Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost perorální suspenze Ferric Maltol vs. perorální tekutina se síranem železnatým u dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let s anémií z nedostatku železa, se studiem na jedné paži u kojenců ve věku od 1 měsíce do méně než 2 let (FORTIS)

24. října 2025 aktualizováno: Shield Therapeutics

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická srovnávací studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti perorální suspenze železitý maltol (železo(III)-maltolový komplex) (ST10) ve srovnání s perorální kapalinou síranu železnatého u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let s anémií z nedostatku železa, zahrnující studii jedné paže u kojenců ve věku od 1 měsíce do méně než 2 let

Cílem studie je porovnat bezpečnost a gastrointestinální snášenlivost perorální suspenze železitého maltolu a perorálního roztoku síranu železnatého u dětí a dospívajících ve věku od 2 let do 17 let a posoudit bezpečnost a snášenlivost perorální suspenze železitého maltolu u dětí ve věku 1 měsíc až méně než 2 roky, při léčbě anémie z nedostatku železa během 12týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická srovnávací studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti perorální suspenze železitý maltol (železitý (III)-maltolový komplex) (ST10) ve srovnání s perorální tekutinou síranu železnatého u dětí a dětí. Dospívající ve věku 2 až 17 let s anémií z nedostatku železa, začlenění studie jedné paže u kojenců ve věku od 1 měsíce do méně než 2 let.

Přibližně 110 dětí mužů a žen ve věku od 1 měsíce do 17 let s anémií z nedostatku železa.

Subjekty ve věku 2 až 17 let budou randomizovány 1:1 na železitý maltol a síran železnatý, se 49 subjekty v každé větvi. Subjekty pak budou dále rozděleny do 2 věkových skupin: 2 roky - 9 let a 10 let -17 let. Musí být přijato minimálně 18 subjektů do věkových skupin 2 roky – 9 let a 10 let – 17 let a musí být přijato minimálně 25 % obou pohlaví.

Během 1 měsíce až do věkové skupiny do 2 let bude přijato maximálně 12 subjektů. Budou přiřazeny pouze do skupiny železitého maltolu, jakmile bude prokázána absorpce, metabolismus sérového železa a eliminace maltolu ze vzorků PK před přidělením tím, že se prokáže návrat maltolu v plazmě na výchozí hodnoty, což potvrdí, že nedochází k akumulaci maltolu nebo maltolglukuronidu, budou pokračovat do 12týdenní léčebné fáze.

Design: Studie se bude skládat z následujících fází:

  • Screening: do 14 dnů před randomizací pro každý subjekt
  • PK fáze před přidělením: použitelná pouze pro subjekty ve věku od 1 měsíce do méně než 2 let. Až 21 dní od screeningu.
  • Randomizovaná léčba: 12 týdnů otevřené léčby
  • Přidělená léčebná fáze 12týdenní otevřená léčba pro železité maltolové děti ve věku od 1 měsíce do méně než 2 let
  • Ukončení studia: Návštěva 12. týdne
  • Sledování bezpečnosti po léčbě: 10–14 dní po ukončení období léčby nebo předčasného ukončení studie

Výrobek zkoumaný produkt: železitý maltol perorální suspenze: perorální suspenze obsahující 30 mg elementárního železa ve formě 231,5 mg železitého maltolu v 5 ml suspenze.

Perorální suspenze Ferric Maltol se bude užívat každé ráno a večer alespoň 30 minut po jídle. Dávkování bude po celou dobu léčby pod dohledem rodiče/zákonného zástupce u dětí/dospívajících a bude zaznamenáno do dávkovacího deníku.

Lahve s železitým maltolem budou označeny pro použití v klinických studiích a každá láhev bude mít jedinečné číslo lahve, které bude použito v postupu randomizace.

Konečné hodnocení způsobilosti musí být provedeno bezprostředně před randomizací.

Referenčními bezpečnostními informacemi bude brožura pro zkoušející.

Srovnávací terapie: Podle tohoto protokolu bude podáván síran železnatý 125 mg/ml (25 mg/ml elementárního železa) perorální tekutina nebo ekvivalentní dávka. Dávkování bude po celou dobu léčby pod dohledem rodiče/zákonného zástupce u dětí/dospívajících a bude zaznamenáno do dávkovacího deníku.

Referenčními bezpečnostními informacemi bude aktuálně schválený souhrn údajů o přípravku.

Statistické metody: Studie bude zahrnovat 98 subjektů ve věkové skupině 2 - 17 let, randomizovaných 1:1 mezi železitý maltol a síran železnatý: 49 v každé léčebné skupině. Studie bude také zahrnovat až 12 subjektů ve věkové skupině od 1 měsíce do méně než 2 let.

Bezpečnost a gastrointestinální snášenlivost bude porovnávána mezi perorální suspenzí železitého maltolu a perorální tekutinou se síranem železnatým prostřednictvím souhrnů nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TESAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), které vedly k předčasnému ukončení podávání studovaného léku .

Účinnost železitého maltolu bude hodnocena prostřednictvím změny koncentrace Hb od výchozí hodnoty do týdne 12, shrnuta jako průměr u všech subjektů, s 95% intervalem spolehlivosti.

Pro analýzu PK budou všechny analyty v séru shrnuty za PK den u dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 17 let užívajících železitý maltol.

Kromě toho budou všechny analyty v moči shrnuty za den PK u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 2 let.

Populační PK analýza bude provedena pro maltol a maltol glukuronid v plazmě a pro železo v séru a TSAT u dětí a dospívajících ve věku 1 měsíc - 17 let.

Úplné podrobnosti statistické analýzy, včetně analýzy PK endpointů, budou specifikovány v plánu statistické analýzy (SAP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • BRCR Global Puerto
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4TJ
        • Royal Hospital for Sick Children - Edinburgh
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • Newham University Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34743
        • Kissimmee Clinical Research Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Medical Research of Westcheste
      • North Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33068
        • Eminent Clinical Research and Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • BRCR Global Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Zion Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas. V případě pacientů mladších než věk zákonného souhlasu musí zákonný zástupce (zákonní zástupci) poskytnout informovaný souhlas a pacient by měl poskytnout souhlas podle místních a národních požadavků.
  2. Věk ≥1 měsíc a ≤17 let v době informovaného souhlasu
  3. Subjekty musí mít anémii z nedostatku železa definovanou podle následujících kritérií, jak bylo měřeno centrální laboratoří při screeningové návštěvě

Hranice hemoglobinu definují anémii podle věku a pohlaví:

Děti (1 m - < 5 let) <11,0 g/dl Děti (5 let - < 12 let) <11,5 g/dl Děti (12 let) <12,0 g/dl Dítě ženského pohlaví (≥13 let) <12,0 g/dl Dítě mužského pohlaví (≥13 let) <13,0 g/dl a

Feritinové prahové hodnoty definují anémii:

feritin <30 µg/l nebo feritin <50 µg/l se saturací transferinu (TSAT) <20 %, 4. Ženy ve fertilním věku musí do ukončení studie souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (která zahrnuje úplnou abstinenci). a po dobu alespoň 4 týdnů po jejich poslední studijní návštěvě. Vysoce účinná antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání, tj. méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, injekční přípravky, některá intrauterinní antikoncepční tělíska (IUD), partner po vasektomii a perorální antikoncepce. léky.

Potřeba antikoncepce a dodržování antikoncepčních požadavků bude posuzována při každé návštěvě u dospívajících pacientek a u žen ve fertilním věku bude při každé návštěvě proveden těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s anémií z jakékoli jiné příčiny než z nedostatku železa, včetně, ale bez omezení,

