親指の付け根の変形性関節症の治療における僧帽弁切除術と偽手術の有効性 (FINTASY)
2022年1月20日 更新者：Jarkko Jokihaara、Tampere University Hospital
親指の付け根の変形性関節症の治療における僧帽弁切除術と偽手術の有効性を比較するための、多施設、医師盲検、無作為化、並行群間優越研究
親指の付け根に持続性の痛みを伴う変形性関節症を患う患者における僧帽弁切除術の有効性を判定する多施設無作為化プラセボ対照臨床試験。
主要評価項目は、治療群への無作為化から6か月後の手首と手の痛みと機能の患者報告の評価です。
調査の概要
詳細な説明
親指の付け根の持続性疼痛性変形性関節症（CMC1）患者における僧帽弁切除術の有効性を判定する多施設無作為化プラセボ対照臨床試験。
主要評価項目は、治療群への無作為化から6か月後の患者報告手首および手の評価（PRWHE）です。
二次測定には、3 か月、1 年、2 年、5 年の PRWHE、握力、および全体的な変化の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jarkko Jokihaara
- 電話番号：+3583311611
- メール：jarkko.jokihaara@pshp.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Central Hospital
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コンタクト：
- Eero Waris
-
Jyväskylä、フィンランド
- 募集
- Central Finland Central Hospital
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コンタクト：
- Teemu Karjalainen
-
Kuopio、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital
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コンタクト：
- Yrjänä Nietosvaara
-
Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
-
コンタクト：
- Jarkko Jokihaara
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準X線検査で確認され、日常生活活動を制限する症状を伴う一次親指基底関節（CMC1）変形性関節症（イートン・グリッケルグレード2以上）
- 親指の装具や鎮痛剤（NSAIDまたはパラセタモールの使用を含む）を少なくとも3か月間実施するなど、非手術治療による効果が不十分な場合の親指基底関節（CMC1）変形性関節症の外科的治療の適応。
- 0 ～ 10 の数値評価スケールで少なくとも 4 を使用した場合の親指の痛み (NRS、10 = 最悪の痛み)
- 年齢 > 45歳
- ASA 分類 I-II (米国麻酔科学会の身体状態分類システム)
- 臨床現場の言語で話し、理解し、読む能力
- 参加者からのインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 患者の主な訴えは、一次性母指基底関節 (CMC1) 変形性関節症以外の何らかの問題によるものであるか、患者は僧帽筋切除術と併せて他の手術を受ける予定である
- 上肢の機能または症状に影響を与える神経疾患
- 上肢の他の外科手術から 6 か月未満
- 関節リウマチまたはその他の炎症性関節疾患
- 患者が両側の治療を希望する両側親指基底関節 (CMC1) 変形性関節症
- 両側の親指基底関節（CMC1）変形性関節症による以前の手術
- 安静時における親指 MP 関節の >45 度の過伸展 (ジグザグ変形)
- 患者は親指の痛みにより現在の仕事を続けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：僧帽弁切除術
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台形の外科的切除
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偽コンパレータ：偽手術
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皮膚切開のみ
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他の：非ランダム化観察アーム
非ランダム化観察アーム（僧帽弁切除術、盲検化されていない）
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台形の外科的切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した手首と手の評価 (PRWHE)
時間枠：6ヵ月
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PROMアンケート
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した手首と手の評価 (PRWHE)
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年
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PROMアンケート
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3ヶ月、1年、2年、5年
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グローバルな改善
時間枠：3か月、6か月、1年、2年、5年
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PROM、質問 (リッケルトスケール)
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3か月、6か月、1年、2年、5年
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患者が受け入れた症状の状態
時間枠：3か月、6か月、1年、2年、5年
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PROM、質問 (リッケルトスケール)
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3か月、6か月、1年、2年、5年
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グリップ力とピンチ力
時間枠：6ヵ月
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ダイナモメーターで測定
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6ヵ月
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ユーロクール EQ-5D-5L
時間枠：3か月、6か月、1年、2年、5年
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PROM、健康関連の生活の質に関するアンケート
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3か月、6か月、1年、2年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jarkko Jokihaara、TAUH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。