엄지 기저부의 골관절염 치료에서 Trapeziectomy 대 Sham Surgery의 효능 (FINTASY)
2022년 1월 20일 업데이트: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
엄지 기저부의 골관절염 치료에서 Trapeziectomy와 가짜 수술의 효능을 비교하기 위한 다기관, 조사자 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 우월성 연구
엄지손가락 기저부에 통증이 있는 골관절염이 지속되는 환자에서 승모근 절제술의 효능을 결정하는 다기관 무작위 위약 대조 임상 시험.
1차 결과는 치료 그룹으로 무작위 배정된 후 6개월째 환자가 보고한 손목 및 손의 통증 및 기능 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
엄지손가락 기저부에 지속성 통증성 골관절염(CMC1)이 있는 환자에서 승모근 절제술의 효능을 결정하는 다기관 무작위 위약 대조 임상 시험.
1차 결과는 치료 그룹으로 무작위 배정된 후 6개월째 환자 보고 손목 및 손 평가(PRWHE)입니다.
2차 측정에는 3개월, 1년, 2년 및 5년의 PRWHE, 그립 강도 및 전체적인 변화 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jarkko Jokihaara
- 전화번호: +3583311611
- 이메일: jarkko.jokihaara@pshp.fi
연구 장소
-
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-
Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Central Hospital
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연락하다:
- Eero Waris
-
Jyväskylä, 핀란드
- 모병
- Central Finland Central Hospital
-
연락하다:
- Teemu Karjalainen
-
Kuopio, 핀란드
- 모병
- Kuopio University Hospital
-
연락하다:
- Yrjänä Nietosvaara
-
Tampere, 핀란드
- 모병
- Tampere University Hospital
-
연락하다:
- Jarkko Jokihaara
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 X-레이로 확인되고 일상 생활 활동을 제한하는 증상이 있는 일차 엄지 기저 관절(CMC1) 골관절염(Eaton Glickel 등급 2 이상)
- 엄지손가락 보조기 및 진통제(NSAID 또는 파라세타몰, 최소 3개월 시행)의 사용을 포함하는 비수술적 치료의 혜택이 불충분한 후 엄지손가락 기저 관절(CMC1) 골관절염의 외과적 치료에 대한 적응증.
- 0에서 10까지의 숫자 등급 척도에서 최소 4를 사용하는 엄지손가락 통증(NRS, 10=최악의 통증)
- 나이 > 45세
- ASA 분류 I-II(미국마취과학회 신체상태분류체계)
- 임상 현장의 언어로 말하고 이해하고 읽을 수 있는 능력
- 참가자의 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 환자의 주된 불만은 일차 엄지 기저 관절(CMC1) 골관절염 이외의 다른 문제로 인한 것이거나 환자가 승모근 절제술과 함께 다른 수술을 받게 될 것입니다.
- 상지의 기능 또는 증상에 영향을 미치는 신경학적 상태
- 상지의 다른 수술 절차로부터 6개월 미만
- 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절 질환
- 환자가 양측에 대한 치료를 요청하는 양측 엄지 기저 관절(CMC1) 골관절염
- 양측 엄지 기저 관절(CMC1) 골관절염으로 인한 이전 수술
- 휴식 위치에서 엄지 MP 관절의 >45도 과신전(지그재그 변형)
- 환자는 엄지손가락 통증으로 현재 직업을 계속할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사다리꼴 절제술
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사다리꼴의 외과 적 절제
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가짜 비교기: 가짜 수술
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피부절개만
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다른: 비무작위 관찰 팔
비무작위 관찰 팔(맹검되지 않은 사다리꼴 절제술)
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사다리꼴의 외과 적 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 손목 및 손 평가(PRWHE)
기간: 6 개월
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프롬 설문지
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 손목 및 손 평가(PRWHE)
기간: 3개월 그리고 1, 2, 5년
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프롬 설문지
|
3개월 그리고 1, 2, 5년
|
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글로벌 개선
기간: 3개월 6개월 1년 2년 5년
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PROM, 질문(리커트 척도)
|
3개월 6개월 1년 2년 5년
|
|
환자가 받아들인 증상 상태
기간: 3개월 6개월 1년 2년 5년
|
PROM, 질문(리커트 척도)
|
3개월 6개월 1년 2년 5년
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그립 및 핀치 강도
기간: 6 개월
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동력계로 측정
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6 개월
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EUROQOL EQ-5D-5L
기간: 3개월 6개월 1년 2년 5년
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PROM, 건강 관련 삶의 질 설문지
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3개월 6개월 1년 2년 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jarkko Jokihaara, TAUH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엄지 골관절염에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
Stanford University종료됨방아쇠 손가락 | 방아쇠 손가락 장애 | 방아쇠 엄지 | 트리거 숫자 | 방아쇠 엄지, 왼쪽 엄지 | 방아쇠 엄지, 오른쪽 엄지 | 방아쇠 손가락, 약지 | 방아쇠 손가락, 검지 손가락 | 방아쇠 손가락, 가운데 손가락 | 방아쇠 손가락, 작은 손가락 | Trigger Thumb, 지정되지 않은 Thumb | 방아쇠 손가락, 지정되지 않은 손가락미국