    A. Neléčený nebo neléčitelný těžký malabsorpční syndrom

  2. Subjekty, které obdržely před screeningem:

    1. Do 28 dnů intramuskulární nebo intravenózní (IV) injekce nebo podání depotního přípravku železa.
    2. Do 7 dnů přípravky železa s jedinou látkou a během studie.
    3. Do 12 týdnů od krevní transfuze nebo je naplánována transfuze nebo darování krve během období studie
    4. Během 28 dnů činidla stimulující erytropoézu a během období studie
    5. Do 7 dnů multivitaminy, které zahrnují železo a během období studie
    6. Do 14 dnů očkování proti COVID-19
  3. Subjekty s nedostatkem vitaminu B12 nebo kyseliny listové podle výsledků centrálního laboratorního screeningu. Subjekty mohou začít s náhradou vitaminu B12 nebo folátu a znovu provést screening po alespoň 2 týdnech.
  4. Má souběžné onemocnění, které by významně ohrozilo absorpci železa nebo využití absorbovaného železa, jako jsou poruchy polykání a/nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva.
  5. Anamnéza aktivního peptického vředu
  6. Má chronické onemocnění ledvin (eGFR <60 ml/min/m2), jak bylo hodnoceno při screeningu na základě sérového kreatininu.
  7. Známá přecitlivělost nebo alergie na léčivou látku nebo pomocné látky železitý maltol nebo síran železnatý.
  8. Má známou kontraindikaci léčby přípravky železa, např. hemochromatóza, chronické hemolytické onemocnění, sideroblastická anémie, talasémie nebo anémie vyvolaná intoxikací olovem.
  9. Zhoršená funkce jater indikovaná alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartáttransaminázou (AST) > 2,0násobek horního normálního limitu měřeného při screeningové návštěvě.
  10. Aktivní akutní zánětlivé onemocnění, včetně vzplanutí IBD nebo exacerbace onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
  11. Aktivní chronická nebo akutní infekční onemocnění vyžadující léčbu antibiotiky.
  12. Těhotná nebo kojená.
  13. Současné zdravotní stavy s rozsáhlým aktivním krvácením, jiné než menstruační cykly; subjekty, které trpí menoragií, mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího.
  14. Plánovaná nebo očekávaná hospitalizace a/nebo chirurgický zákrok v průběhu studie
  15. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 28 dnů před screeningem.
  16. Pozitivní na COVID-19 (pozitivní SARS-CoV-2-RT-PCR) během 28 dnů před screeningem.
  17. Kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, hematologické, psychiatrické, neurologické, gastrointestinální, imunologické, endokrinní, metabolické, respirační onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému, které podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo cíle studie drogu nebo vážně omezují životnost subjektu.
  18. Jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný důvod, který podle názoru Zkoušejícího nebo Sponzora činí předmět nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty ve věku 1 měsíc až 2 roky (kojenci)

Subjekty ve věku od 1 měsíce do méně než 2 let vstoupí do fáze před přidělením: odeberou se základní vzorky moči a subjekty dostanou jednu dávku 0,1 ml/kg suspenze železitého maltolu. Další 3 vzorky budou odebrány do 12h.

Subjekty vykazující známky absorpce, metabolismu a eliminace maltolu vstoupí do léčebné fáze a budou zařazeny do ramene s železitým maltolem.

Prvních 6 vyšetřovaných subjektů provede předpřiřazení PK fázi. Pokud se po kontrole zkoušejícím a lékařskými monitory prokáže, že glukuronid maltolu je adekvátně eliminován, časový bod 20-24 hodin (+ 4 hodiny) nebude u následujících subjektů proveden.

Subjekty budou přiděleny tak, aby dostávaly perorální suspenzi železitého maltolu a začaly s dávkou 0,1 ml/kg BID na V2 a pokračovaly po dobu 7-10 dnů. Na V3 provedou stejná hodnocení PK jako při návštěvě PK před přidělením.
Lék: Ferric Maltol

Perorální suspenze železitého maltolu: 150 ml lahvička z hnědého skla s dělenou stříkačkou a adaptérem. Perorální suspenze obsahující 30 mg elementárního železa, ve formě 231,5 mg železitého maltolu, v 5 ml suspenze

Dávkování ve studii: Dávka perorální suspenze železité maltolu, která bude podávána dětem ve věku od 1 měsíce do < 2 let: 0,1 ml/kg BID, 2 až - 11 let: 2,5 ml BID, 12-17 let: 5 ml BID.

