Effekten av trapeziektomi versus falsk kirurgi i behandling av artrose ved foten av tommelen (FINTASY)
20. januar 2022 oppdatert av: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
En multi-senter, etterforsker-blindet, randomisert, parallell gruppe, overlegenhetsstudie for å sammenligne effektiviteten av trapeziektomi versus falsk kirurgi ved behandling av artrose ved foten av tommelen
En multisenter randomisert placebo-kontrollert klinisk studie som bestemmer effekten av trapeziektomi hos pasienter med vedvarende smertefull artrose ved foten av tommelen.
Det primære resultatet er pasientrapportert evaluering av smerte og funksjon av håndledd og hånd 6 måneder etter randomisering til behandlingsgruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter randomisert placebokontrollert klinisk studie som bestemmer effekten av trapesectomi hos pasienter med vedvarende smertefull slitasjegikt ved foten av tommelen (CMC1).
Det primære resultatet er pasientrapportert håndledd- og håndevaluering (PRWHE) 6 måneder etter randomiseringen til behandlingsgruppen.
Sekundære mål inkluderer PRWHE ved 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år, grepsstyrke og global vurdering av endring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jarkko Jokihaara
- Telefonnummer: +3583311611
- E-post: jarkko.jokihaara@pshp.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eero Waris
-
Jyväskylä, Finland
- Rekruttering
- Central Finland Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Teemu Karjalainen
-
Kuopio, Finland
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yrjänä Nietosvaara
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jarkko Jokihaara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær basalledd (CMC1) artrose (Eaton Glickel grad 2 eller høyere) bekreftet ved standard røntgenbilder og med symptomer som begrenser dagliglivets aktiviteter
- Indikasjon for kirurgisk behandling av tommelbasalledd (CMC1) artrose etter utilstrekkelig nytte av ikke-operativ behandling, inkludert bruk av tommelortose og smertestillende medisiner (NSAIDs eller paracetamol, implementert i minst tre måneder.
- Tommelsmerter ved bruk av minst 4 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS, 10 = verste smerte)
- Alder > 45 år
- ASA-klassifisering I-II (American Society for Anesthesiologist's Physical Status Classification System)
- Evne til å snakke, forstå og lese på språket på det kliniske stedet
- Utlevering av informert samtykke fra deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens hovedklage skyldes et annet problem enn primær tommelbasalledd (CMC1) artrose, eller pasienten vil gjennomgå en hvilken som helst annen operasjon i forbindelse med trapesktomi
- Nevrologisk tilstand som påvirker funksjonen eller symptomene på overekstremiteten
- <6 måneder fra annen kirurgisk prosedyre av overekstremiteter
- Revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddsykdom
- Bilateral thumb basal joint (CMC1) artrose der pasienten ber om behandling for begge sider
- Tidligere operasjon på grunn av tommel basalledd (CMC1) artrose for begge sider
- >45 grader av hyperekstensjon i tommel-MP-leddet i hvilestilling (sikksakk-deformitet)
- Pasienten kan ikke fortsette sin nåværende jobb på grunn av smerter i tommelen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trapesektomi
|
Kirurgisk eksisjon av trapes
|
|
Sham-komparator: Skum operasjon
|
Kun hudsnitt
|
|
Annen: Ikke-randomisert observasjonsarm
Ikke-randomisert observasjonsarm (trapesiektomi, ikke blindet)
|
Kirurgisk eksisjon av trapes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert håndledd- og håndevaluering (PRWHE)
Tidsramme: 6 måneder
|
PROM spørreskjema
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert håndledd- og håndevaluering (PRWHE)
Tidsramme: 3 måneder og 1, 2, 5 år
|
PROM spørreskjema
|
3 måneder og 1, 2, 5 år
|
|
Global forbedring
Tidsramme: 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
|
PROM, spørsmål (Likert-skala)
|
3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
|
|
Pasienten aksepterte symptomtilstand
Tidsramme: 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
|
PROM, spørsmål (Likert-skala)
|
3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
|
|
Grep og klypestyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med dynamometer
|
6 måneder
|
|
EUROQOL EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
|
PROM, helserelatert livskvalitetsspørreskjema
|
3 og 6 måneder, og 1, 2 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jarkko Jokihaara, TAUH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAUH_FINTASY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
I denne prøveperioden er IPD-deling begrenset av databeskyttelsesforskrifter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .