose de suspension buvable de maltol ferrique qui sera administrée aux enfants âgés de 1 mois à < 2 ans : 0,1 ml/kg BID, 2 à - 11 ans : 2,5 ml BID, 12-17 ans : 5 ml BID.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sujets de 2 à 17 ans - Sulfate Ferreux
Les sujets âgés de 2 à 17 ans seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une suspension buvable de maltol ferrique ou un liquide oral de sulfate ferreux. Du sulfate ferreux 125 mg/ml (25 mg de fer élémentaire) ou une dose équivalente sera utilisé pour tous les enfants/adolescents. Maximiser également la reconstitution en fer pour les sujets de ce groupe ; âgés de 2 à 17 ans recevront une dose de 6 mg/kg jusqu'à un maximum de 4 ml BID. Les sujets randomisés pour recevoir du sulfate ferreux liquide oral n'auront pas besoin de terminer la période PK. |
Sulfate ferreux 125 mg/ml (fer élémentaire 25 mg/ml) liquide oral : flacon en verre de 15 ml. Posologie de l'étude : Pour le liquide oral de sulfate ferreux, la dose administrée sera pour les enfants et les adolescents âgés de 2 ans à 17 ans : 6 mg/kg jusqu'à un maximum de 4 ml BID. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la concentration d'hémoglobine
Délai: De la ligne de base à la semaine 12.
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La variation de la concentration d'Hb entre la valeur initiale et la semaine 12 est résumée sur la base de la population mITT pour chaque groupe de traitement à l'aide de statistiques descriptives résumées par la moyenne, l'écart type, la médiane et l'étendue (minimum et maximum). La population randomisée/ITT est définie comme tous les patients qui ont été randomisés/assignés aux bras de traitement. La population mITT est définie comme tous les patients de la population ITT qui ont reçu au moins 1 dose de traitement. |
De la ligne de base à la semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variations de la concentration de ferritine
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12.
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Évolution de la concentration de ferritine entre la valeur initiale et la semaine 12, résumée sur la base de la population mITT pour chaque groupe de traitement. La population randomisée/ITT est définie comme tous les patients qui ont été randomisés/assignés aux bras de traitement. La population mITT est définie comme tous les patients de la population ITT qui ont reçu au moins 1 dose de traitement. |
Du début de l'étude à la semaine 12.
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Variation de la concentration en fer
Délai: De la baseline à la semaine 12.
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Évolution de la concentration en fer par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12, résumée sur la base de la population mITT pour chaque groupe de traitement. La population randomisée/ITT est définie comme l'ensemble des patients qui ont été randomisés/assignés aux bras de traitement. La population mITT est définie comme l'ensemble des patients de la population ITT ayant reçu au moins 1 dose de traitement. |
De la baseline à la semaine 12.
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Changement du pourcentage de saturation de la transferrine
Délai: De la ligne de base à la semaine 12.
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Changement par rapport à la base jusqu'au jour 84 résumé sur la base de la population mITT pour chaque groupe de traitement. La population randomisée/ITT est définie comme tous les patients qui ont été randomisés/assignés aux bras de traitement. La population mITT est définie comme tous les patients de la population ITT qui ont reçu au moins 1 dose de traitement. |
De la ligne de base à la semaine 12.
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Cmax pour le Maltol Glucuronide Plasmatique
Délai: Paramètres pharmacocinétiques évalués au Jour 1 (Visite 2) et aux Jours 7-10 (Visite 3).
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Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) (ng/mL) pour le glucuronide de maltol plasmatique après une dose unique de suspension orale de fer maltol à la Visite 2 (Jour PK 1) et après des administrations biquotidiennes pendant au moins 6 jours, à la Visite 3 (Jour PK 2) après une dose matinale unique. En raison des limitations de l'échantillonnage PK dans la population pédiatrique, les données de plusieurs patients du même traitement et groupe d'âge ont dû être combinées, en utilisant l'approche de regroupement naïf, pour obtenir un ensemble complet d'observations dans le temps pour l'analyse PK. Les données ne permettaient pas la génération de paramètres PK par analyse non compartimentale (NCA) sans combiner les patients. En utilisant le logiciel PK validé WinNonlin, l'option 'échantillonnage épars' a été utilisée pour traiter les données comme un seul sujet virtuel et ainsi les données résultantes ne permettaient pas des estimations d'erreur fiables des paramètres PK. |
Paramètres pharmacocinétiques évalués au Jour 1 (Visite 2) et aux Jours 7-10 (Visite 3).
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Tmax pour le glucuronide de maltol plasmatique
Délai: Paramètres pharmacocinétiques évalués au Jour 1 (Visite 2) et aux Jours 7-10 (Visite 3).
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) (h) pour le glucuronide de maltol plasmatique après une dose unique de suspension orale de fer maltol à la Visite 2 (Jour PK 1) et après des administrations bis quotidiennes pendant au moins 6 jours, à la Visite 3 (Jour PK 2) après une dose matinale unique. En raison des limitations de l'échantillonnage PK dans la population pédiatrique, les données de plusieurs patients dans le même groupe de traitement et d'âge ont dû être combinées, en utilisant l'approche de regroupement naïf, pour obtenir un ensemble complet d'observations dans le temps pour l'analyse PK. Les données ne permettaient pas la génération de paramètres PK en utilisant l'analyse non compartimentale (NCA) sans combiner les patients. En utilisant le logiciel PK validé WinNonlin, l'option 'échantillonnage épars' a été utilisée pour traiter les données comme un sujet virtuel unique et ainsi les données résultantes ne permettaient pas des estimations d'erreur fiables des paramètres PK. |
Paramètres pharmacocinétiques évalués au Jour 1 (Visite 2) et aux Jours 7-10 (Visite 3).