Ostatní jména:
  • Feraccru
  • Ferric Trimaltol
  • ST10
  • ST10-01
Experimentální: Subjekty ve věku 2 až 17 let - Ferric Maltol

Subjekty ve věku 2-17 let budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly perorální suspenzi železitého maltolu nebo perorální tekutinu síranu železnatého.

Prvních 12 subjektů randomizovaných na železitý maltol v každé věkové podskupině (2 - 9 let, 10 - 17 let v tomto pořadí) vstoupí do PK fáze s 2 PK dny.

Po PK Dni 2 budou subjekty pokračovat až do týdne 12. Jakmile 18 subjektů v každé věkové podskupině dokončí své PK návštěvy, budou pokračovat až do týdne 12.

Síran železnatý 125 mg/ml (25 mg elementárního železa) nebo ekvivalentní dávka se použije pro všechny děti/dospívající. Maximalizovat doplňování železa i pro subjekty v této skupině; ve věku 2 - 17 let bude podávána dávka 6 mg/kg až maximálně 4 ml BID.

Subjekty randomizované k perorálnímu podávání síranu železnatého nebudou muset dokončit období PK.
Lék: Ferric Maltol

Perorální suspenze železitého maltolu: 150 ml lahvička z hnědého skla s dělenou stříkačkou a adaptérem. Perorální suspenze obsahující 30 mg elementárního železa, ve formě 231,5 mg železitého maltolu, v 5 ml suspenze

Dávkování ve studii: Dávka perorální suspenze železité maltolu, která bude podávána dětem ve věku od 1 měsíce do < 2 let: 0,1 ml/kg BID, 2 až - 11 let: 2,5 ml BID, 12-17 let: 5 ml BID.

Ostatní jména:
  • Feraccru
  • Ferric Trimaltol
  • ST10
  • ST10-01
Aktivní komparátor: Subjekty ve věku 2 až 17 let - Síran železnatý

Subjekty ve věku 2-17 let budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly perorální suspenzi železitého maltolu nebo perorální tekutinu síranu železnatého.

Síran železnatý 125 mg/ml (25 mg elementárního železa) nebo ekvivalentní dávka se použije pro všechny děti/dospívající. Maximalizovat doplňování železa i pro subjekty v této skupině; ve věku 2 - 17 let bude podávána dávka 6 mg/kg až maximálně 4 ml BID.

Subjekty randomizované k perorálnímu podávání síranu železnatého nebudou muset dokončit období PK.
Lék: Síran železnatý

Síran železnatý 125 mg/ml (25 mg/ml elementárního železa) perorální tekutina: 15 ml skleněná lahvička.

Dávkování ve studii: Pro perorální roztok síranu železnatého bude dávka podávaná dětem a dospívajícím ve věku od 2 let do 17 let: 6 mg/kg až do maxima 4 ml dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne.

Změna koncentrace Hb od výchozí hodnoty do 12. týdne je shrnuta na základě mITT populace pro každou léčebnou skupinu pomocí deskriptivní statistiky shrnuté střední hodnotou, směrodatnou odchylkou, mediánem a rozpětím (minimum a maximum).

Randomizovaná/ITT populace je definována jako všichni pacienti, kteří byli randomizováni/přiřazeni k léčebným skupinám. mITT populace je definována jako všichni pacienti v ITT populaci, kteří obdrželi alespoň 1 dávku léčby.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace feritinu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne.

Změny koncentrace feritinu od výchozího stavu do 12. týdne shrnuté na základě populace mITT pro každou léčebnou skupinu.

Randomizovaná/ITT populace je definována jako všichni pacienti, kteří byli randomizováni/přiřazeni k léčebným skupinám. Populace mITT je definována jako všichni pacienti z populace ITT, kteří obdrželi alespoň 1 dávku léčby.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Změna koncentrace železa
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne.

Změna koncentrace železa od výchozí hodnoty do 12. týdne shrnutá na základě mITT populace pro každou léčebnou skupinu.

Randomizovaná/ITT populace je definována jako všichni pacienti, kteří byli randomizováni/přiřazeni k léčebným skupinám. mITT populace je definována jako všichni pacienti v ITT populaci, kteří dostali alespoň 1 dávku léčby.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Změna procenta saturace transferinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne.

Změna od výchozí hodnoty ke dni 84 shrnuta na základě populace mITT pro každou léčebnou skupinu.

Randomizovaná/ITT populace je definována jako všichni pacienti, kteří byli randomizováni/přiřazeni k léčebným skupinám. Populace mITT je definována jako všichni pacienti v ITT populaci, kteří dostali alespoň 1 dávku léčby.
Od výchozího stavu do 12. týdne.
Cmax pro plazmatický maltol glukuronid
Časové okno: PK parametry hodnocené v den 1 (návštěva 2) a den 7-10 (návštěva 3).

Naměřená maximální plazmatická koncentrace (Cmax) (ng/mL) pro plazmatický maltol glukuronid po jednorázové dávce orální suspenze železitého maltolu při návštěvě 2 (PK den 1) a po podávání dvakrát denně po dobu nejméně 6 dnů, při návštěvě 3 (PK den 2) po jednorázové ranní dávce.

Kvůli omezením PK odběrů v dětské pacientské populaci bylo nutné kombinovat data od více pacientů ve stejné léčebné skupině a věkové kategorii pomocí naivní poolované metody, aby bylo dosaženo kompletní sady pozorování v čase pro PK analýzu. Data nepodporovala generování PK parametrů pomocí nekompartmentální analýzy (NCA) bez kombinace pacientů. Pomocí validovaného PK softwaru WinNonlin byla použita možnost 'řídkého vzorkování' k zacházení s daty jako s jedním virtuálním subjektem, a proto výsledná data nepodporovala spolehlivé odhady chyb PK parametrů.
PK parametry hodnocené v den 1 (návštěva 2) a den 7-10 (návštěva 3).
Tmax pro plazmatický maltol glukuronid
Časové okno: Farmakokinetické parametry hodnocené v den 1 (návštěva 2) a v den 7-10 (návštěva 3).

Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) (h) pro plazmatický maltol glukuronid po jedné dávce perorální suspenze železitého maltolu při návštěvě 2 (PK den 1) a po dvakrát denním podávání po dobu nejméně 6 dnů, při návštěvě 3 (PK den 2) po jedné ranní dávce.

Kvůli omezením v odběru PK vzorků v pediatrické pacientské populaci bylo nutné kombinovat data od více pacientů ve stejné léčebné skupině a věkové kategorii pomocí naivní poolované metody, aby bylo dosaženo úplného souboru pozorování v čase pro PK analýzu. Data neumožňovala generování PK parametrů pomocí nekompartmentální analýzy (NCA) bez kombinace pacientů. Pomocí validovaného PK softwaru WinNonlin byla použita možnost 'řídkého vzorkování' k zacházení s daty jako s jedním virtuálním subjektem, a proto výsledná data neumožňovala spolehlivý odhad chyb PK parametrů.
Farmakokinetické parametry hodnocené v den 1 (návštěva 2) a v den 7-10 (návštěva 3).
AUC0-t pro plazmatický maltol glukuronid
Časové okno: PK parametry hodnocené v den 1 (návštěva 2) a v den 7-10 (návštěva 3).

Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od před dávkováním (čas 0) do času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace pro plazmatický maltol glukuronid (AUC0-t) (hxng/ml) po jedné dávce perorální suspenze železitého maltolu při Návštěvě 2 (PK Den 1) a po dvakrát denním podávání po dobu nejméně 6 dnů, při Návštěvě 3 (PK Den 2) po jedné ranní dázce.

Kvůli omezením PK odběrů v dětské pacientské populaci bylo nutné kombinovat data od více pacientů ve stejné léčebné skupině a věkové kategorii pomocí naivní poolované metody, aby bylo dosaženo kompletní sady pozorování v čase pro PK analýzu. Data nepodporovala generování PK parametrů pomocí nekompartmentální analýzy (NCA) bez kombinování pacientů. Pomocí ověřeného PK softwaru WinNonlin byla použita možnost 'řídkého vzorkování' k zacházení s daty jako s jedním virtuálním subjektem, a proto výsledná data nepodporovala spolehlivé odhady chyb PK parametrů.
PK parametry hodnocené v den 1 (návštěva 2) a v den 7-10 (návštěva 3).
Cmax pro základní hodnotu korigovaného sérového železa
Časové okno: PK parametry hodnocené v den 1 (návštěva 2) a v den 7-10 (návštěva 3).