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AUC0-t pour le glucuronide de maltol plasmatique
Délai: Paramètres pharmacocinétiques évalués au Jour 1 (Visite 2) et entre les Jours 7 et 10 (Visite 3).
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de la dose initiale (temps 0) jusqu'au temps de la dernière concentration plasmatique quantifiable pour le glucuronide de maltol plasmatique (AUC0-t) (hxng/mL) après une dose unique de suspension orale de maltol ferrique lors de la Visite 2 (Jour 1 de PK) et après des administrations deux fois par jour pendant au moins 6 jours, lors de la Visite 3 (Jour 2 de PK) après une dose matinale unique. En raison des limitations de l'échantillonnage PK dans la population pédiatrique, les données de plusieurs patients du même traitement et groupe d'âge ont dû être combinées, en utilisant l'approche de regroupement naïf, pour obtenir un ensemble complet d'observations dans le temps pour l'analyse PK. Les données ne permettaient pas de générer les paramètres PK en utilisant l'analyse non compartimentale (NCA) sans combiner les patients. En utilisant le logiciel PK validé WinNonlin, l'option 'échantillonnage épars' a été utilisée pour traiter les données comme un seul sujet virtuel, et par conséquent, les données résultantes ne permettaient pas d'obtenir des estimations d'erreur fiables des paramètres PK. |
Paramètres pharmacocinétiques évalués au Jour 1 (Visite 2) et entre les Jours 7 et 10 (Visite 3).
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Cmax pour le fer sérique corrigé de la ligne de base
Délai: Paramètres pharmacocinétiques évalués au Jour 1 (Visite 2) et du Jour 7 à 10 (Visite 3).
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Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) (μg/dL) pour le fer sérique corrigé de la valeur de base après une dose unique de suspension orale de maltol ferreux lors de la Visite 2 (Jour 1 PK) et après des administrations deux fois par jour pendant au moins 6 jours, lors de la Visite 3 (Jour 2 PK) après une dose matinale unique. En raison des limitations de l'échantillonnage PK dans la population pédiatrique, les données de plusieurs patients du même groupe de traitement et de même âge ont dû être combinées, en utilisant l'approche poolée naïve, pour obtenir un ensemble complet d'observations dans le temps pour l'analyse PK. Les données ne permettaient pas de générer des paramètres PK en utilisant l'analyse non compartimentale (NCA) sans combiner les patients. En utilisant le logiciel PK validé WinNonlin, l'option 'échantillonnage épars' a été utilisée pour traiter les données comme un seul sujet virtuel et ainsi les données résultantes ne permettaient pas d'obtenir des estimations d'erreur fiables des paramètres PK. |
Paramètres pharmacocinétiques évalués au Jour 1 (Visite 2) et du Jour 7 à 10 (Visite 3).
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Tmax pour le fer sérique corrigé de la ligne de base
Délai: Paramètres pharmacocinétiques évalués au Jour 1 (Visite 2) et aux Jours 7-10 (Visite 3).
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) (h) pour le fer sérique corrigé de la valeur de base après une dose unique de suspension orale de maltol ferrique à la Visite 2 (Jour 1 PK) et après des administrations deux fois par jour pendant au moins 6 jours, à la Visite 3 (Jour 2 PK) après une dose matinale unique. En raison des limitations de l'échantillonnage PK dans la population pédiatrique, les données de plusieurs patients du même groupe de traitement et d'âge ont dû être combinées, en utilisant l'approche de regroupement naïf, pour obtenir un ensemble complet d'observations dans le temps pour l'analyse PK. Les données ne permettaient pas la génération de paramètres PK par analyse non compartimentale (NCA) sans combiner les patients. En utilisant le logiciel PK validé WinNonlin, l'option 'échantillonnage épars' a été utilisée pour traiter les données comme un seul sujet virtuel et ainsi les données résultantes ne permettaient pas des estimations d'erreur fiables des paramètres PK. |
Paramètres pharmacocinétiques évalués au Jour 1 (Visite 2) et aux Jours 7-10 (Visite 3).
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AUC0-t pour le fer sérique corrigé de base
Délai: Paramètres pharmacocinétiques évalués au Jour 1 (Visite 2) et aux Jours 7-10 (Visite 3).
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'administration (temps 0) jusqu'au temps de la dernière concentration plasmatique quantifiable pour le fer sérique corrigé de la ligne de base (AUC0-t) (hxng/mL) après une dose unique de suspension orale de maltolate ferrique lors de la Visite 2 (Jour 1 de PK) et après des administrations biquotidiennes pendant au moins 6 jours, lors de la Visite 3 (Jour 2 de PK) après une dose matinale unique. En raison des limites de l'échantillonnage PK dans la population pédiatrique, les données de plusieurs patients du même traitement et groupe d'âge ont dû être combinées, en utilisant l'approche poolée naïve, pour obtenir un ensemble complet d'observations dans le temps pour l'analyse PK. Les données ne permettaient pas la génération de paramètres PK par analyse non compartimentale (NCA) sans combiner les patients. En utilisant le logiciel PK validé WinNonlin, l'option 'échantillonnage sparse' a été utilisée pour traiter les données comme un seul sujet virtuel et ainsi les données résultantes ne permettaient pas des estimations d'erreur fiables des paramètres PK. |
Paramètres pharmacocinétiques évalués au Jour 1 (Visite 2) et aux Jours 7-10 (Visite 3).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST10-01-305
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