Naměřená maximální plazmatická koncentrace (Cmax) (μg/dL) pro bazálně korigovaný sérový železo po jednorázovém podání perorální suspenze železitého maltolu při návštěvě 2 (PK den 1) a po dvakrát denním podávání po dobu alespoň 6 dnů, při návštěvě 3 (PK den 2) po jednorázové ranní dávce.

Kvůli omezením PK odběrů v dětské pacientské populaci bylo nutné kombinovat data od více pacientů ve stejné léčebné skupině a věkové kategorii pomocí naivní poolované metody, aby bylo dosaženo kompletní sady pozorování v čase pro PK analýzu. Data neumožňovala generování PK parametrů pomocí nekompartmentální analýzy (NCA) bez kombinace pacientů. Pomocí validovaného PK softwaru WinNonlin byla použita možnost 'řídkého odběru vzorků' k zacházení s daty jako s jedním virtuálním subjektem, a proto výsledná data neumožňovala spolehlivý odhad chyb PK parametrů.
PK parametry hodnocené v den 1 (návštěva 2) a v den 7-10 (návštěva 3).
Tmax pro bazálně korigovaný sérový železo
Časové okno: PK parametry hodnocené v den 1 (návštěva 2) a v den 7-10 (návštěva 3).

Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) (h) pro bazálně korigované sérové železo po jedné dávce perorální suspenze železitého maltolu při návštěvě 2 (PK den 1) a po podávání dvakrát denně po dobu nejméně 6 dnů, při návštěvě 3 (PK den 2) po jedné ranní dávce.

Kvůli omezením PK odběrů v pediatrické pacientské populaci bylo nutné kombinovat data od více pacientů ve stejné léčebné skupině a věkové kategorii pomocí naivní poolované metody, aby bylo dosaženo kompletní sady pozorování v čase pro PK analýzu. Data neumožňovala generování PK parametrů pomocí nekompartmentální analýzy (NCA) bez kombinace pacientů. Pomocí validovaného PK softwaru WinNonlin byla použita možnost 'řídkého vzorkování' k zacházení s daty jako s jedním virtuálním subjektem, a proto výsledná data neumožňovala spolehlivé odhady chyb PK parametrů.
PK parametry hodnocené v den 1 (návštěva 2) a v den 7-10 (návštěva 3).
AUC0-t pro bazálně korigovaný sérový železo
Časové okno: Parametry PK hodnocené v den 1 (návštěva 2) a v den 7-10 (návštěva 3).

Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od předdávkování (čas 0) do doby poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace pro bazálně korigovaný sérový železo (AUC0-t) (hxng/mL) po jednorázové dávce orální suspenze železitého maltolu při návštěvě 2 (PK den 1) a po dvakrát denním podávání po dobu nejméně 6 dnů, při návštěvě 3 (PK den 2) po jednorázové ranní dávce.

Kvůli omezením PK odběrů v pediatrické populaci bylo nutné kombinovat data od více pacientů ve stejné léčebné skupině a věkové kategorii pomocí naivní poolované metody, aby bylo dosaženo kompletní sady pozorování v čase pro PK analýzu. Data nepodporovala generování PK parametrů pomocí nekompartmentální analýzy (NCA) bez kombinování pacientů. Pomocí validovaného PK softwaru WinNonlin byla použita možnost 'řídkého vzorkování' k zacházení s daty jako s jedním virtuálním subjektem, a proto výsledná data nepodporovala spolehlivé odhady chyb PK parametrů.
Parametry PK hodnocené v den 1 (návštěva 2) a v den 7-10 (návštěva 3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shield Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST10-01-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferric Maltol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit